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f Adición de ketamina al propofol para la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño

25 de diciembre de 2021 actualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

El efecto de agregar ketamina al propofol para la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño Un estudio controlado aleatorizado

El investigador comparó los efectos sedantes del propofol solo y la ketamina añadida al propofol en la endoscopia del sueño inducida por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol y la ketamina son fármacos anestésicos intravenosos comúnmente utilizados para la sedación en procedimientos.

El investigador comparó el efecto del propofol y el propofol ketamina en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heba M EL-Asser, MD
  • Número de teléfono: 01062393152
  • Correo electrónico: aseelaswad1@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hala A Mohamed, MD
  • Número de teléfono: 01000089532

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Zagazig University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 18 años.
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). yo / yo

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) > III
  • alergia conocida o sospechada a los medicamentos estudiados o a sus componentes, alergia a los huevos o a la soja
  • obesidad mórbida
  • pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave o asma no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, convulsiones o enfermedad cerebrovascular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol (P)
los pacientes recibirán solo propofol intravenoso para la sedación
Droga: propofol
efecto del propofol intravenoso solo para pacientes sometidos a cirugía DISE
Otros nombres:
  • diprivan
Comparador activo: propofol ketamina (paquete)
los pacientes recibirán ketamina además de propofol intravenoso para la sedación
Droga: Ketamina + propofol
efecto de la adición de ketamina al propofol para pacientes sometidos a cirugía DISE
Otros nombres:
  • ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con finalización exitosa del procedimiento (con diagnóstico de sitio y grado de obstrucción)
Periodo de tiempo: la duración del procedimiento bajo sedación suele ser de unos 20 minutos para completar el procedimiento
Número de pacientes con finalización exitosa del procedimiento (con diagnóstico de sitio y grado de obstrucción)
la duración del procedimiento bajo sedación suele ser de unos 20 minutos para completar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la sedación suficiente para iniciar la endoscopia
Periodo de tiempo: Transcurren entre 5 y 10 minutos desde el inicio del fármaco estudiado hasta que el paciente está listo para comenzar la endoscopia.
el tiempo para iniciar la endoscopia se define como la duración entre el inicio de los fármacos estudiados hasta que se obtuvo una puntuación de 1 en la escala de evaluación del observador modificada de la MOAA/S.
Transcurren entre 5 y 10 minutos desde el inicio del fármaco estudiado hasta que el paciente está listo para comenzar la endoscopia.
Se calculó la dosis total de propofol y ketamina (mg)/paciente necesaria/paciente
Periodo de tiempo: el procedimiento
Se calculó la dosis total de propofol y ketamina (mg)/paciente necesaria/paciente
el procedimiento
cualquier intervención de la vía aérea y aparición de laringoespasmo después del inicio del procedimiento DISE hasta su finalización con diagnóstico del sitio y grado de obstrucción
Periodo de tiempo: el procedimiento
Una vez iniciada la DISE, las intervenciones de la vía aérea fueron importantes como desenlaces, porque interrumpieron el estudio clínico de la DISE. Además, el laringoespasmo se definió por el requisito de ventilación con presión positiva de >20 cmH2O o la administración de succinilcolina o propofol o cualquier otro.
el procedimiento
Los eventos adversos (hipotensión, bradicardia, arritmia, laringoespasmo, tos, reflejo nauseoso, apnea o aspiración) se registraron durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: el procedimiento
Se diagnosticó bradicardia si la frecuencia cardíaca descendía por debajo de 60 latidos/min y se administró atropina 0,01 mg/kg si la frecuencia cardíaca descendía por debajo de 50 latidos/min. Se diagnosticó hipotensión si la presión arterial media (PAM) disminuyó en más del 30 % desde el inicio o por debajo de 60 mmHg
el procedimiento
Tiempo hasta la recuperación
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos entre la interrupción de los medicamentos hasta que la evaluación modificada del observador de la sedación del estado de alerta MOAA/S se convirtió en 4
Tiempo entre la suspensión de los fármacos del estudio hasta que se calculó la evaluación modificada del observador de la sedación del estado de alerta con una puntuación de 4 en la escala MOAA/S y el paciente se trasladó a la sala de recuperación (puntuación de la MOAA/S entre 0 y 6, donde 1 paciente está listo para la evaluación endoscópica de las vías respiratorias y 1 paciente está listo para el alta a la sala de recuperación) Tiempo hasta que (MOAA/S) se calculó la puntuación 4.
un promedio de 5 minutos entre la interrupción de los medicamentos hasta que la evaluación modificada del observador de la sedación del estado de alerta MOAA/S se convirtió en 4
satisfacción de pacientes y cirujanos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos después de la recuperación completa, se registró la satisfacción tanto del paciente como del cirujano utilizando una escala de calificación verbal similar a Likert de 7 puntos para la satisfacción del paciente y del cirujano, donde 7 es extremadamente satisfecho y 1 es extremadamente insatisfecho.
Tanto la satisfacción de los pacientes como la del cirujano se registraron utilizando una escala de calificación verbal similar a Likert de 7 puntos para la satisfacción de los pacientes y del cirujano, donde 7 es extremadamente satisfecho y 1 es extremadamente insatisfecho.
Aproximadamente 30 minutos después de la recuperación completa, se registró la satisfacción tanto del paciente como del cirujano utilizando una escala de calificación verbal similar a Likert de 7 puntos para la satisfacción del paciente y del cirujano, donde 7 es extremadamente satisfecho y 1 es extremadamente insatisfecho.
Las puntuaciones del tiempo de recuperación de Aldrete se convirtieron en 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) se registraron después del procedimiento en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Promedio de 15 a 30 minutos después del procedimiento para que la puntuación de recuperación de Aldrete sea de 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) en la sala de recuperación
El tiempo de recuperación de Aldrete se convirtió en 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) se registró después del procedimiento en la sala de recuperación
Promedio de 15 a 30 minutos después del procedimiento para que la puntuación de recuperación de Aldrete sea de 10 (máximo) (el paciente está listo para el alta) en la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sedation in DISE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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