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f 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 환자의 약물 유발 수면 내시경 검사를 위한 프로포폴에 케타민 추가

2021년 12월 25일 업데이트: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

폐쇄성 수면 무호흡증 성인 환자의 약물 유도 수면 내시경 검사에서 프로포폴에 케타민을 추가하는 효과 무작위 통제 연구

연구자는 약물유도 수면내시경에서 프로포폴 단독요법과 프로포폴에 케타민을 첨가한 경우의 진정효과를 비교하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로포폴과 케타민은 일반적으로 절차 진정에 사용되는 정맥 마취제입니다.

연구자는 약물 유도 수면 내시경을 받는 환자에서 프로포폴과 프로포폴 케타민의 효과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hala A Mohamed, MD
  • 전화번호: 01000089532

연구 장소

  • 이집트
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, 이집트, 44519
        • 모병
        • Zagazig University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 나이 > 18세.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II. I / II

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 > III
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 계란 또는 대두에 대한 알레르기
  • 병적 비만
  • 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 조절되지 않는 천식, 울혈성 심부전, 발작 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴(P)
환자는 진정을 위해 프로포폴 정맥주사만 받습니다.
의약품: 프로포폴
DISE 수술을 받는 환자에서 IV 프로포폴 단독 요법의 효과
다른 이름들:
  • 디프라이반
활성 비교기: 프로포폴 케타민(pk)
환자는 진정을 위해 프로포폴과 함께 케타민을 정맥주사합니다.
의약품: 케타민 + 프로포폴
DISE 수술을 받는 환자에서 프로포폴에 케타민을 추가한 효과
다른 이름들:
  • 케타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술을 성공적으로 완료한 환자 수(부위 진단 및 폐쇄 정도 포함)
기간: 진정 상태에서 시술 시간은 일반적으로 시술을 완료하는 데 약 20분입니다.
시술을 성공적으로 완료한 환자 수(부위 진단 및 폐쇄 정도 포함)
진정 상태에서 시술 시간은 일반적으로 시술을 완료하는 데 약 20분입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 검사를 시작하기 위한 충분한 진정까지의 시간
기간: 연구 약물 시작부터 환자가 내시경 검사를 시작할 준비가 될 때까지 약 5-10분입니다.
내시경 검사를 시작하는 시간은 연구 약물 시작 사이의 MOAA/S 수정된 관찰자 평가 척도의 각성 진정 점수 1이 얻어질 때까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 약물 시작부터 환자가 내시경 검사를 시작할 준비가 될 때까지 약 5-10분입니다.
총 프로포폴 및 케타민 투여량(mg)/환자 필요/환자 계산
기간: 절차
총 프로포폴 및 케타민(mg)/필요한 환자 용량/환자를 계산했습니다.
절차
기도 개입 및 후두경련 발생은 DISE 절차 시작 후 부위 및 폐쇄 정도의 진단과 함께 완료될 때까지
기간: 절차
일단 DISE가 시작되면 기도 개입은 DISE의 임상 연구를 방해했기 때문에 결과로서 중요했습니다. 또한, 후두경련은 >20 cmH2O의 양압 환기 또는 석시닐콜린 또는 프로포폴 또는 기타 약물 투여에 대한 요구 사항으로 정의되었습니다.
절차
부작용(저혈압, 서맥, 부정맥, 후두 경련, 기침, 구토 반사, 무호흡 또는 흡인)이 절차 중에 기록되었습니다.
기간: 절차
심박수가 분당 60회 이하로 떨어지면 서맥으로 진단하고 심박수가 분당 50회 이하로 떨어지면 아트로핀 0.01mg/kg을 투여한다. 평균 동맥혈압(MAP)이 기준선보다 30% 이상 감소하거나 60mmHg 미만인 경우 저혈압으로 진단했습니다.
절차
회복까지의 시간
기간: 각성 진정 MOAA/S에 대한 수정된 관찰자의 평가가 4가 될 때까지 약물 중단 사이의 평균 5분
각성 진정 MOAA/S 점수 4의 수정된 관찰자 평가가 계산되고 환자가 회복실로 옮겨질 때까지 연구 약물의 중단 사이의 시간(MOAA/S 점수는 0-6 사이, 여기서 1명의 환자는 내시경 기도 평가를 위해 준비되고 1명의 환자는 준비가 됨) 회복실로 퇴원할 준비가 되었습니다.) (MOAA/S) 점수 4까지의 시간이 계산되었습니다.
각성 진정 MOAA/S에 대한 수정된 관찰자의 평가가 4가 될 때까지 약물 중단 사이의 평균 5분
환자와 의사의 만족도
기간: 완치 후 약 30분 후 환자와 외과의의 만족도를 7점 리커트(Likert)와 같은 환자 및 외과의사 만족도에 대해 기록하였다(매우 만족 7점, 매우 불만족 1점).
환자와 외과의의 만족도는 모두 환자와 외과의사 만족도에 대해 7점 Likert식 구두 평가 척도를 사용하여 기록되었습니다(매우 만족 7점, 매우 불만족 1점).
완치 후 약 30분 후 환자와 외과의의 만족도를 7점 리커트(Likert)와 같은 환자 및 외과의사 만족도에 대해 기록하였다(매우 만족 7점, 매우 불만족 1점).
Aldrete의 회복 점수가 10(최대)이 되기까지의 시간(환자는 퇴원할 준비가 됨)이 회복실에서 시술 후 기록되었습니다.
기간: 회복실에서 Aldrete의 회복 점수가 10(최대)(환자가 퇴원할 준비가 됨)을 갖기 위한 시술 후 평균 15-30분
Aldrete의 회복 점수가 10(최대)이 되는 시간(환자가 퇴원할 준비가 됨)은 회복실에서 시술 후 기록되었습니다.
회복실에서 Aldrete의 회복 점수가 10(최대)(환자가 퇴원할 준비가 됨)을 갖기 위한 시술 후 평균 15-30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sedation in DISE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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