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f 将氯胺酮添加到异丙酚中用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停患者的药物诱导睡眠内镜检查

2021年12月25日 更新者：Heba Mohamed EL -Asser,MD、Zagazig University

异丙酚中加入氯胺酮对成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者药物诱导睡眠内镜检查的影响随机对照研究

研究者比较单独使用丙泊酚和氯胺酮加丙泊酚在药物诱导睡眠内镜检查中的镇静效果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

丙泊酚和氯胺酮是常用的静脉内麻醉药物，用于程序镇静。

研究者比较了异丙酚和丙泊酚氯胺酮对接受药物诱导睡眠内窥镜检查的患者的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hala A Mohamed, MD
  • 电话号码：01000089532

学习地点

  • 埃及
    • Sarkia
      • Zagazig、Sarkia、埃及、44519
        • 招聘中
        • Zagazig University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄 > 18 岁。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。 一/二

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 > III
  • 已知或怀疑对所研究的药物或其成分过敏，对鸡蛋或大豆过敏
  • 病态肥胖
  • 患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病或无法控制的哮喘、充血性心力衰竭、癫痫发作或脑血管疾病的患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：异丙酚 (P)
患者将仅接受异丙酚静脉注射镇静
药品：异丙酚
单独静脉注射异丙酚对接受 DISE 手术的患者的影响
其他名称：
  • 得普利麻
有源比较器：异丙酚氯胺酮 (pk)
除了异丙酚静脉镇静外，患者还将接受氯胺酮
药品：氯胺酮+异丙酚
丙泊酚中加入氯胺酮对 DISE 手术患者的影响
其他名称：
  • 氯胺酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）
大体时间：镇静下的手术持续时间通常约为 20 分钟以完成手术
成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）
镇静下的手术持续时间通常约为 20 分钟以完成手术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
充分镇静以开始内窥镜检查的时间
大体时间：从研究药物开始到患者准备好开始内窥镜检查大约需要 5-10 分钟
开始内窥镜检查的时间定义为从开始研究药物到获得 MOAA/S 改进的警觉性观察者评估量表评分 1 之间的持续时间。
从研究药物开始到患者准备好开始内窥镜检查大约需要 5-10 分钟
计算异丙酚和氯胺酮总剂量(mg)/患者需要/患者
大体时间：步骤
计算丙泊酚和氯胺酮总量（mg）/患者所需剂量/患者
步骤
DISE 程序开始后的任何气道干预和喉痉挛的发生，直至其完成并诊断部位和阻塞程度
大体时间：步骤
一旦 DISE 开始，气道干预作为结果很重要，因为这些干预中断了 DISE 的临床研究。 此外，喉痉挛的定义是需要 >20 cmH2O 的正压通气或给予琥珀胆碱或异丙酚或任何药物。
步骤
在手术过程中记录不良事件（低血压、心动过缓、心律失常、喉痉挛、咳嗽、呕吐反射、呼吸暂停或误吸）
大体时间：步骤
心率低于60次/分诊断为心动过缓，心率低于50次/分给予阿托品0.01mg/kg。 如果平均动脉血压 (MAP) 从基线下降超过 30% 或低于 60mmHg，则诊断为低血压
步骤
恢复时间
大体时间：停药之间平均间隔 5 分钟，直到改进的观察者对警觉性镇静 MOAA/S 的评估变为 4
从研究药物停止到修正的观察者对警觉性镇静 MOAA/S 评分的评估计算为 4 和患者转移到恢复室之间的时间（MOAA/S 评分在 0-6 之间，其中 1 名患者准备好进行内窥镜气道评估，1 名患者准备好出院到恢复室）计算 (MOAA/S) 评分 4 的时间。
停药之间平均间隔 5 分钟，直到改进的观察者对警觉性镇静 MOAA/S 的评估变为 4
患者和外科医生的满意度
大体时间：完全康复后约 30 分钟，使用类似李克特的 7 点口头评定量表记录患者和外科医生的满意度，其中 7 人非常满意，1 人非常不满意
患者和外科医生的满意度均使用类似李克特的 7 分口头评分量表记录，用于患者和外科医生的满意度，其中 7 分非常满意，1 分非常不满意
完全康复后约 30 分钟，使用类似李克特的 7 点口头评定量表记录患者和外科医生的满意度，其中 7 人非常满意，1 人非常不满意
Aldrete 的恢复时间评分变为 10（最大值）（患者已准备好出院）在恢复室进行手术后记录
大体时间：手术后平均 15-30 分钟，Aldrete 在恢复室的恢复得分为 10（最高）（患者已准备好出院）
Aldrete 的恢复时间得分变为 10（最大值）（患者已准备好出院）在恢复室进行手术后记录
手术后平均 15-30 分钟，Aldrete 在恢复室的恢复得分为 10（最高）（患者已准备好出院）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月23日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月25日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sedation in DISE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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