Fokozott májműködés alkoholmentes, elhízott zsírmájú betegeknél alacsony szintű lézerterápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egy nagyon gyakori rendellenesség, és olyan állapotok csoportjára utal, amelyekben zsírfelesleg halmozódik fel olyan emberek májában, akik alig vagy egyáltalán nem fogyasztanak alkoholt. A NAFLD leggyakoribb formája egy nem súlyos állapot, az úgynevezett zsírmáj.
A NAFLD része a metabolikus szindrómának, amelyet a cukorbetegség vagy prediabétesz (inzulinrezisztencia), túlsúly vagy elhízás, emelkedett vérzsírszint, például koleszterin és trigliceridszint, valamint magas vérnyomás jellemez. Néhány tanulmány azt sugallta, hogy a fogyás összefüggésbe hozható a zsír visszafejlődésével a májban. Ezért a zsírmájban szenvedők számára a legfontosabb ajánlások a fogyás, ha túlsúlyosak vagy elhízottak, növeljék fizikai aktivitásukat, kövessenek a kiegyensúlyozott étrendet és a felesleges gyógyszereket.
Számos tanulmány vizsgálta az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) vagy a fénykibocsátó dióda (LED) terápiát, és előrehaladást ért el az LLLT mögöttes mechanizmusok megértésében a biológiai rendszerekben. Kevés tanulmány magyarázza az alacsony szintű lézerterápia hatását a májenzimekre és a nem alkoholos zsírmáj kockázati tényezőire (pl. elhízás). Célunk tehát az volt, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzünk az LLLT lipidprofilra, testtömegre és testtömegre gyakorolt hatásának vizsgálatára. májenzimek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egyiptom, 11432
- Cairo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Hatvan nem alkoholos zsírmájbeteg 60-75 év között
- A testtömegindex (BMI) 30 és 34,9 kg/m2 között mozgott
- Emelkedett triglicerid és LDL szint
- Magasabb kockázatú derékkörfogat (Férfiak: 40 vagy több hüvelyk vagy 102 centiméter vagy több / Nők: 35 vagy több hüvelyk vagy 89 centiméter vagy több)
- Emelkedett aminoalanin-transzamináz (ALT) szint, 20 vagy több egység/liter (U/L) a normál nem-specifikus ALT-szint felett: férfiak: ALT ≥ 60 U/L; nőstények: ALT ≥ 50 U/L
- Az alany korábbi egészségügyi feljegyzéseinek áttekintése a nem alkoholos zsírmáj jelenlegi diagnózisának megerősítése érdekében a következő kritériumok szerint:
- Az ALT két külön meghatározásnál emelkedett
- Hasi ultrahang, amely zsíros májat mutat
- Vérvizsgálat, amely kizárja a májbetegség egyéb lehetséges etiológiáit
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során fenntartja étrendjét
Kizárási kritériumok:
• A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek vagy események, beleértve, de nem kizárólagosan, koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy perifériás érbetegség
- Szívműtétek vagy -eljárások, beleértve, de nem kizárólagosan a koszorúér bypass műtétet vagy stent behelyezést, szívátültetést, pacemaker behelyezést vagy defibrillátor beültetést
- A célterületre beültetett eszköz alacsony szintű lézerfényterápia (pl. fájdalompumpa, övszalag, péniszfelfújó eszköz, kamrai-peritoneális sönt stb.)
- Ismert fényérzékenységi rendellenesség
- Aktív rák, vagy a rákkezelést vagy remissziót követő egy éven belül
- Túlzott alkoholfogyasztás definíció szerint heti 14 vagy több alkoholos ital
- Súlyos mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a célterületen a lézerterápia kezeléséhez
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítésének képességét
- Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulmány (alacsony szintű lézer plusz mediterrán diéta)
Aktív infravörös lézer diéta mellett
|
A lézerterápiás készülék (660 nm) 4 LED-klasztert tartalmazó, egyenként 72 LED-del rendelkező hasi hevederekből állt, amelyeket a vizsgálati csoportban a betegek hasa és dereka körül helyeztek el a célterület megtisztítása és védőszemüveg20 viselése után, 30 percig, 2 hetente 12 héten keresztül
ajánlja az egészséges étrend összetevőjét, amelyet időszakonként 24 órás visszahívással értékelnek
|
|
Egyéb: kontroll (csak mediterrán diéta esetén)
diéta
|
ajánlja az egészséges étrend összetevőjét, amelyet időszakonként 24 órás visszahívással értékelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a májfunkció változásai
Időkeret: 3 hónap
|
májenzimek (alanin transzamináz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST)) és lúgos foszfát mérése alacsony szintű lézeres alkalmazás előtt és után, valamint az előírt étrendi ajánlások
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipidprofil változásai
Időkeret: 3 hónap
|
alacsony szintű lézeres alkalmazás hatásának mérése az étrendi ajánlások mellett a lipidprofilra (alacsony sűrűségű lipoprotein LDL, nagy sűrűségű lipoprotein HDL, összkoleszterin T.C és triglicerid T.G)
|
3 hónap
|
|
a testtömegindex változásai
Időkeret: 3 hónap
|
alacsony szintű lézeres alkalmazás hatásának mérése az étrendi ajánlásokon túl a testtömeg-indexre (súly kg / magasság négyzetméterenként)
|
3 hónap
|
|
a derékbőség változásai
Időkeret: 3 hónap
|
alacsony szintű lézeres alkalmazás hatásának mérése az étrendi ajánlások mellett a derékbőségre
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .