Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde leverfunctie bij niet-alcoholische zwaarlijvige leververvetting door low-level lasertherapie

25 september 2021 bijgewerkt door: Ebtesam Nabil, Cairo University
Niet-alcoholische leververvetting is overmatige vetophoping in de lever met insulineresistentie als gevolg van andere oorzaken dan alcoholgebruik. De obesitas-epidemie hangt nauw samen met de toenemende prevalentie en ernst van niet-alcoholische leververvetting. Momenteel is de enige behandelingsmodaliteit voor patiënten met leververvetting is gewichtsverlies en lichaamsbeweging een uitdaging voor de meeste patiënten. Daarom bestaat er een enorme behoefte aan een alternatieve benadering om de niveaus van alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) bij deze patiënten te verlagen. Low Level Laser Light Therapy (LLLT) biedt een eenvoudig, niet-invasief, veilig, effectief en neveneffectvrij alternatief om dit doel te bereiken, dankzij het bewezen vermogen van LLLT om gewichtsverlies, vermindering van de lichaamsomtrek en modificatie van het lipidenprofiel te bewerkstelligen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veel voorkomende aandoening en verwijst naar een groep aandoeningen waarbij zich overtollig vet ophoopt in de lever van mensen die weinig of geen alcohol drinken. De meest voorkomende vorm van NAFLD is een niet-ernstige aandoening die leververvetting wordt genoemd.

NAFLD maakt deel uit van het metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door diabetes of pre-diabetes (insulineresistentie), overgewicht of obesitas, verhoogde bloedlipiden zoals cholesterol en triglyceriden, evenals hoge bloeddruk. Een paar studies hebben gesuggereerd dat gewichtsverlies kan worden geassocieerd met regressie van vet in de lever. Daarom zijn de belangrijkste aanbevelingen voor mensen met leververvetting om af te vallen als ze te zwaar of zwaarlijvig zijn, hun fysieke activiteit te verhogen, een uitgebalanceerd dieet te volgen en onnodige medicijnen te gebruiken.

Verschillende onderzoeken hebben low-level lasertherapie (LLLT) of light-emitting diode (LED) -therapie onderzocht en hebben vooruitgang geboekt in het begrip van de onderliggende mechanismen van LLLT in biologische systemen. Er zijn maar weinig onderzoeken die het effect verklaren van low-level lasertherapie op leverenzymen en risicofactoren voor niet-alcoholische leververvetting (zoals obesitas). lever enzymen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 11432
        • Cairo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zestig niet-alcoholische patiënten met leververvetting in de leeftijd van 60-75 jaar

    • De Body Mass Index (BMI) varieerde van 30 tot 34,9 kg/m2
    • Verhoogde triglyceriden- en LDL-waarden
    • Tailleomtrekmetingen met een hoger risico (mannen: 40 of meer inch of 102 centimeter of meer/vrouwen: 35 of meer inch of 89 centimeter of meer)
    • Verhoogde aminoalaninetransaminase (ALT)-spiegel, gedefinieerd als 20 of meer eenheden/liter (U/L) boven de normale geslachtsspecifieke ALAT-spiegels: mannen: ALAT ≥ 60 E/L; vrouwtjes: ALAT ≥ 50 E/L
    • Beoordeling van de reeds bestaande medische dossiers van de proefpersoon om de huidige diagnose van niet-alcoholische leververvetting te bevestigen volgens de volgende criteria:
    • ALT verhoogd op twee afzonderlijke bepalingen
    • Abdominale echografie toont leververvetting
    • Bloedonderzoek dat andere mogelijke etiologieën van leverziekte uitsluit
    • De proefpersoon stemt ermee in zijn of haar dieet gedurende de gehele deelname aan de studie te handhaven

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of voorvallen waaronder, maar niet beperkt tot, coronaire hartziekte, hartklepziekte, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte

    • Hartoperaties of -procedures, inclusief maar niet beperkt tot coronaire bypass-operatie of plaatsing van een stent, harttransplantatie, plaatsing van een pacemaker of implantatie van een defibrillator
    • Een geïmplanteerd apparaat in het doelgebied om laserlichttherapie op laag niveau te ontvangen (bijv. pijnpomp, heupband, penisopblaasapparaat, ventriculo-peritoneale shunts, enz.)
    • Bekende lichtgevoeligheidsstoornis
    • Huidige actieve kanker of binnen een jaar na kankerbehandeling of remissie
    • Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als 14 of meer alcoholische dranken per week
    • Ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
    • Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het doelgebied om de lasertherapie te ontvangen
    • Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan
    • Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studie (low level laser plus mediterraan dieet)
Actieve infrarood laser als aanvulling op dieet
Apparaat: laser op laag niveau
Het apparaat voor lasertherapie (660 nm) bestond uit buikbanden met daarin 4 LED-clusters, elk met 72 LED's, aangebracht in de studiegroepdeelnemers rond de buik en taille van de patiënt na het reinigen van het doelgebied en het dragen van een veiligheidsbril20, gedurende 30 min., 2 keer per week gedurende 12 weken
Ander: Mediterraans diëet
adviseer onderdeel gezonde voeding periodiek geëvalueerd door 24-uurs recall
Ander: controle (alleen mediterraan dieet)
eetpatroon
Ander: Mediterraans diëet
adviseer onderdeel gezonde voeding periodiek geëvalueerd door 24-uurs recall

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
het meten van leverenzymen (alaninetransaminase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST)) en alkalisch fosfaat voor en na laserbehandeling op laag niveau en de voorgeschreven dieetaanbevelingen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
meten van het effect van low-level laserapplicatie naast dieetaanbevelingen op het lipidenprofiel (low density lipoprotein LDL, high density lipoprotein HDL, totaal cholesterol T.C en triglyceride T.G)
3 maanden
veranderingen van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
meeteffect van low-level lasertoepassing naast voedingsadviezen op body mass index (gewicht per kg / lengte per vierkante meter)
3 maanden
veranderingen van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
het meten van het effect van laserapplicatie op laag niveau naast voedingsaanbevelingen op de tailleomtrek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/002722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laser op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren