Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

f Tillsats av ketamin till propofol för läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné

6 september 2026 uppdaterad av: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Effekten av att lägga till ketamin till propofol för läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné En randomiserad kontrollerad studie

Utredaren jämförde de lugnande effekterna av enbart propofol och ketamin tillsatt till propofol vid läkemedelsinducerad sömnendoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofol och ketamin är vanligt förekommande intravenöst anestesimedel som används för procedurell sedering.

Utredaren jämförde effekten av propofol och propofolketamin hos patienter som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 18 år gammal.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. I / II

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status > III
  • känd eller misstänkt allergi mot de studerade läkemedlen eller dess komponenter, allergi mot ägg eller sojabönor
  • dödlig fetma
  • patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller okontrollerad astma, kronisk hjärtsvikt, kramper eller cerebrovaskulär sjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol (P)
patienter kommer endast att få propofol intravenöst för sedering
Läkemedel: propofol
effekt av IV propofol enbart för patienter som genomgår DISE-operation
Andra namn:
  • diprivan
Aktiv komparator: propofol ketamin (pk)
patienter kommer att få ketamin utöver propofol intravenöst för sedering
Läkemedel: Ketamin + propofol
effekt av att lägga till ketamin till propofol för patienter som genomgår DISE-operation
Andra namn:
  • ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrikt slutförande av proceduren (med diagnos av plats och grad av obstruktion)
Tidsram: varaktigheten av proceduren under sedering är vanligtvis cirka 20 minuter för att slutföra proceduren
Antal patienter med framgångsrikt slutförande av proceduren (med diagnos av plats och grad av obstruktion)
varaktigheten av proceduren under sedering är vanligtvis cirka 20 minuter för att slutföra proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till tillräcklig sedering för att påbörja endoskopi
Tidsram: Det tar cirka 5-10 minuter från start av studerat läkemedel tills patienten är redo att påbörja endoskopi
tid för att starta endoskopi definieras som varaktigheten mellan starten av de studerade läkemedlen tills MOAA/S Modifierad observatörsbedömningsskala för vakenhet sedaionpoäng 1 erhölls.
Det tar cirka 5-10 minuter från start av studerat läkemedel tills patienten är redo att påbörja endoskopi
Den totala dosen av propofol och ketamin (mg)/patient som behövs/patient beräknades
Tidsram: proceduren
Den totala propofol och ketamin(mg)/patientdos som behövs/patient beräknades
proceduren
alla luftvägsinterventioner och förekomst av laryngospasm efter start av DISE-proceduren tills dess slutförande med diagnos av plats och grad av obstruktion
Tidsram: proceduren
När DISE väl började var luftvägsinterventionerna viktiga som resultat, eftersom dessa avbröt den kliniska studien av DISE. Vidare definierades laryngospasm av kravet på övertrycksventilation på >20 cmH2O eller administrering av succinylkolin eller propofol eller någon .
proceduren
Biverkningar (hypotension, bradykardi, arytmi, laryngospasm, hosta, gag reflex, apné eller aspiration) registrerades under proceduren
Tidsram: proceduren
Bradykardi diagnostiserades om hjärtfrekvensen sjönk under 60 slag/min och atropin 0,01 mg/kg gavs om HR minskade under 50 slag/min. Hypotension diagnostiserades om medelartärt blodtryck (MAP) minskade med mer än 30 % från baslinjen eller under 60 mmHg
proceduren
Tid till återhämtning
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter mellan drogstopp tills Modifierad observatörs bedömning av vakenhetssedation MOAA/S blev 4
Tid mellan stopp av studieläkemedlen tills Modifierad observatörs bedömning av vakenhetssedation MOAA/S-poäng på 4 beräknades och patienten flyttas till återhämtningsrum (MOAA/S-poäng mellan 0-6 där 1 patient är redo för endoskopisk luftvägsutvärdering och 1 patient är redo för utskrivning till uppvakningsrummet ) Tid tills (MOAA/S) poäng 4 beräknades .
i genomsnitt 5 minuter mellan drogstopp tills Modifierad observatörs bedömning av vakenhetssedation MOAA/S blev 4
patienters och kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: cirka 30 minuter efter fullständig återhämtning registrerades både patienternas och kirurgens tillfredsställelse med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala för patienter och kirurgens tillfredsställelse där 7 är extremt nöjd och 1 är extremt missnöjd
Både patienternas och kirurgens tillfredsställelse registrerades med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala för patienter och kirurgens tillfredsställelse där 7 är extremt nöjd och 1 är extremt missnöjd
cirka 30 minuter efter fullständig återhämtning registrerades både patienternas och kirurgens tillfredsställelse med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala för patienter och kirurgens tillfredsställelse där 7 är extremt nöjd och 1 är extremt missnöjd
Tiden till Aldretes återhämtningspoäng blev 10 (maximalt) (patienten är redo att skrivas ut) registrerades efter proceduren i uppvakningsrummet
Tidsram: I genomsnitt 15-30 minuter efter proceduren för att ha Aldretes återhämtningspoäng 10 (maximalt) (patienten är redo att skrivas ut) i återhämtningsrummet
Tiden till Aldretes återhämtningspoäng blev 10 (maximalt) (patienten är redo att skrivas ut) registrerades efter proceduren i uppvakningsrummet
I genomsnitt 15-30 minuter efter proceduren för att ha Aldretes återhämtningspoäng 10 (maximalt) (patienten är redo att skrivas ut) i återhämtningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sedation in DISE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera