Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad leverfunktion hos icke-alkoholiska fetma fettleverpatienter genom lågnivålaserterapi

25 september 2021 uppdaterad av: Ebtesam Nabil, Cairo University
Icke-alkoholisk fettleversjukdom är överdriven fettuppbyggnad i levern med insulinresistens på grund av andra orsaker än alkoholanvändning. Fetmaepidemin är nära förknippad med den ökande prevalensen och svårighetsgraden av alkoholfri fettleversjukdom. För närvarande är den enda behandlingsmetoden för patienter med fettleversjukdom är viktminskning och träning som är utmanande för de flesta patienter. Därför finns det ett stort behov av ett alternativt tillvägagångssätt för att minska nivåerna av alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) för dessa patienter. Lågnivå laserljusterapi (LLLT) erbjuder ett enkelt, icke-invasivt, säkert, effektivt och biverkningsfritt alternativ för att uppnå detta mål, genom LLLT:s bevisade förmåga att åstadkomma viktminskning, minskning av kroppsomkretsen och modifiering av lipidprofilen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en mycket vanlig sjukdom och hänvisar till en grupp tillstånd där det finns ansamling av överflödigt fett i levern hos personer som dricker lite eller ingen alkohol. Den vanligaste formen av NAFLD är ett icke allvarligt tillstånd som kallas fettlever.

NAFLD är en del av det metabola syndromet som kännetecknas av diabetes, eller pre-diabetes (insulinresistens), övervikt eller fetma, förhöjda blodlipider som kolesterol och triglycerider, samt högt blodtryck. Ett fåtal studier har föreslagit att viktminskning kan vara associerad med regression av fett i levern. Därför är de viktigaste rekommendationerna för personer med fettlever att gå ner i vikt om de är överviktiga eller feta, öka sin fysiska aktivitet, följa en balanserad kost och onödiga mediciner.

Flera studier har undersökt lågnivålaserterapi (LLLT) eller lysdiodterapi (LED) och har gjort framsteg i förståelsen av de underliggande mekanismerna LLLT i biologiska system. Få studier förklarar effekten av lågnivålaserterapi på leverenzymer och alkoholfria riskfaktorer för fettlever (som fetma). Så vårt mål var att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av LLLT på lipidprofil, kroppsvikt och leverenzymer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 11432
        • Cairo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Sextio alkoholfria fettleverpatienter i åldern 60-75 år

    • Body mass index (BMI) varierade från 30 till 34,9 kg/m2
    • Förhöjda triglycerider och LDL-nivåer
    • Midjemått med högre risk (Män: 40 eller mer tum eller 102 centimeter eller mer/Kvinnor: 35 eller mer tum eller 89 centimeter eller mer)
    • Förhöjd nivå av aminoalanintransaminas (ALT), definierad som 20 eller mer Unites/Liter (U/L) över de normala könsspecifika ALT-nivåerna: män: ALT ≥ 60 U/L; honor: ALT ≥ 50 U/L
    • Granskning av försökspersonens redan existerande journaler för att bekräfta den aktuella diagnosen alkoholfri fettlever enligt följande kriterier:
    • ALT förhöjd på två separata bestämningar
    • Abdominalt ultraljud som visar fettlever
    • Blodarbete som utesluter andra potentiella etiologier av leversjukdom
    • Försökspersonen samtycker till att upprätthålla sin kost under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • • Historik av kardiovaskulär sjukdom eller händelser inklusive, men inte begränsat till, kranskärlssjukdom, hjärtklaffsjukdom, hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer kärlsjukdom

    • Hjärtoperationer eller -ingrepp, inklusive men inte begränsat till kranskärlsbypasskirurgi eller stentplacering, hjärttransplantation, pacemakerinsättning eller implantation av en defibrillator
    • En implanterad enhet i målområdet för att få laserljusterapi på låg nivå (t.ex. smärtpump, höftband, penisuppblåsningsanordning, ventrikulo-peritoneala shunts, etc.)
    • Känd ljuskänslighetsstörning
    • Aktuell aktiv cancer eller inom ett år efter cancerbehandling eller remission
    • Överdriven alkoholkonsumtion definieras som 14 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka
    • Allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studiedeltagande
    • Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma mot målområdet för att ta emot laserterapin
    • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens åsikt skulle hindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten
    • Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studie (lågnivålaser plus medelhavskost)
Aktiv infraröd laser förutom kost
Enhet: lågnivålaser
Laserterapianordningen (660 nm) bestod av bukband som innehöll 4 LED-kluster, med 72 lysdioder vardera, applicerade i studiegruppens deltagare runt patientens buk och midja efter rengöring av målområdet och bär skyddsglasögon20, under 30 min., 2 gånger i veckan under 12 veckor
Övrig: Medelhavsdiet
rekommendera hälsosam kost komponent utvärderas regelbundet genom 24 timmars återkallelse
Övrig: kontroll (endast medelhavskost)
diet
Övrig: Medelhavsdiet
rekommendera hälsosam kost komponent utvärderas regelbundet genom 24 timmars återkallelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i leverfunktionen
Tidsram: 3 månader
mäta leverenzymer (alanintransaminas (ALT) & aspartataminotransferas (AST)) och alkaliskt fosfat före och efter lågnivålaserapplicering och de föreskrivna kostrekommendationerna
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av lipidprofilen
Tidsram: 3 månader
mätande effekt av lågnivålaserapplicering utöver kostrekommendationer på lipidprofil (lågdensitetslipoprotein LDL, högdensitetslipoprotein HDL, totalkolesterol T.C och triglycerid T.G)
3 månader
förändringar av Body Mass Index
Tidsram: 3 månader
mätande effekt av lågnivålaserapplicering utöver kostrekommendationer på kroppsmassaindex (vikt i kg / höjd per kvadratmeter)
3 månader
förändringar av midjemåttet
Tidsram: 3 månader
mäteffekt av lågnivålaserapplicering förutom kostrekommendationer på midjemått
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/002722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera