Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

f Tilføjelse af ketamin til propofol til lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø

25. december 2021 opdateret af: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Effekten af ​​at tilføje ketamin til propofol til lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos voksne patienter med obstruktiv søvnapnø En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskeren sammenlignede de beroligende virkninger af propofol alene og ketamin tilsat propofol i lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol og ketamin er almindeligt anvendte intravenøse bedøvelsesmidler, der bruges til procedurel sedation.

Efterforskeren sammenlignede effekten af ​​propofol og propofolketamin hos patienter, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hala A Mohamed, MD
  • Telefonnummer: 01000089532

Studiesteder

  • Egypten
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. I / II

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status > III
  • kendt eller formodet allergi over for de undersøgte lægemidler eller dets komponenter, allergi over for æg eller sojabønner
  • sygelig fedme
  • patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller ukontrolleret astma, kongestivt hjertesvigt, kramper eller cerebrovaskulær sygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol (P)
patienter vil kun modtage propofol intravenøst ​​til sedation
Medicin: propofol
effekt af IV propofol alene for patienter, der gennemgår DISE-operation
Andre navne:
  • diprivan
Aktiv komparator: propofol ketamin (pk)
patienter vil modtage ketamin ud over propofol intravenøst ​​til sedation
Medicin: Ketamin + propofol
effekt af tilsætning af ketamin til propofol for patienter, der gennemgår DISE-operation
Andre navne:
  • ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket gennemførelse af proceduren (med diagnose af sted og grad af obstruktion)
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren under sedation er normalt omkring 20 minutter at fuldføre proceduren
Antal patienter med vellykket gennemførelse af proceduren (med diagnose af sted og grad af obstruktion)
varigheden af ​​proceduren under sedation er normalt omkring 20 minutter at fuldføre proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid indtil tilstrækkelig sedation til at starte endoskopi
Tidsramme: Det er omkring 5-10 minutter fra start af undersøgt lægemiddel, til patienten er klar til at starte endoskopi
tid til start af endoskopi er defineret som varigheden mellem start af de undersøgte lægemidler, indtil MOAA/S Modificeret observatørvurderingsskala for årvågenhed sedaion score 1 blev opnået.
Det er omkring 5-10 minutter fra start af undersøgt lægemiddel, til patienten er klar til at starte endoskopi
Den samlede propofol- og ketamindosis (mg)/behovet patient/patient blev beregnet
Tidsramme: proceduren
Den samlede propofol og ketamin(mg)/behovet patientdosis/patient blev beregnet
proceduren
enhver luftvejsintervention og forekomst af laryngospasme efter start af DISE-proceduren, indtil den er afsluttet med diagnosticering af sted og grad af obstruktion
Tidsramme: proceduren
Når først DISE begyndte, var luftvejsinterventionerne vigtige som resultater, fordi disse afbrød den kliniske undersøgelse af DISE. Endvidere blev laryngospasme defineret af kravet om overtryksventilation på >20 cmH2O eller administration af succinylcholin eller propofol eller et hvilket som helst .
proceduren
Bivirkninger (hypotension, bradykardi, arytmi, laryngospasme, hoste, gag refleks, apnø eller aspiration) blev registreret under proceduren
Tidsramme: proceduren
Bradykardi blev diagnosticeret, hvis hjertefrekvensen faldt til under 60 slag/min, og atropin 0,01 mg/kg blev givet, hvis HR faldt til under 50 slag/min. Hypotension blev diagnosticeret, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) faldt med mere end 30 % fra baseline eller under 60 mmHg
proceduren
Tid til bedring
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter mellem stop med medicin, indtil Modificeret observatørs vurdering af årvågenhedssedation MOAA/S blev 4
Tid mellem stop af undersøgelsesmedicinen indtil Modificeret observatørs vurdering af årvågenhedssedation MOAA/S-score på 4 blev beregnet, og patienten flyttes til opvågningsstue (MOAA/S-score mellem 0-6, hvor 1 patient er klar til endoskopisk luftvejsevaluering og 1 patient er klar til udskrivning til opvågningsrum ) Tid til (MOAA/S) score 4 blev beregnet .
i gennemsnit 5 minutter mellem stop med medicin, indtil Modificeret observatørs vurdering af årvågenhedssedation MOAA/S blev 4
patienters og kirurgens tilfredshed
Tidsramme: ca. 30 minutter efter fuldstændig helbredelse blev både patienternes og kirurgens tilfredshed registreret ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for patienter og kirurgtilfredshed, hvor 7 er ekstremt tilfreds og 1 er ekstremt utilfreds
Både patienternes og kirurgens tilfredshed blev registreret ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for patienter og kirurgtilfredshed, hvor 7 er ekstremt tilfreds og 1 er ekstremt utilfreds
ca. 30 minutter efter fuldstændig helbredelse blev både patienternes og kirurgens tilfredshed registreret ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for patienter og kirurgtilfredshed, hvor 7 er ekstremt tilfreds og 1 er ekstremt utilfreds
Tid til Aldretes restitutionsscore blev 10 (maksimum) (patienten er klar til at blive udskrevet) blev gentaget efter proceduren i opvågningsrummet
Tidsramme: Gennemsnitligt 15-30 minutter efter proceduren for at have Aldretes restitutionsscore 10 (maksimalt) (patienten er klar til at udskrive) i opvågningsrummet
Tid til Aldretes restitutionsscore blev 10 (maksimum) (patienten er klar til at blive udskrevet) blev registreret efter proceduren i opvågningsrummet
Gennemsnitligt 15-30 minutter efter proceduren for at have Aldretes restitutionsscore 10 (maksimalt) (patienten er klar til at udskrive) i opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sedation in DISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner