Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

f Dodanie ketaminy do propofolu w przypadku polekowej endoskopii snu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

25 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Wpływ dodania ketaminy do propofolu w przypadku polekowej endoskopii snu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym Randomizowane badanie kontrolowane

Badacz porównał uspokajające działanie samego propofolu i ketaminy dodanej do propofolu w endoskopii snu indukowanego lekami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol i ketamina są powszechnie stosowanymi dożylnymi lekami znieczulającymi stosowanymi do sedacji zabiegowej.

Badacz porównał działanie propofolu i propofolu ketaminy u pacjentów poddawanych polekowej endoskopii snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hala A Mohamed, MD
  • Numer telefonu: 01000089532

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II. I / II

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • stwierdzona lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki, alergia na jaja lub ziarna soi
  • chorobliwa otyłość
  • pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub niekontrolowaną astmą, zastoinową niewydolnością serca, drgawkami lub chorobą naczyń mózgowych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol (P)
pacjenci otrzymają jedynie dożylny propofol w celu uspokojenia
Lek: propofol
wpływ samego propofolu podawanego dożylnie u pacjentów poddawanych operacji DISE
Inne nazwy:
  • dywan
Aktywny komparator: propofol ketamina (op.)
pacjenci otrzymają ketaminę oprócz propofolu dożylnie w celu uspokojenia
Lek: Ketamina + propofol
efekt dodania ketaminy do propofolu u pacjentów poddawanych operacji DISE
Inne nazwy:
  • ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym zakończeniem zabiegu (z rozpoznaniem miejsca i stopnia niedrożności)
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu w sedacji to zazwyczaj około 20 minut do zakończenia zabiegu
Liczba pacjentów z pomyślnym zakończeniem zabiegu (z rozpoznaniem miejsca i stopnia niedrożności)
czas trwania zabiegu w sedacji to zazwyczaj około 20 minut do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do uzyskania wystarczającej sedacji, aby rozpocząć endoskopię
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do chwili, gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia endoskopii, mija około 5-10 minut
czas do rozpoczęcia endoskopii definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem podawania badanych leków a uzyskaniem MOAA/S Zmodyfikowanej skali oceny obserwatora sedacji czujności 1.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do chwili, gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia endoskopii, mija około 5-10 minut
Obliczono całkowitą dawkę propofolu i ketaminy (mg) na pacjenta/pacjenta
Ramy czasowe: procedura
Obliczono całkowitą dawkę propofolu i ketaminy (mg) /potrzebną pacjentowi /pacjenta
procedura
wszelkie ingerencje w drogi oddechowe i wystąpienie skurczu krtani od rozpoczęcia procedury DISE do jej zakończenia z rozpoznaniem miejsca i stopnia niedrożności
Ramy czasowe: procedura
Po rozpoczęciu DISE interwencje w drogach oddechowych były ważne jako wyniki, ponieważ przerwały one badanie kliniczne DISE. Ponadto skurcz krtani definiowano jako wymaganie wentylacji dodatnim ciśnieniem >20 cmH2O lub podawania sukcynylocholiny lub propofolu lub jakiegokolwiek innego leku.
procedura
Podczas zabiegu rejestrowano zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, arytmia, skurcz krtani, kaszel, odruch wymiotny, bezdech lub aspiracja)
Ramy czasowe: procedura
Bradykardię rozpoznawano, gdy częstość akcji serca spadła poniżej 60 uderzeń/min, a jeśli HR spadło poniżej 50 uderzeń/min, podawano atropinę w dawce 0,01 mg/kg. Niedociśnienie rozpoznawano, gdy średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) obniżyło się o ponad 30% od wartości początkowej lub poniżej 60 mmHg
procedura
Czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: średnio 5 minut między odstawieniem leków a Zmodyfikowaną oceną obserwatora czujności sedacja MOAA/S wynosiła 4
Obliczono czas między zaprzestaniem przyjmowania badanych leków a zmodyfikowaną oceną obserwatora sedacji czujności MOAA/S 4 i przeniesieniem pacjenta do sali pooperacyjnej (ocena MOAA/S między 0-6, gdzie 1 pacjent jest gotowy do endoskopowej oceny dróg oddechowych, a 1 pacjent jest gotowy do wypisu do sali pooperacyjnej) Obliczono czas do uzyskania 4 wyniku (MOAA/S).
średnio 5 minut między odstawieniem leków a Zmodyfikowaną oceną obserwatora czujności sedacja MOAA/S wynosiła 4
zadowolenie pacjentów i chirurgów
Ramy czasowe: około 30 minut po całkowitym wyzdrowieniu zarejestrowano zadowolenie pacjentów i chirurga za pomocą 7-punktowej słownej skali oceny podobnej do Likerta dla zadowolenia pacjentów i chirurga, gdzie 7 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony
Satysfakcja zarówno pacjentów, jak i chirurga została zarejestrowana przy użyciu 7-punktowej słownej skali oceny podobnej do Likerta dla zadowolenia pacjentów i chirurga, gdzie 7 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony
około 30 minut po całkowitym wyzdrowieniu zarejestrowano zadowolenie pacjentów i chirurga za pomocą 7-punktowej słownej skali oceny podobnej do Likerta dla zadowolenia pacjentów i chirurga, gdzie 7 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony
Czas do wyzdrowienia Aldrete wynosił 10 (maksimum) (pacjent jest gotowy do wypisu) został zarejestrowany po zabiegu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 15-30 minut po zabiegu, aby Aldrete uzyskał ocenę 10 (maksimum) powrotu do zdrowia (pacjent jest gotowy do wypisu) na sali pooperacyjnej
Czas do wyzdrowienia Aldrete wynosił 10 (maksimum) (pacjent jest gotowy do wypisu) został zarejestrowany po zabiegu w sali pooperacyjnej
Średnio 15-30 minut po zabiegu, aby Aldrete uzyskał ocenę 10 (maksimum) powrotu do zdrowia (pacjent jest gotowy do wypisu) na sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sedation in DISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj