Улучшение функции печени у пациентов с неалкогольным ожирением и ожирением печени с помощью низкоинтенсивной лазерной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является очень распространенным заболеванием и относится к группе состояний, при которых происходит накопление избыточного жира в печени у людей, которые употребляют мало алкоголя или вообще не употребляют его. Наиболее распространенной формой НАЖБП является несерьезное состояние, называемое жировой дистрофией печени.
НАЖБП является частью метаболического синдрома, характеризующегося диабетом или преддиабетом (инсулинорезистентность), избыточным весом или ожирением, повышенным содержанием липидов в крови, таких как холестерин и триглицериды, а также высоким кровяным давлением. Несколько исследований показали, что потеря веса может быть связана с регрессией жира в печени. Поэтому самые важные рекомендации для людей с ожирением печени — похудеть, если они имеют избыточный вес или страдают ожирением, увеличить физическую активность, соблюдать сбалансированную диету и отказаться от ненужных лекарств.
В нескольких исследованиях изучалась лазерная терапия низкого уровня (LLLT) или терапия с использованием светодиодов (LED), и были достигнуты успехи в понимании основных механизмов LLLT в биологических системах. Немногие исследования объясняют влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на ферменты печени и факторы риска неалкогольной жировой дистрофии печени (например, ожирения). Поэтому нашей целью было провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния НИЛТ на липидный профиль, массу тела и ферменты печени
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 11432
- Cairo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Шестьдесят пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени в возрасте от 60 до 75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) колебался от 30 до 34,9 кг/м2.
- Повышенный уровень триглицеридов и ЛПНП
- Измерения окружности талии с высоким риском (мужчины: 40 или более дюймов или 102 сантиметра или более / женщины: 35 или более дюймов или 89 сантиметров или более)
- Повышенный уровень аминоаланинтрансаминазы (АЛТ), определяемый как превышение на 20 или более ЕД/литр (Ед/л) нормального уровня АЛТ, зависящего от пола: мужчины: АЛТ ≥ 60 ЕД/л; женщины: АЛТ ≥ 50 ЕД/л
- Просмотр ранее существовавших медицинских карт субъекта для подтверждения текущего диагноза неалкогольной жировой дистрофии печени в соответствии со следующими критериями:
- АЛТ повышен в двух отдельных определениях
- УЗИ брюшной полости, показывающее жировую дистрофию печени
- Анализ крови, исключающий другие потенциальные причины заболевания печени.
- Субъект соглашается соблюдать свой режим питания на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
• История сердечно-сосудистых заболеваний или событий, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, пороки клапанов сердца, сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических сосудов.
- Операции или процедуры на сердце, включая, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование или установку стента, трансплантацию сердца, установку кардиостимулятора или имплантацию дефибриллятора.
- Имплантированное в целевую область устройство для проведения низкоинтенсивной лазерной лучевой терапии (например, обезболивающий насос, поясной бандаж, устройство для раздувания полового члена, вентрикуло-перитонеальные шунты и т. д.)
- Известное расстройство фоточувствительности
- Текущий активный рак или в течение одного года лечения рака или ремиссии
- Чрезмерное потребление алкоголя определяется как 14 или более порций алкоголя в неделю.
- Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма целевой области для проведения лазерной терапии
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
- Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследование (лазер низкого уровня плюс средиземноморская диета)
Активный инфракрасный лазер в дополнение к диете
|
Лазеротерапевтическое устройство (660 нм) состояло из абдоминальных лент, содержащих 4 светодиодных кластера по 72 светодиода в каждой, накладывали на пациентов исследуемой группы вокруг живота и талии пациентов после очистки целевой области и ношения защитных очков20, в течение 30 мин, 2 раз в неделю в течение 12 недель
рекомендовать компонент здоровой диеты, периодически оцениваемый с помощью 24-часового отзыва
|
|
Другой: контроль (только средиземноморская диета)
диета
|
рекомендовать компонент здоровой диеты, периодически оцениваемый с помощью 24-часового отзыва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения функции печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение ферментов печени (аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)) и щелочного фосфата до и после применения низкоинтенсивного лазера, а также предписанные рекомендации по диете
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение эффекта применения низкоинтенсивного лазера в дополнение к диетическим рекомендациям по липидному профилю (липопротеины низкой плотности ЛПНП, липопротеины высокой плотности ЛПВП, общий холестерин ТС и триглицериды TG)
|
3 месяца
|
|
изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение эффекта применения низкоинтенсивного лазера в дополнение к диетическим рекомендациям по индексу массы тела (вес в кг / рост на квадратный метр)
|
3 месяца
|
|
изменения окружности талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение эффекта применения низкоинтенсивного лазера в дополнение к диетическим рекомендациям по окружности талии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .