低レベルレーザー治療による非アルコール性肥満脂肪肝患者の肝機能増強
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は非常に一般的な疾患であり、アルコールをほとんどまたはまったく飲まない人々の肝臓に過剰な脂肪が蓄積する一連の状態を指します. NAFLD の最も一般的な形態は、脂肪肝と呼ばれる深刻ではない状態です。
NAFLD は、糖尿病または前糖尿病 (インスリン抵抗性)、過体重または肥満、コレステロールやトリグリセリドなどの血中脂質の上昇、および高血圧を特徴とするメタボリック シンドロームの一部です。 いくつかの研究は、減量が肝臓内の脂肪の退縮と関連している可能性があることを示唆しています. したがって、脂肪肝を持つ人々にとって最も重要な推奨事項は、過体重または肥満の場合は減量し、身体活動を増やし、バランスの取れた食事と不必要な投薬に従うことです.
いくつかの研究では、低レベル レーザー療法 (LLLT) または発光ダイオード (LED) 療法が調査されており、生物学的システムにおける LLLT の根底にあるメカニズムの理解が進んでいます。 肝臓酵素および非アルコール性脂肪肝危険因子（肥満など）に対する低レベルレーザー治療の効果を説明する研究はほとんどありません。したがって、私たちの目標は、無作為対照試験を実施して、脂質プロファイル、体重および体脂肪に対するLLLTの効果を調査することでした。肝酵素
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dokki
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Giza、Dokki、エジプト、11432
- Cairo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 60～75歳の非アルコール性脂肪肝患者60人
- 体格指数 (BMI) は 30 から 34.9 kg/m2 の範囲でした
- トリグリセリドとLDLレベルの上昇
- リスクの高いウエスト周囲の測定 (男性: 40 インチ以上または 102 センチメートル以上/女性: 35 インチ以上または 89 センチメートル以上)
- -アミノアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの上昇は、通常の性別固有のALTレベルよりも20単位/リットル（U / L）以上高いと定義されます。男性：ALT ≥ 60 U / L。女性: ALT ≥ 50 U/L
- -被験者の既存の医療記録を確認して、次の基準に従って非アルコール性脂肪肝の現在の診断を確認します。
- 2つの別々の測定で上昇したALT
- 脂肪肝を示す腹部超音波検査
- 肝疾患の他の潜在的な病因を除外する血液検査
- -被験者は、研究参加中、食事療法を維持することに同意します
除外基準:
•冠動脈疾患、心臓弁膜症、心不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、または末梢血管疾患を含むがこれらに限定されない心血管疾患またはイベントの病歴
- 冠動脈バイパス手術またはステント留置、心臓移植、ペースメーカー挿入または除細動器の埋め込みを含むがこれらに限定されない心臓手術または処置
- 低レベルのレーザー光治療を受けるためのターゲット領域に埋め込まれたデバイス（例： ペイン ポンプ、ラップ バンド、陰茎膨張装置、脳室 - 腹腔シャントなど)
- 既知の光過敏症
- -現在活動中のがん、またはがん治療または寛解から1年以内
- 週に14本以上のアルコール飲料として定義される過度のアルコール消費
- -研究者の意見では、被験者の研究参加を妨げる深刻な精神疾患
- レーザー治療を受けるターゲット領域へのアクティブな感染症、創傷またはその他の外傷
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害
- 過去30日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究 (低レベルレーザーと地中海式食事)
ダイエットに加えてアクティブ赤外線レーザー
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レーザー治療装置 (660 nm) は、それぞれ 72 個の LED を持つ 4 つの LED クラスターを含む腹部ストラップで構成され、研究グループの参加者は、標的領域を洗浄し、安全ゴーグルを着用した後、患者の腹部と腰の周りに 30 分間適用されました。 12 週間にわたって週に 1 回
24 時間のリコールによって定期的に評価される健康的な食事の構成要素をお勧めします
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他の：コントロール (地中海料理のみ)
ダイエット
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24 時間のリコールによって定期的に評価される健康的な食事の構成要素をお勧めします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の変化
時間枠：3ヶ月
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低レベルのレーザー照射と処方された食事の推奨前後の肝臓酵素（アラニントランスアミナーゼ（ALT）とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））とアルカリリン酸の測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
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脂質プロファイル (低密度リポタンパク質 LDL、高密度リポタンパク質 HDL、総コレステロール T.C、およびトリグリセリド T.G) に関する食事の推奨事項に加えて、低レベルのレーザー照射の効果を測定します。
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3ヶ月
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体格指数の変化
時間枠：3ヶ月
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ボディマス指数に対する食事の推奨事項に加えて、低レベルのレーザー照射の効果を測定する (kg 単位の体重 / 平方メートル当たりの高さ)
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3ヶ月
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胴囲の変化
時間枠：3ヶ月
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ウエスト周囲長に対する食事の推奨事項に加えて、低レベルのレーザー照射の効果を測定する
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ebtesam Nabil, doctoral、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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