Parannettu maksan toiminta alkoholittomilla lihavilla rasvamaksapotilailla matalan tason laserterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on hyvin yleinen sairaus ja viittaa ryhmään, jossa ylimääräistä rasvaa kerääntyy sellaisten ihmisten maksaan, jotka juovat vähän tai ei ollenkaan alkoholia. NAFLD:n yleisin muoto on ei-vakava sairaus, jota kutsutaan rasvamaksaksi.
NAFLD on osa metabolista oireyhtymää, jolle on ominaista diabetes tai esidiabetes (insuliiniresistenssi), ylipaino tai liikalihavuus, kohonneet veren lipidit, kuten kolesteroli ja triglyseridit, sekä korkea verenpaine. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että painonpudotus voi liittyä rasvan regressioon maksassa. Siksi rasvamaksapotilaiden tärkeimmät suositukset ovat laihtuminen, jos he ovat ylipainoisia tai lihavia, fyysisen aktiivisuuden lisääminen, tasapainoisen ruokavalion noudattaminen ja tarpeettomat lääkkeet.
Useat tutkimukset ovat tutkineet matalan tason laserhoitoa (LLLT) tai valoa emittoivaa diodihoitoa (LED) ja ovat edistyneet LLLT:n taustalla olevien mekanismien ymmärtämisessä biologisissa järjestelmissä. Harvat tutkimukset selittävät matalan tason laserhoidon vaikutuksen maksaentsyymeihin ja alkoholittomiin rasvamaksariskitekijöihin (kuten liikalihavuuteen). Tavoitteenamme oli siis suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkiaksemme LLLT:n vaikutuksia lipidiprofiiliin, kehon painoon ja maksaentsyymit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 11432
- Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kuusikymmentä alkoholitonta rasvamaksapotilasta iältään 60-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 30-34,9 kg/m2
- Kohonneet triglyseridi- ja LDL-tasot
- Suuremman riskin vyötärön ympärysmitat (miehet: vähintään 40 tuumaa tai 102 senttimetriä tai enemmän / naiset: vähintään 35 tuumaa tai 89 senttimetriä tai enemmän)
- Kohonnut aminoalaniinitransaminaasi (ALT) -taso, joka määritellään vähintään 20 yksikköä/litra (U/L) normaalien sukupuolispesifisten ALT-tasojen yläpuolelle: miehet: ALT ≥ 60 U/L; naiset: ALT ≥ 50 U/L
- Koehenkilön aiempien potilastietojen tarkastelu alkoholittoman rasvamaksan nykyisen diagnoosin vahvistamiseksi seuraavien kriteerien mukaisesti:
- ALT kohonnut kahdessa erillisessä määrityksessä
- Vatsan ultraääni, jossa näkyy rasvamaksa
- Verityö, joka sulkee pois muut mahdolliset maksasairauden etiologiat
- Tutkittava suostuu noudattamaan ruokavaliotaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit tai tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Sydänleikkaukset tai -toimenpiteet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus, sydämensiirto, sydämentahdistimen asettaminen tai defibrillaattorin implantointi
- Kohdealueelle istutettu laite matalan tason laservalohoitoa varten (esim. kipupumppu, lantionauha, peniksen täyttölaite, ventriculo-peritoneaaliset shuntit jne.)
- Tunnettu valoherkkyyshäiriö
- Nykyinen aktiivinen syöpä tai vuoden sisällä syövän hoidosta tai remissiosta
- Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään 14 tai useammaksi alkoholijuomaksi viikossa
- Vakava mielenterveyssairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma kohdealueella laserhoidon saamiseksi
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tutkimus (matala laser plus Välimeren ruokavalio)
Aktiivinen infrapuna laser ruokavalion lisäksi
|
Laserhoitolaite (660 nm) koostui vatsan hihnoista, jotka sisälsivät 4 LED-klusteria, joissa kussakin oli 72 LEDiä ja jotka kiinnitettiin tutkimusryhmän potilaiden vatsaan ja vyötärölle kohdealueen puhdistamisen ja suojalasien20 käytön jälkeen 30 minuutin ajan, 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
suositella terveellisen ruokavalion komponenttia, joka arvioidaan säännöllisesti 24 tunnin muistolla
|
|
Muut: kontrolli (vain Välimeren ruokavalio)
ruokavalio
|
suositella terveellisen ruokavalion komponenttia, joka arvioidaan säännöllisesti 24 tunnin muistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
maksaentsyymien (alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)) ja alkalisen fosfaatin mittaaminen ennen ja jälkeen matalatasoisen laserleikkauksen ja määrätyt ruokavaliosuositukset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
matalan tason lasersovelluksen vaikutuksen mittaaminen lipidiprofiiliin annettujen ruokavaliosuositusten lisäksi (LDL-LDL, korkeatiheyksinen lipoproteiini HDL, kokonaiskolesteroli T.C ja triglyseridi T.G)
|
3 kuukautta
|
|
kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
matalatasoisen lasersovelluksen vaikutuksen mittaus ruokavaliosuositusten lisäksi painoindeksiin (paino kg / pituus neliömetriä kohti)
|
3 kuukautta
|
|
vyötärön ympärysmitan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla matalan tason lasersovelluksen vaikutusta ruokavaliosuositusten lisäksi vyötärön ympärysmittaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .