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f Zugabe von Ketamin zu Propofol für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

25. Dezember 2021 aktualisiert von: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Die Wirkung der Zugabe von Ketamin zu Propofol für die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Prüfarzt verglich die sedierenden Wirkungen von Propofol allein und von Ketamin, das zu Propofol hinzugefügt wurde, bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol und Ketamin sind häufig verwendete intravenöse Anästhetika, die zur prozeduralen Sedierung verwendet werden.

Der Prüfarzt verglich die Wirkung von Propofol und Propofol-Ketamin bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hala A Mohamed, MD
  • Telefonnummer: 01000089532

Studienorte

  • Ägypten
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II. Ich / II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Zustand > III
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die untersuchten Medikamente oder ihre Bestandteile, Allergie gegen Eier oder Sojabohnen
  • krankhafte Fettsucht
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder unkontrolliertem Asthma, dekompensierter Herzinsuffizienz, Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol (P)
Patienten erhalten nur Propofol intravenös zur Sedierung
Arzneimittel: Propofol
Wirkung von i.v. Propofol allein bei Patienten, die sich einer DISE-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • diprivan
Aktiver Komparator: Propofol Ketamin (pk)
Patienten erhalten Ketamin zusätzlich zu Propofol intravenös zur Sedierung
Arzneimittel: Ketamin + Propofol
Wirkung der Zugabe von Ketamin zu Propofol bei Patienten, die sich einer DISE-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Abschluss des Eingriffs (mit Diagnose von Ort und Grad der Obstruktion)
Zeitfenster: Die Dauer des Verfahrens unter Sedierung beträgt normalerweise etwa 20 Minuten, um das Verfahren abzuschließen
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Abschluss des Eingriffs (mit Diagnose von Ort und Grad der Obstruktion)
Die Dauer des Verfahrens unter Sedierung beträgt normalerweise etwa 20 Minuten, um das Verfahren abzuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ausreichenden Sedierung, um mit der Endoskopie zu beginnen
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 5-10 Minuten vom Beginn des untersuchten Medikaments bis der Patient bereit ist, mit der Endoskopie zu beginnen
Die Zeit bis zum Beginn der Endoskopie ist definiert als die Dauer zwischen dem Beginn der untersuchten Medikamente, bis MOAA/S Modified Observer Assessment Scale of Alertness Sedaion Score 1 erreicht wurde.
Es dauert ungefähr 5-10 Minuten vom Beginn des untersuchten Medikaments bis der Patient bereit ist, mit der Endoskopie zu beginnen
Die Gesamtpropofol- und Ketamindosis (mg)/erforderlicher Patient/Patient wurde berechnet
Zeitfenster: der Ablauf
Die Gesamtmenge an Propofol und Ketamin (mg)/erforderlicher Patientendosis/Patient wurde berechnet
der Ablauf
jeder Eingriff in die Atemwege und Auftreten von Laryngospasmen nach Beginn des DISE-Verfahrens bis zu dessen Abschluss mit Diagnose von Ort und Grad der Obstruktion
Zeitfenster: der Ablauf
Nach Beginn der DISE waren die Atemwegsinterventionen als Outcomes wichtig, da diese die klinische Studie der DISE unterbrachen. Darüber hinaus wurde Laryngospasmus durch die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung von > 20 cmH2O oder die Verabreichung von Succinylcholin oder Propofol oder anderen definiert.
der Ablauf
Unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie, Laryngospasmus, Husten, Würgereflex, Apnoe oder Aspiration) wurden während des Eingriffs aufgezeichnet
Zeitfenster: der Ablauf
Bradykardie wurde diagnostiziert, wenn die Herzfrequenz unter 60 Schläge/min fiel, und Atropin 0,01 mg/kg wurde gegeben, wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/min sank. Hypotonie wurde diagnostiziert, wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder unter 60 mmHg sank
der Ablauf
Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten zwischen dem Stoppen der Medikamente, bis die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeitssedierung MOAA/S 4 wurde
Zeit zwischen dem Absetzen der Studienmedikamente bis zur modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeitssedierung MOAA/S-Score von 4 wurde berechnet und der Patient wurde in den Aufwachraum verlegt (MOAA/S-Score zwischen 0-6, wobei 1 Patient für die endoskopische Atemwegsbewertung bereit ist und 1 Patient ist bereit für die Entlassung in den Aufwachraum ) Zeit bis (MOAA/S) Score 4 berechnet wurde .
durchschnittlich 5 Minuten zwischen dem Stoppen der Medikamente, bis die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeitssedierung MOAA/S 4 wurde
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach vollständiger Genesung wurde die Zufriedenheit sowohl der Patienten als auch des Chirurgen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen aufgezeichnet, wobei 7 äußerst zufrieden und 1 äußerst unzufrieden ist
Sowohl die Zufriedenheit der Patienten als auch die des Chirurgen wurden anhand einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen erfasst, wobei 7 äußerst zufrieden und 1 äußerst unzufrieden ist
etwa 30 Minuten nach vollständiger Genesung wurde die Zufriedenheit sowohl der Patienten als auch des Chirurgen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Patienten und des Chirurgen aufgezeichnet, wobei 7 äußerst zufrieden und 1 äußerst unzufrieden ist
Die Zeit bis zur Genesung von Aldrete wurde 10 (Maximum) (der Patient ist bereit zur Entlassung) und wurde nach dem Eingriff im Aufwachraum aufgezeichnet
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 bis 30 Minuten nach dem Eingriff, bis Aldretes Genesungswerte 10 (maximal) (der Patient ist bereit zur Entlassung) im Aufwachraum vorliegen
Die Werte für die Zeit bis zur Genesung von Aldrete wurden 10 (maximal) (der Patient ist bereit zur Entlassung) und wurden nach dem Eingriff im Aufwachraum aufgezeichnet
Durchschnittlich 15 bis 30 Minuten nach dem Eingriff, bis Aldretes Genesungswerte 10 (maximal) (der Patient ist bereit zur Entlassung) im Aufwachraum vorliegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sedation in DISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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