저준위 레이저 치료에 의한 비알코올성 비만 지방간 환자의 간 기능 향상
2021년 9월 25일 업데이트: Ebtesam Nabil, Cairo University
비알코올성 지방간 질환은 알코올 사용 이외의 원인으로 인해 인슐린 저항성과 함께 간에서 지방이 과도하게 축적되는 질환입니다. 비만 유행은 비알코올성 지방간 질환의 증가하는 유병률 및 중증도와 밀접한 관련이 있습니다. 현재 유일한 치료 방법은 지방간 질환 환자는 대부분의 환자에게 도전적인 체중 감량과 운동입니다.
따라서 이러한 환자의 ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치를 낮추기 위한 대안적인 접근 방식이 절실히 필요합니다.
저수준 레이저 광 요법(LLLT)은 체중 감소, 신체 둘레 감소 및 지질 프로파일 수정에 영향을 미치는 LLLT의 입증된 능력을 통해 이 목표를 달성하기 위한 간단하고 비침습적이며 안전하고 효과적이고 부작용이 없는 대안을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 매우 흔한 장애이며 술을 거의 또는 전혀 마시지 않는 사람들의 간에 과도한 지방이 축적되는 질환군을 말합니다. NAFLD의 가장 일반적인 형태는 지방간이라고 하는 심각하지 않은 상태입니다.
NAFLD는 당뇨병, 또는 당뇨병 전단계(인슐린 저항성), 과체중 또는 비만, 콜레스테롤 및 트리글리세리드와 같은 상승된 혈중 지질 및 고혈압을 특징으로 하는 대사 증후군의 일부입니다. 몇몇 연구에서는 체중 감소가 간 내 지방 퇴행과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 따라서 지방간 환자에게 가장 중요한 권장 사항은 과체중이거나 비만인 경우 체중을 줄이고 신체 활동을 늘리고 균형 잡힌 식단과 불필요한 약물을 따르는 것입니다.
여러 연구에서 저수준 레이저 요법(LLLT) 또는 발광 다이오드(LED) 요법을 조사했으며 생물학적 시스템의 기본 메커니즘 LLLT에 대한 이해를 발전시켰습니다. 저수준 레이저 요법이 간 효소 및 비알코올성 지방간 위험 요인(비만)에 미치는 영향을 설명하는 연구는 거의 없습니다. 그래서 우리의 목표는 LLLT가 지질 프로필, 체중 및 간 효소
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Dokki
-
Giza, Dokki, 이집트, 11432
- Cairo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 60-75세의 비알코올성 지방간 환자 60명
- 체질량 지수(BMI) 범위는 30~34.9kg/m2입니다.
- 트리글리세리드 및 LDL 수치 상승
- 고위험 허리 둘레 측정(남성: 40인치 이상 또는 102cm 이상/ 여성: 35인치 이상 또는 89cm 이상)
- 아미노알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 상승, 정상 성별 ALT 수치보다 20단위/리터(U/L) 이상으로 정의됨: 남성: ALT ≥ 60 U/L; 암컷: ALT ≥ 50 U/L
- 다음 기준에 따라 비알코올성 지방간의 현재 진단을 확인하기 위해 피험자의 기존 의료 기록 검토:
- ALT는 두 가지 개별 측정에서 상승했습니다.
- 지방간을 보여주는 복부 초음파
- 간 질환의 다른 잠재적 원인을 배제하는 혈액 검사
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 자신의 식이 요법을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
• 심혈관 질환 또는 관상 동맥 질환, 판막 심장 질환, 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 말초 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 사건의 병력
- 관상동맥우회술 또는 스텐트 배치, 심장 이식, 심박조율기 삽입 또는 제세동기 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 수술 또는 시술
- 낮은 수준의 레이저 광선 치료를 받기 위해 대상 영역에 이식된 장치(예: 통증 펌프, 랩 밴드, 음경 팽창 장치, 뇌실-복막 션트 등)
- 알려진 광과민성 장애
- 현재 활성 암 또는 암 치료 또는 차도 1년 이내
- 과도한 음주는 주당 14잔 이상의 알코올 음료로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 피험자를 배제할 심각한 정신 건강 질환
- 레이저 치료를 받는 대상 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구(낮은 수준의 레이저 플러스 지중해 식단)
다이어트와 더불어 능동적외선레이저
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레이저 치료기(660nm)는 각각 72개의 LED가 있는 4개의 LED 클러스터를 포함하는 복부 스트랩으로 구성되어 대상 부위를 청소하고 안전 고글20을 착용한 후 환자의 복부와 허리 주위에 연구 그룹 참가자에게 30분 동안 적용되었습니다. 12주 동안 주당 횟수
24시간 회상에 의해 주기적으로 평가되는 건강한 식이 구성 요소를 권장합니다.
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다른: 통제(지중해 식단만 해당)
다이어트
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24시간 회상에 의해 주기적으로 평가되는 건강한 식이 구성 요소를 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 변화
기간: 3 개월
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낮은 수준의 레이저 적용 전후의 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)) 및 알칼리성 인산염 측정 및 처방된 식이 권장 사항
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필의 변화
기간: 3 개월
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지질 프로파일(저밀도 지단백 LDL, 고밀도 지단백 HDL, 총 콜레스테롤 T.C 및 트리글리세라이드 T.G)에 대한 식단 권장 사항 외에 낮은 수준의 레이저 적용 측정 효과
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3 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 3 개월
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체질량지수(체중 Kg/키 제곱미터당)에 대한 다이어트 권장사항 외에 저레벨 레이저 조사 측정 효과
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3 개월
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허리둘레의 변화
기간: 3 개월
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허리둘레에 대한 다이어트 권장 사항과 함께 낮은 수준의 레이저 적용 측정 효과
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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