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f Aggiunta di ketamina al propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno

25 dicembre 2021 aggiornato da: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

L'effetto dell'aggiunta di ketamina al propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno Uno studio controllato randomizzato

Il ricercatore ha confrontato gli effetti sedativi del propofol da solo e della ketamina aggiunta al propofol nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Propofol e ketamina sono farmaci anestetici per via endovenosa comunemente usati per la sedazione procedurale.

Il ricercatore ha confrontato l'effetto del propofol e della propofol ketamina in pazienti sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hala A Mohamed, MD
  • Numero di telefono: 01000089532

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Zagazig University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18 anni.
  • Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I o II. Io/II

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) > III
  • allergia nota o sospetta ai farmaci studiati o ai suoi componenti, allergia alle uova o ai semi di soia
  • obesità patologica
  • pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave o asma non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, convulsioni o malattia cerebrovascolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol (P)
i pazienti riceveranno solo propofol per via endovenosa per la sedazione
Droga: propofol
effetto del solo propofol IV per i pazienti sottoposti a chirurgia DISE
Altri nomi:
  • diprivan
Comparatore attivo: propofol ketamina (confezione)
i pazienti riceveranno ketamina oltre al propofol per via endovenosa per la sedazione
Droga: Ketamina + propofol
effetto dell'aggiunta di ketamina al propofol per i pazienti sottoposti a chirurgia DISE
Altri nomi:
  • ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato con successo la procedura (con diagnosi di sede e grado di ostruzione)
Lasso di tempo: la durata della procedura in sedazione è solitamente di circa 20 minuti per completare la procedura
Numero di pazienti che hanno completato con successo la procedura (con diagnosi di sede e grado di ostruzione)
la durata della procedura in sedazione è solitamente di circa 20 minuti per completare la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino a una sedazione sufficiente per iniziare l'endoscopia
Lasso di tempo: Sono trascorsi circa 5-10 minuti dall'inizio del farmaco studiato fino a quando il paziente è pronto per iniziare l'endoscopia
il tempo per iniziare l'endoscopia è definito come la durata tra l'inizio dei farmaci studiati fino all'ottenimento del punteggio 1 della scala di valutazione dell'osservatore modificata MOAA/S del sedaion score 1.
Sono trascorsi circa 5-10 minuti dall'inizio del farmaco studiato fino a quando il paziente è pronto per iniziare l'endoscopia
È stata calcolata la dose totale di propofol e ketamina (mg)/paziente necessaria/paziente
Lasso di tempo: la procedura
È stata calcolata la dose totale di propofol e ketamina (mg)/paziente necessaria/paziente
la procedura
qualsiasi intervento delle vie aeree e comparsa di laringospasmo dopo l'inizio della procedura DISE fino al suo completamento con diagnosi della sede e del grado di ostruzione
Lasso di tempo: la procedura
Una volta iniziato il DISE, gli interventi sulle vie aeree sono stati importanti come esiti, perché hanno interrotto lo studio clinico del DISE. Inoltre, il laringospasmo è stato definito dalla necessità di ventilazione a pressione positiva >20 cmH2O o dalla somministrazione di succinilcolina o propofol o qualsiasi altro.
la procedura
Durante la procedura sono stati registrati eventi avversi (ipotensione, bradicardia, aritmia, laringospasmo, tosse, riflesso faringeo, apnea o aspirazione)
Lasso di tempo: la procedura
La bradicardia veniva diagnosticata se la frequenza cardiaca scendeva sotto i 60 battiti/min e veniva somministrata atropina 0,01 mg/kg se la FC scendeva sotto i 50 battiti/min. L'ipotensione è stata diagnosticata se la pressione arteriosa media (MAP) è diminuita di oltre il 30% rispetto al basale o al di sotto di 60 mmHg
la procedura
Tempo fino al recupero
Lasso di tempo: una media di 5 minuti tra l'interruzione dei farmaci fino a quando la valutazione modificata dell'osservatore della sedazione di vigilanza MOAA/S è diventata 4
Tempo tra l'interruzione dei farmaci in studio fino al calcolo del punteggio MOAA/S di 4 della valutazione modificata dell'osservatore della sedazione e il paziente viene spostato nella sala di risveglio (punteggio MOAA/S compreso tra 0 e 6 in cui 1 paziente è pronto per la valutazione endoscopica delle vie aeree e 1 paziente è pronto per essere dimesso in sala risveglio) Tempo fino al calcolo del punteggio 4 (MOAA/S).
una media di 5 minuti tra l'interruzione dei farmaci fino a quando la valutazione modificata dell'osservatore della sedazione di vigilanza MOAA/S è diventata 4
pazienti e la soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo il completo recupero, sia la soddisfazione dei pazienti che quella del chirurgo sono state registrate utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti per la soddisfazione dei pazienti e del chirurgo, dove 7 è estremamente soddisfatto e 1 è estremamente insoddisfatto
La soddisfazione sia dei pazienti che del chirurgo è stata registrata utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti per i pazienti e la soddisfazione del chirurgo in cui 7 è estremamente soddisfatto e 1 è estremamente insoddisfatto
circa 30 minuti dopo il completo recupero, sia la soddisfazione dei pazienti che quella del chirurgo sono state registrate utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti per la soddisfazione dei pazienti e del chirurgo, dove 7 è estremamente soddisfatto e 1 è estremamente insoddisfatto
Il tempo per i punteggi di recupero di Aldrete è diventato 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) è stato registrato dopo la procedura nella sala di risveglio
Lasso di tempo: In media 15-30 minuti dopo la procedura per ottenere un punteggio di recupero di Aldrete pari a 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) nella sala di risveglio
Il tempo per i punteggi di recupero di Aldrete è diventato 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) è stato registrato dopo la procedura nella sala di risveglio
In media 15-30 minuti dopo la procedura per ottenere un punteggio di recupero di Aldrete pari a 10 (massimo) (il paziente è pronto per essere dimesso) nella sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sedation in DISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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