Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená funkce jater u nealkoholických obézních ztučnělých jater pomocí nízkoúrovňové laserové terapie

25. září 2021 aktualizováno: Ebtesam Nabil, Cairo University
Nealkoholické ztučnění jater je nadměrné hromadění tuku v játrech s inzulinovou rezistencí způsobenou jinými příčinami než užíváním alkoholu. Epidemie obezity je úzce spojena s rostoucí prevalencí a závažností nealkoholického ztučnění jater. V současnosti je jedinou léčebnou modalitou pro pacienty se ztukovatěním jater je ztráta hmotnosti a cvičení, které je pro většinu pacientů náročné. Proto existuje obrovská potřeba alternativního přístupu ke snížení hladin alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) u těchto pacientů. Nízkoúrovňová laserová světelná terapie (LLLT) nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení tohoto cíle, a to díky prokázané schopnosti LLLT snížit váhu, snížit obvod těla a upravit lipidový profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je velmi časté onemocnění a označuje skupinu stavů, kdy dochází k hromadění přebytečného tuku v játrech u lidí, kteří pijí málo nebo žádný alkohol. Nejběžnější formou NAFLD je nezávažný stav nazývaný ztučnění jater.

NAFLD je součástí metabolického syndromu charakterizovaného diabetem nebo prediabetem (inzulinová rezistence), nadváhou nebo obezitou, zvýšenými krevními lipidy, jako je cholesterol a triglyceridy, a také vysokým krevním tlakem. Několik studií naznačuje, že ztráta hmotnosti může být spojena s regresí tuku v játrech. Nejdůležitějšími doporučeními pro lidi se ztučnělými játry je proto zhubnout, pokud trpí nadváhou nebo obezitou, zvýšit fyzickou aktivitu, dodržovat vyváženou stravu a nepotřebné léky.

Několik studií zkoumalo terapii nízkoúrovňovým laserem (LLLT) nebo terapii LED (light-emitting diode) a učinilo pokrok v pochopení základních mechanismů LLLT v biologických systémech. Několik studií vysvětluje účinek nízkoúrovňové laserové terapie na jaterní enzymy a rizikové faktory nealkoholického ztučnění jater (jako je obezita). Naším cílem tedy bylo provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků LLLT na lipidový profil, tělesnou hmotnost a jaterní enzymy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Cairo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Šedesát nealkoholických pacientů ztukovatění jater ve věku 60-75 let

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 30 do 34,9 kg/m2
    • Zvýšené hladiny triglyceridů a LDL
    • Míry obvodu pasu s vyšším rizikem (muži: 40 nebo více palců nebo 102 centimetrů nebo více / ženy: 35 nebo více palců nebo 89 centimetrů nebo více)
    • Zvýšená hladina aminoalanin transaminázy (ALT), definovaná jako 20 nebo více jednotek/litr (U/L) nad normální hladiny ALT specifické pro pohlaví: muži: ALT ≥ 60 U/l; samice: ALT ≥ 50 U/L
    • Kontrola již existujících lékařských záznamů subjektu k potvrzení současné diagnózy nealkoholického ztučnění jater podle následujících kritérií:
    • ALT zvýšená při dvou samostatných stanoveních
    • Ultrazvuk břicha ukazuje ztučnění jater
    • Krevní práce, které vylučují jiné potenciální etiologie onemocnění jater
    • Subjekt souhlasí s dodržováním svého dietního režimu během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Kardiovaskulární onemocnění nebo příhody v anamnéze, mimo jiné včetně onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní, srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu nebo onemocnění periferních cév

    • Srdeční operace nebo procedury, včetně, ale bez omezení na, bypassu koronární tepny nebo umístění stentu, transplantace srdce, zavedení kardiostimulátoru nebo implantace defibrilátoru
    • Implantované zařízení v cílové oblasti pro příjem nízkoúrovňové laserové světelné terapie (např. pumpa proti bolesti, pásek na klín, zařízení na nafukování penisu, ventrikulo-peritoneální zkraty atd.)
    • Známá porucha fotosenzitivity
    • Současná aktivní rakovina nebo do jednoho roku od léčby nebo remise rakoviny
    • Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako 14 a více alkoholických nápojů za týden
    • Závažné duševní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účast ve studii
    • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma do cílové oblasti pro laserovou terapii
    • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat potřebná měření studie
    • Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studie (nízkoúrovňový laser plus středomořská strava)
Aktivní infračervený laser kromě diety
Přístroj: nízkoúrovňový laser
Laserový terapeutický přístroj (660 nm) sestával z břišních popruhů obsahujících 4 LED shluky, každý po 72 LED, aplikovaných ve studijní skupině pacientům kolem břicha a pasu pacienta po očištění cílové oblasti a nošení ochranných brýlí20, po dobu 30 minut, 2 krát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Středomořská strava
doporučovat složku zdravé výživy pravidelně vyhodnocovanou 24 hodinovým stažením
Jiný: kontrola (pouze středomořská strava)
strava
Jiný: Středomořská strava
doporučovat složku zdravé výživy pravidelně vyhodnocovanou 24 hodinovým stažením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve funkci jater
Časové okno: 3 měsíce
měření jaterních enzymů (alanintransamináza (ALT) & aspartátaminotransferáza (AST) a alkalický fosfát před a po aplikaci nízkoúrovňového laseru a předepsaná dietní doporučení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny lipidového profilu
Časové okno: 3 měsíce
měření efektu aplikace nízkoúrovňového laseru vedle dietních doporučení na lipidový profil (lipoprotein s nízkou hustotou LDL, lipoprotein s vysokou hustotou HDL, celkový cholesterol T.C a triglycerid T.G)
3 měsíce
změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
měření účinku nízkoúrovňového laseru kromě doporučení diety na index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg / výška na metr čtvereční)
3 měsíce
změny obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce
měření efektu aplikace nízkoúrovňového laseru navíc k dietním doporučením na obvod pasu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkoúrovňový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit