Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona czynność wątroby u niealkoholowych otyłych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą dzięki terapii laserowej niskiego poziomu

25 września 2021 zaktualizowane przez: Ebtesam Nabil, Cairo University
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby to nadmierne gromadzenie się tłuszczu w wątrobie z insulinoopornością z przyczyn innych niż spożywanie alkoholu. Epidemia otyłości jest ściśle związana z rosnącą częstością występowania i nasileniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Obecnie jedyną metodą leczenia dla pacjentów ze stłuszczeniem wątroby jest utrata masy ciała i ćwiczenia fizyczne, które są wyzwaniem dla większości pacjentów. Dlatego istnieje ogromne zapotrzebowanie na alternatywne podejście do obniżania poziomu transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) u tych pacjentów. Terapia światłem laserowym niskiego poziomu (LLLT) oferuje prostą, nieinwazyjną, bezpieczną, skuteczną i pozbawioną skutków ubocznych alternatywę dla osiągnięcia tego celu, dzięki udowodnionej zdolności LLLT do utraty wagi, zmniejszenia obwodu ciała i modyfikacji profilu lipidowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest bardzo częstym zaburzeniem i odnosi się do grupy stanów, w których dochodzi do nagromadzenia nadmiaru tłuszczu w wątrobie u osób, które piją mało alkoholu lub nie piją go wcale. Najczęstszą postacią NAFLD jest niegroźna choroba zwana stłuszczeniem wątroby.

NAFLD jest częścią zespołu metabolicznego charakteryzującego się cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym (insulinooporność), nadwagą lub otyłością, podwyższonym poziomem lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, a także wysokim ciśnieniem krwi. Kilka badań sugeruje, że utrata masy ciała może być związana z regresją tłuszczu w wątrobie. Dlatego najważniejszymi zaleceniami dla osób ze stłuszczoną wątrobą jest zrzucenie wagi w przypadku nadwagi lub otyłości, zwiększenie aktywności fizycznej, przestrzeganie zbilansowanej diety i zbędnych leków.

W kilku badaniach zbadano terapię laserem niskiego poziomu (LLLT) lub terapię diodami elektroluminescencyjnymi (LED) i poczyniono postępy w zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw LLLT w systemach biologicznych. Niewiele badań wyjaśnia wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na enzymy wątrobowe i niealkoholowe czynniki ryzyka stłuszczenia wątroby (takie jak otyłość). Dlatego naszym celem było przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu zbadania wpływu LLLT na profil lipidowy, masę ciała i enzymy wątrobowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipt, 11432
        • Cairo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Sześćdziesięciu niealkoholowych pacjentów ze stłuszczeniem wątroby w wieku od 60-75 lat

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 30 do 34,9 kg/m2
    • Podwyższony poziom trójglicerydów i LDL
    • Pomiary obwodu talii o podwyższonym ryzyku (mężczyźni: 40 lub więcej cali lub 102 centymetry lub więcej/kobiety: 35 lub więcej cali lub 89 centymetrów lub więcej)
    • Podwyższony poziom transaminazy aminoalaniny (ALT), zdefiniowany jako 20 lub więcej jednostek/litr (j./l) powyżej prawidłowych poziomów ALT właściwych dla płci: mężczyźni: ALT ≥ 60 j./l; kobiety: ALT ≥ 50 j./l
    • Przegląd istniejącej dokumentacji medycznej pacjenta w celu potwierdzenia aktualnego rozpoznania niealkoholowego stłuszczenia wątroby zgodnie z następującymi kryteriami:
    • AlAT podwyższony w dwóch oddzielnych oznaczeniach
    • USG jamy brzusznej wykazujące stłuszczenie wątroby
    • Badanie krwi, które wyklucza inne potencjalne etiologie choroby wątroby
    • Uczestnik zgadza się na utrzymanie swojej diety przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia chorób lub zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym między innymi choroba wieńcowa, wada zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny lub choroba naczyń obwodowych

    • Operacje lub procedury kardiochirurgiczne, w tym między innymi operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub umieszczenie stentu, przeszczep serca, wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepienie defibrylatora
    • Wszczepione urządzenie w obszarze docelowym w celu uzyskania terapii światłem laserowym o niskim poziomie (np. pompa przeciwbólowa, opaska biodrowa, urządzenie do napełniania prącia, zastawki komorowo-otrzewnowe itp.)
    • Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło
    • Obecny aktywny rak lub w ciągu jednego roku od leczenia raka lub remisji
    • Nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowane jako 14 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo
    • Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu
    • Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszaru docelowego, który ma zostać poddany terapii laserowej
    • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub możliwość zarejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych
    • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: badanie (laser niskoenergetyczny plus dieta śródziemnomorska)
Aktywny laser na podczerwień jako dodatek do diety
Urządzenie: laser niskiego poziomu
Urządzenie do laseroterapii (660 nm) składało się z pasów brzusznych zawierających 4 skupiska diod LED, po 72 diody każda, nakładanych na uczestników grupy badawczej wokół brzucha i talii pacjentów po oczyszczeniu obszaru docelowego i założeniu okularów ochronnych20, na 30 min., 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Dieta śródziemnomorska
zalecić zdrowy składnik diety oceniany okresowo przez 24-godzinne odwołanie
Inny: kontrola (tylko dieta śródziemnomorska)
dieta
Inny: Dieta śródziemnomorska
zalecić zdrowy składnik diety oceniany okresowo przez 24-godzinne odwołanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)) i fosforanów alkalicznych przed i po zastosowaniu lasera niskoenergetycznego oraz zalecenia dietetyczne
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar wpływu zastosowania lasera niskoenergetycznego jako dodatku do zaleceń dietetycznych na profil lipidowy (lipoproteiny o niskiej gęstości LDL, lipoproteiny o wysokiej gęstości HDL, cholesterol całkowity T.C i trójglicerydy T.G)
3 miesiące
zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar wpływu zastosowania lasera niskoenergetycznego jako dodatku do zaleceń dietetycznych na wskaźnik masy ciała (waga na kg / wzrost na metr kwadratowy)
3 miesiące
zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar wpływu zastosowania lasera niskoenergetycznego jako dodatku do zaleceń dietetycznych na obwód talii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/002722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczona wątroba, bezalkoholowe

Badania kliniczne na laser niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj