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Verbesserte Leberfunktion bei Patienten mit nicht alkoholischer, adipöser Fettleber durch Low-Level-Lasertherapie

25. September 2021 aktualisiert von: Ebtesam Nabil, Cairo University
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist eine übermäßige Fettansammlung in der Leber mit Insulinresistenz aufgrund anderer Ursachen als Alkoholkonsum. Die Adipositas-Epidemie ist eng mit der zunehmenden Prävalenz und Schwere der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verbunden. Derzeit die einzige Behandlungsmethode für Patienten mit einer Fettlebererkrankung ist die Gewichtsabnahme und Bewegung eine Herausforderung für die meisten Patienten. Daher besteht ein großer Bedarf an einem alternativen Ansatz zur Senkung der Alanintransaminase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel für diese Patienten. Die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) bietet eine einfache, nicht-invasive, sichere, effektive und nebenwirkungsfreie Alternative, um dieses Ziel zu erreichen, da LLLT nachgewiesenermaßen Gewichtsverlust, Reduzierung des Körperumfangs und Modifikation des Lipidprofils bewirken kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine sehr häufige Erkrankung und bezieht sich auf eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen sich überschüssiges Fett in der Leber von Menschen ansammelt, die wenig oder gar keinen Alkohol trinken. Die häufigste Form der NAFLD ist eine harmlose Erkrankung namens Fettleber.

NAFLD ist Teil des metabolischen Syndroms, das durch Diabetes oder Prädiabetes (Insulinresistenz), Übergewicht oder Fettleibigkeit, erhöhte Blutfette wie Cholesterin und Triglyceride sowie Bluthochdruck gekennzeichnet ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass Gewichtsverlust mit einer Rückbildung von Fett in der Leber einhergehen kann. Daher lauten die wichtigsten Empfehlungen für Menschen mit Fettleber, bei Übergewicht oder Adipositas abzunehmen, ihre körperliche Aktivität zu steigern, sich ausgewogen zu ernähren und unnötige Medikamente einzunehmen.

Mehrere Studien haben die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) oder die Therapie mit lichtemittierenden Dioden (LED) untersucht und Fortschritte im Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen der LLLT in biologischen Systemen erzielt. Nur wenige Studien erklären die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Leberenzyme und nichtalkoholische Fettleber-Risikofaktoren (wie Fettleibigkeit). Unser Ziel war es daher, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der LLLT auf Lipidprofil, Körpergewicht und Leberenzyme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 11432
        • Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sechzig alkoholfreie Fettleberpatienten im Alter von 60-75 Jahren

    • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 30 und 34,9 kg/m2
    • Erhöhte Triglycerid- und LDL-Spiegel
    • Taillenumfang mit höherem Risiko (Männer: 40 oder mehr Zoll oder 102 Zentimeter oder mehr / Frauen: 35 oder mehr Zoll oder 89 Zentimeter oder mehr)
    • Erhöhter Aminoalanin-Transaminase (ALT)-Spiegel, definiert als 20 oder mehr Einheiten/Liter (E/L) über dem normalen geschlechtsspezifischen ALT-Spiegel: Männer: ALT ≥ 60 E/L; Frauen: ALT ≥ 50 U/L
    • Überprüfung der bereits vorhandenen Krankenakten des Probanden zur Bestätigung der aktuellen Diagnose einer nichtalkoholischen Fettleber gemäß den folgenden Kriterien:
    • ALT bei zwei getrennten Bestimmungen erhöht
    • Bauchultraschall zeigt Fettleber
    • Blutuntersuchung, die andere mögliche Ursachen von Lebererkrankungen ausschließt
    • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein oder ihr Ernährungsschema während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Ereignisse in der Anamnese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Gefäßerkrankung

    • Herzoperationen oder -verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Operation oder Stent-Platzierung, Herztransplantation, Einsetzen eines Schrittmachers oder Implantation eines Defibrillators
    • Ein implantiertes Gerät im Zielbereich zur Behandlung mit Laserlicht niedriger Stufe (z. Schmerzpumpe, Beckengurt, Penisaufblasgerät, ventrikulo-peritoneale Shunts usw.)
    • Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
    • Aktueller aktiver Krebs oder innerhalb eines Jahres nach Krebsbehandlung oder Remission
    • Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als 14 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche
    • Schwerwiegende psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
    • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma im Zielbereich, um die Lasertherapie zu erhalten
    • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde
    • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studie (Low-Level-Laser plus mediterrane Ernährung)
Aktiver Infrarotlaser zusätzlich zur Ernährung
Gerät: Low-Level-Laser
Das Lasertherapiegerät (660 nm) bestand aus Bauchgurten mit 4 LED-Clustern mit jeweils 72 LEDs, die den Teilnehmern der Studiengruppe nach Reinigung des Zielbereichs und dem Tragen einer Schutzbrille20 für 30 Minuten um Bauch und Taille des Patienten angelegt wurden, 2 Mal pro Woche über 12 Wochen
Sonstiges: Mittelmeerküche
empfehlen eine gesunde Ernährungskomponente, die regelmäßig durch 24-Stunden-Rückruf bewertet wird
Sonstiges: Kontrolle (nur mediterrane Ernährung)
Diät
Sonstiges: Mittelmeerküche
empfehlen eine gesunde Ernährungskomponente, die regelmäßig durch 24-Stunden-Rückruf bewertet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Leberenzymen (Alanin-Transaminase (ALT) & Aspartat-Aminotransferase (AST) ) und alkalischem Phosphat vor und nach Low-Level-Laseranwendung und den vorgeschriebenen Ernährungsempfehlungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Effekts der Low-Level-Laseranwendung zusätzlich zu Ernährungsempfehlungen zum Lipidprofil (Low Density Lipoprotein LDL, High Density Lipoprotein HDL, Gesamtcholesterin T.C und Triglycerid T.G)
3 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Effekts der Low-Level-Laseranwendung zusätzlich zu Ernährungsempfehlungen auf den Body-Mass-Index (Gewicht in kg / Größe pro Quadratmeter)
3 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Effekts der Low-Level-Laseranwendung zusätzlich zu Ernährungsempfehlungen auf den Taillenumfang
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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