Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

f Přidání ketaminu k propofolu pro spánkovou endoskopii vyvolanou léky u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

25. prosince 2021 aktualizováno: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Účinek přidání ketaminu k propofolu pro spánkovou endoskopii vyvolanou léky u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumník srovnával sedativní účinky samotného propofolu a ketaminu přidaného k propofolu při spánkové endoskopii indukované léky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol a ketamin jsou běžně používané intravenózní anestetikum používané pro procedurální sedaci.

Výzkumník porovnával účinek propofolu a propofol ketaminu u pacientů podstupujících lékem indukovanou spánkovou endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hala A Mohamed, MD
  • Telefonní číslo: 01000089532

Studijní místa

  • Egypt
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II. I / II

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • známá nebo suspektní alergie na studovaná léčiva nebo jejich složky, alergie na vejce nebo sójové boby
  • morbidní obezita
  • pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo nekontrolovaným astmatem, městnavým a srdečním selháním, křečemi nebo cerebrovaskulárním onemocněním
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol (P)
pacienti budou dostávat pouze propofol intravenózně k sedaci
Lék: propofol
účinek samotného IV propofolu u pacientů podstupujících operaci DISE
Ostatní jména:
  • diprivan
Aktivní komparátor: propofol ketamin (pk)
pacienti budou dostávat ketamin kromě propofolu intravenózně pro sedaci
Lék: Ketamin + propofol
účinek přidání ketaminu k propofolu u pacientů podstupujících operaci DISE
Ostatní jména:
  • ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšným dokončením výkonu (s diagnózou místa a stupněm obstrukce)
Časové okno: doba trvání procedury v sedaci je obvykle asi 20 minut k dokončení procedury
Počet pacientů s úspěšným dokončením výkonu (s diagnózou místa a stupněm obstrukce)
doba trvání procedury v sedaci je obvykle asi 20 minut k dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do dostatečné sedace k zahájení endoskopie
Časové okno: Od zahájení podávání studovaného léku do doby, kdy je pacient připraven zahájit endoskopii, je to asi 5-10 minut
čas do zahájení endoskopie je definován jako doba mezi zahájením podávání studovaných léků, dokud nebylo získáno MOAA/S Modified pozorovatel hodnotící stupnice bdělosti sedaion skóre 1.
Od zahájení podávání studovaného léku do doby, kdy je pacient připraven zahájit endoskopii, je to asi 5-10 minut
Byla vypočtena celková dávka propofolu a ketaminu (mg)/potřebný pacient/pacient
Časové okno: postup
Byl vypočten celkový propofol a ketamin (mg)/potřebná dávka pro pacienta/pacient
postup
jakýkoli zásah do dýchacích cest a výskyt laryngospasmu po zahájení výkonu DISE až do jeho ukončení s diagnózou místa a stupně obstrukce
Časové okno: postup
Jakmile začala DISE, byly intervence v dýchacích cestách důležité jako výsledky, protože přerušily klinickou studii DISE. Dále byl laryngospasmus definován požadavkem na ventilaci přetlakem >20 cmH2O nebo podáním sukcinylcholinu nebo propofolu nebo jiného.
postup
Během výkonu byly zaznamenány nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, arytmie, laryngospasmus, kašel, dávivý reflex, apnoe nebo aspirace).
Časové okno: postup
Bradykardie byla diagnostikována, pokud srdeční frekvence klesla pod 60 tepů/min a byl podán atropin 0,01 mg/kg, pokud HR klesla pod 50 tepů/min. Hypotenze byla diagnostikována, pokud průměrný arteriální krevní tlak (MAP) poklesl o více než 30 % oproti výchozí hodnotě nebo pod 60 mmHg
postup
Čas do zotavení
Časové okno: v průměru 5 minut mezi vysazením léků do modifikovaného pozorovatelova hodnocení bdělosti sedace MOAA/S se stala 4
Doba mezi zastavením podávání studovaných léků, dokud bylo vypočteno modifikované pozorovatelovo hodnocení bdělosti sedace MOAA/S skóre 4 a pacient je přesunut do zotavovací místnosti (MOAA/S skóre mezi 0-6, kde 1 pacient je připraven k endoskopickému hodnocení dýchacích cest a 1 pacient je připraven k propuštění do zotavovací místnosti ) Čas do (MOAA/S) skóre 4 bylo vypočteno .
v průměru 5 minut mezi vysazením léků do modifikovaného pozorovatelova hodnocení bdělosti sedace MOAA/S se stala 4
spokojenost pacientů a chirurga
Časové okno: asi 30 minut po úplném zotavení byla zaznamenávána spokojenost pacientů i chirurga pomocí 7bodových Likertových slovních hodnotících škál pro pacienty a spokojenost chirurga, kde 7 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno
Spokojenost pacientů i chirurga byla zaznamenávána pomocí 7bodových Likertových slovních hodnotících škál pro pacienty a spokojenost chirurga, kde 7 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno.
asi 30 minut po úplném zotavení byla zaznamenávána spokojenost pacientů i chirurga pomocí 7bodových Likertových slovních hodnotících škál pro pacienty a spokojenost chirurga, kde 7 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno
Čas do Aldreteina skóre zotavení se stal 10 (maximum) (pacient je připraven k propuštění) byl zaznamenán po zákroku v zotavovací místnosti
Časové okno: Průměrně 15–30 minut po zákroku, aby bylo Aldrete skóre zotavení 10 (maximálně) (pacient je připraven k propuštění) v zotavovací místnosti
Čas do Aldreteina skóre zotavení dosáhl 10 (maximum) (pacient je připraven k propuštění) byl zaznamenán po zákroku v zotavovací místnosti
Průměrně 15–30 minut po zákroku, aby bylo Aldrete skóre zotavení 10 (maximálně) (pacient je připraven k propuštění) v zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sedation in DISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit