Amélioration de la fonction hépatique chez les patients obèses au foie gras non alcooliques grâce à la thérapie au laser de bas niveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un trouble très courant et fait référence à un groupe de conditions où il y a accumulation de graisse en excès dans le foie des personnes qui boivent peu ou pas d'alcool. La forme la plus courante de NAFLD est une affection non grave appelée stéatose hépatique.
La NAFLD fait partie du syndrome métabolique caractérisé par le diabète ou le pré-diabète (résistance à l'insuline), le surpoids ou l'obésité, des lipides sanguins élevés tels que le cholestérol et les triglycérides, ainsi que l'hypertension artérielle. Quelques études ont suggéré que la perte de poids pourrait être associée à une régression de la graisse dans le foie. Par conséquent, les recommandations les plus importantes pour les personnes atteintes de stéatose hépatique sont de perdre du poids si elles sont en surpoids ou obèses, d'augmenter leur activité physique, de suivre une alimentation équilibrée et de prendre des médicaments inutiles.
Plusieurs études ont étudié la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) ou la thérapie par diode électroluminescente (LED) et ont fait des progrès dans la compréhension des mécanismes sous-jacents de la LLLT dans les systèmes biologiques. Peu d'études expliquent l'effet de la thérapie au laser à faible niveau sur les enzymes hépatiques et les facteurs de risque de stéatose hépatique non alcoolique (comme l'obésité). Notre objectif était donc de réaliser un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets du LLLT sur le profil lipidique, le poids corporel et des enzymes hépatiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dokki
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Giza, Dokki, Egypte, 11432
- Cairo
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Soixante patients atteints de stéatose hépatique non alcooliques âgés de 60 à 75 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait de 30 à 34,9 kg/m2
- Niveaux élevés de triglycérides et de LDL
- Mesures du tour de taille à risque plus élevé (Hommes : 40 pouces ou plus ou 102 centimètres ou plus / Femmes : 35 pouces ou plus ou 89 centimètres ou plus)
- Niveau élevé d'aminoalanine transaminase (ALT), défini comme 20 unités/litre (U/L) ou plus au-dessus des niveaux normaux d'ALT spécifiques au sexe : hommes : ALT ≥ 60 U/L ; femmes : ALT ≥ 50 U/L
- Examen des dossiers médicaux préexistants du sujet pour confirmer le diagnostic actuel de stéatose hépatique non alcoolique selon les critères suivants :
- ALT élevée sur deux déterminations distinctes
- Échographie abdominale montrant une stéatose hépatique
- Analyse de sang qui exclut d'autres étiologies potentielles de maladie du foie
- Le sujet accepte de maintenir son régime alimentaire tout au long de sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'événements, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne, une cardiopathie valvulaire, des arythmies cardiaques, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une maladie vasculaire périphérique
- Chirurgies ou procédures cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie de pontage coronarien ou la pose d'un stent, la transplantation cardiaque, l'insertion d'un stimulateur cardiaque ou l'implantation d'un défibrillateur
- Un dispositif implanté dans la zone cible pour recevoir une luminothérapie laser de faible intensité (par ex. pompe à douleur, bande abdominale, dispositif de gonflage du pénis, shunts ventriculo-péritonéaux, etc.)
- Trouble de photosensibilité connu
- Cancer actif actuel ou dans l'année suivant le traitement ou la rémission du cancer
- Consommation excessive d'alcool définie comme 14 boissons alcoolisées ou plus par semaine
- Maladie mentale grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude
- Infection active, blessure ou autre traumatisme externe à la zone cible pour recevoir la thérapie au laser
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: étude (laser de bas niveau plus régime méditerranéen)
Laser infra-rouge actif en complément de l'alimentation
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Le dispositif de thérapie au laser (660 nm) consistait en des sangles abdominales contenant 4 groupes de LED, ayant 72 LED chacun, appliqués dans les participants du groupe d'étude autour de l'abdomen et de la taille des patients après avoir nettoyé la zone cible et porté des lunettes de sécurité20, pendant 30 min., 2 fois par semaine pendant 12 semaines
recommander un composant alimentaire sain évalué périodiquement par un rappel de 24 heures
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Autre: contrôle (régime méditerranéen uniquement)
régime
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recommander un composant alimentaire sain évalué périodiquement par un rappel de 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la fonction hépatique
Délai: 3 mois
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mesurer les enzymes hépatiques (alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)) et le phosphate alcalin avant et après l'application de laser à faible niveau et les recommandations diététiques prescrites
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications du profil lipidique
Délai: 3 mois
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mesure de l'effet de l'application laser de bas niveau en plus des recommandations diététiques sur le profil lipidique (lipoprotéines de basse densité LDL, lipoprotéines de haute densité HDL, cholestérol total T.C et triglycérides T.G)
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3 mois
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changements de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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mesure de l'effet de l'application laser à faible niveau en plus des recommandations diététiques sur l'indice de masse corporelle (poids par Kg / taille par mètre carré)
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3 mois
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changements de tour de taille
Délai: 3 mois
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mesure de l'effet de l'application laser à faible niveau en plus des recommandations diététiques sur le tour de taille
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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