低强度激光治疗可增强非酒精性肥胖性脂肪肝患者的肝功能
2021年9月25日 更新者：Ebtesam Nabil、Cairo University
非酒对于脂肪肝患者来说，减肥和运动对大多数患者来说都是具有挑战性的。
因此，迫切需要一种替代方法来降低这些患者的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平。
低强度激光疗法 (LLLT) 提供了一种简单、无创、安全、有效且无副作用的替代方法来实现这一目标，LLLT 已被证明具有减轻体重、减少体围和改变血脂的能力
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种非常常见的疾病，指的是一组在很少饮酒或不饮酒的人的肝脏中积累过多脂肪的疾病。 NAFLD 最常见的形式是一种称为脂肪肝的非严重疾病。
NAFLD是代谢综合征的一部分，其特征是糖尿病或糖尿病前期（胰岛素抵抗）、超重或肥胖、胆固醇和甘油三酯等血脂升高，以及高血压。 一些研究表明，体重减轻可能与肝脏内脂肪的消退有关。 因此，对于脂肪肝患者来说，最重要的建议是在超重或肥胖的情况下减轻体重、增加体力活动、均衡饮食和不必要的药物治疗。
几项研究调查了低强度激光疗法 (LLLT) 或发光二极管 (LED) 疗法，并在了解生物系统中 LLLT 的潜在机制方面取得了进展。 很少有研究解释低水平激光治疗对肝酶和非酒精性脂肪肝危险因素（如肥胖）的影响。因此，我们的目标是进行一项随机对照试验，以研究 LLLT 对血脂、体重和体重的影响。肝酶
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dokki
-
Giza、Dokki、埃及、11432
- Cairo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 60 名 60-75 岁的非酒精性脂肪肝患者
- 体重指数 (BMI) 介于 30 至 34.9 kg/m2
- 甘油三酯和低密度脂蛋白水平升高
- 高风险腰围测量值（男性：40 英寸或以上或 102 厘米或以上/女性：35 英寸或以上或 89 厘米或以上）
- 氨基丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高，定义为高于正常性别特异性 ALT 水平 20 个或更多单位/升 (U/L)：男性：ALT ≥ 60 U/L；女性：ALT ≥ 50 U/L
- 根据以下标准，审查受试者既往病历以确认非酒精性脂肪肝的当前诊断：
- ALT 在两次单独的测定中升高
- 腹部B超显示脂肪肝
- 排除其他潜在肝病病因的血液检查
- 受试者同意在整个研究参与期间保持他或她的饮食方案
排除标准：
• 心血管疾病或事件史，包括但不限于冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病、心律失常、充血性心力衰竭、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或外周血管疾病
- 心脏手术或程序，包括但不限于冠状动脉旁路手术或支架置入术、心脏移植、起搏器插入或除颤器植入
- 目标区域中的植入设备，用于接受低强度激光治疗（例如， 止痛泵、腰带、阴茎充气装置、脑室腹膜分流器等）
- 已知的光敏性障碍
- 当前活动性癌症或癌症治疗或缓解后一年内
- 过量饮酒定义为每周 14 次或更多次酒精饮料
- 研究者认为严重的精神健康疾病会使受试者无法参与研究
- 目标区域的活动性感染、伤口或其他外伤以接受激光治疗
- 研究者认为发育障碍或认知障碍会影响对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力
- 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究（低强度激光加地中海饮食）
主动红外线激光除了饮食
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激光治疗装置 (660 nm) 由包含 4 个 LED 簇的腹部带组成，每个 LED 簇有 72 个 LED，在清洁目标区域并佩戴护目镜后应用于研究组患者腹部和腰部周围 20，持续 30 分钟，2每周 12 周的次数
推荐通过 24 小时召回定期评估的健康饮食成分
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其他：控制（仅限地中海饮食）
饮食
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推荐通过 24 小时召回定期评估的健康饮食成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能的变化
大体时间：3个月
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在低水平激光应用和规定的饮食建议之前和之后测量肝酶（丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST））和碱性磷酸盐
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：3个月
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测量低强度激光应用的效果以及饮食建议对血脂的影响（低密度脂蛋白 LDL、高密度脂蛋白 HDL、总胆固醇 T.C 和甘油三酯 T.G）
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3个月
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身体质量指数的变化
大体时间：3个月
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测量低水平激光应用的效果以及饮食建议对体重指数的影响（体重公斤/每平方米身高）
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3个月
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腰围变化
大体时间：3个月
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除了饮食建议外，测量低强度激光应用对腰围的影响
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ebtesam Nabil, doctoral、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月25日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低电平激光的临床试验
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Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Vanderbilt... 和其他合作者完全的