Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

f Toevoeging van ketamine aan propofol voor door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu

6 september 2026 bijgewerkt door: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Het effect van toevoeging van ketamine aan propofol voor door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoeker vergeleek de sedatieve effecten van propofol alleen en ketamine toegevoegd aan propofol bij door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol en ketamine zijn veelgebruikte intraveneuze anesthetica die worden gebruikt voor procedurele sedatie.

De onderzoeker vergeleek het effect van propofol en propofolketamine bij patiënten die door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II. ik/ii

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status > III
  • bekende of vermoede allergie voor de bestudeerde geneesmiddelen of de componenten ervan, allergie voor eieren of sojabonen
  • morbide obesitas
  • patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte of ongecontroleerde astma, congestief hartfalen, epileptische aanvallen of cerebrovasculaire ziekte
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol (P)
patiënten krijgen alleen propofol intraveneus voor sedatie
Geneesmiddel: propofol
effect van IV propofol alleen voor patiënten die een DISE-operatie ondergaan
Andere namen:
  • diprivan
Actieve vergelijker: propofol ketamine (pk)
patiënten krijgen ketamine naast propofol intraveneus voor sedatie
Geneesmiddel: Ketamine + propofol
effect van toevoeging van ketamine aan propofol voor patiënten die een DISE-operatie ondergaan
Andere namen:
  • ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle afronding van de procedure (met diagnose van locatie en mate van obstructie)
Tijdsspanne: de duur van de procedure onder sedatie is gewoonlijk ongeveer 20 minuten om de procedure te voltooien
Aantal patiënten met succesvolle afronding van de procedure (met diagnose van locatie en mate van obstructie)
de duur van de procedure onder sedatie is gewoonlijk ongeveer 20 minuten om de procedure te voltooien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot voldoende sedatie om endoscopie te starten
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 5-10 minuten vanaf het begin van het onderzochte geneesmiddel tot de patiënt klaar is om met de endoscopie te beginnen
de tijd tot het starten van de endoscopie wordt gedefinieerd als de duur tussen het starten van de bestudeerde medicijnen en het moment waarop MOAA/S Modified Observer Assessment Scale of Alertness Sedaion Score 1 werd verkregen.
Het duurt ongeveer 5-10 minuten vanaf het begin van het onderzochte geneesmiddel tot de patiënt klaar is om met de endoscopie te beginnen
De totale dosis propofol en ketamine (mg)/nodige patiënt/patiënt werd berekend
Tijdsspanne: De procedure
De totale dosis propofol en ketamine (mg)/patiënt nodig/patiënt werd berekend
De procedure
elke luchtweginterventie en het optreden van laryngospasme na de start van de DISE-procedure tot de voltooiing ervan met diagnose van de plaats en de mate van obstructie
Tijdsspanne: De procedure
Toen de DISE eenmaal was begonnen, waren de luchtweginterventies belangrijk als uitkomst, omdat deze de klinische studie van de DISE onderbraken. Bovendien werd laryngospasme gedefinieerd door de vereiste van overdrukventilatie van >20 cmH2O of toediening van succinylcholine of propofol of een andere.
De procedure
Bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, aritmie, laryngospasme, hoesten, kokhalsreflex, apneu of aspiratie) werden geregistreerd tijdens de procedure
Tijdsspanne: De procedure
Bradycardie werd gediagnosticeerd als de hartslag onder de 60 slagen/min zakte en atropine 0,01 mg/kg werd gegeven als de hartslag onder de 50 slagen/min daalde. Hypotensie werd gediagnosticeerd als de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) met meer dan 30% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde of lager was dan 60 mmHg
De procedure
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: een gemiddelde van 5 minuten tussen het stoppen van de medicijnen tot Modified observer's assessment of alertness sedation MOAA/S werd 4
Tijd tussen stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen tot Modified Observer's Assessment of Alertness sedatie MOAA/S-score van 4 werd berekend en patiënt wordt verplaatst naar verkoeverkamer (MOAA/S-score tussen 0-6 waarbij 1 patiënt klaar is voor endoscopische luchtwegevaluatie en 1 patiënt is klaar voor ontslag naar verkoeverkamer ) Tijd tot (MOAA/S) score 4 werd berekend .
een gemiddelde van 5 minuten tussen het stoppen van de medicijnen tot Modified observer's assessment of alertness sedation MOAA/S werd 4
tevredenheid van patiënten en chirurgen
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na volledig herstel werd de tevredenheid van zowel patiënten als chirurgen geregistreerd met behulp van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal voor patiënten en chirurgtevredenheid, waarbij 7 uiterst tevreden en 1 uiterst ontevreden is
De tevredenheid van zowel patiënten als chirurgen werd geregistreerd met behulp van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal voor patiënten en chirurgentevredenheid, waarbij 7 uiterst tevreden is en 1 uiterst ontevreden is
ongeveer 30 minuten na volledig herstel werd de tevredenheid van zowel patiënten als chirurgen geregistreerd met behulp van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal voor patiënten en chirurgtevredenheid, waarbij 7 uiterst tevreden en 1 uiterst ontevreden is
Tijd tot Aldrete's herstelscore werd 10 (maximum) (patiënt is klaar om te ontslaan) werd geregistreerd na de procedure in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Gemiddeld 15-30 minuten na de procedure krijgt Aldrete's herstelscore 10 (maximum) (patiënt is klaar om te ontslaan) in de verkoeverkamer
De tijd tot Aldrete's herstelscore werd 10 (maximum) (patiënt is klaar om te ontslaan) werd na de procedure in de verkoeverkamer geregistreerd
Gemiddeld 15-30 minuten na de procedure krijgt Aldrete's herstelscore 10 (maximum) (patiënt is klaar om te ontslaan) in de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sedation in DISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren