Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret leverfunktion hos ikke-alkoholiske overvægtige fedtleverpatienter ved lavt niveau laserterapi

25. september 2021 opdateret af: Ebtesam Nabil, Cairo University
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er overdreven fedtopbygning i leveren med insulinresistens på grund af andre årsager end alkoholforbrug. Fedmeepidemien er tæt forbundet med den stigende udbredelse og sværhedsgrad af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. I øjeblikket er den eneste behandlingsmetode for patienter med fedtleversygdom er vægttab og motion, som er udfordrende for de fleste patienter. Derfor er der et stort behov for en alternativ tilgang til reduktion af alanintransaminase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer for disse patienter. Laserlysterapi på lavt niveau (LLLT) tilbyder et simpelt, ikke-invasivt, sikkert, effektivt og bivirkningsfrit alternativ til at nå dette mål gennem LLLTs dokumenterede evne til at bevirke vægttab, reduktion af kropsomkreds og modifikation af lipidprofilen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en meget almindelig lidelse og refererer til en gruppe tilstande, hvor der er ophobning af overskydende fedt i leveren hos mennesker, der drikker lidt eller ingen alkohol. Den mest almindelige form for NAFLD er en ikke-alvorlig tilstand kaldet fedtlever.

NAFLD er en del af det metaboliske syndrom karakteriseret ved diabetes eller præ-diabetes (insulinresistens), overvægt eller fedme, forhøjede blodlipider såsom kolesterol og triglycerider, samt højt blodtryk. Nogle få undersøgelser har antydet, at vægttab kan være forbundet med regression af fedt i leveren. Derfor er de vigtigste anbefalinger til personer med fedtlever at tabe sig, hvis de er overvægtige eller fede, øge deres fysiske aktivitet, følge en afbalanceret kost og unødvendig medicin.

Adskillige undersøgelser har undersøgt lav-niveau laserterapi (LLLT) eller lysdiode (LED) terapi og har gjort fremskridt i forståelsen af ​​de underliggende mekanismer LLLT i biologiske systemer. Få undersøgelser forklarer effekten af ​​lavt niveau laserterapi på leverenzymer og ikke-alkoholiske fedtlever risikofaktorer (som fedme). Så vores mål var at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af LLLT på lipidprofil, kropsvægt og leverenzymer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 11432
        • Cairo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tres ikke-alkoholiske fedtleverpatienter i alderen 60-75 år

    • Body mass index (BMI) varierede fra 30 til 34,9 kg/m2
    • Forhøjede triglycerid- og LDL-niveauer
    • Højere risiko taljemål (Mænd: 40 eller mere tommer eller 102 centimeter eller mere/ Kvinder: 35 eller mere tommer eller 89 centimeter eller mere)
    • Forhøjet niveau af aminoalanin transaminase (ALT), defineret som 20 eller flere Unites/Liter (U/L) over de normale kønsspecifikke ALT-niveauer: mænd: ALT ≥ 60 U/L; hunner: ALT ≥ 50 U/L
    • Gennemgang af forsøgspersonens allerede eksisterende lægejournaler for at bekræfte den aktuelle diagnose af ikke-alkoholisk fedtlever i henhold til følgende kriterier:
    • ALT forhøjet ved to separate bestemmelser
    • Abdominal ultralyd, der viser fedtlever
    • Blodarbejde, der udelukker andre potentielle ætiologier af leversygdom
    • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde sin diæt under hele studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hændelser, herunder, men ikke begrænset til, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom

    • Hjerteoperationer eller -procedurer, inklusive, men ikke begrænset til, koronararterie-bypass-kirurgi eller stentplacering, hjertetransplantation, pacemakerindsættelse eller implantation af en defibrillator
    • En implanteret enhed i målområdet for at modtage laserlysterapi på lavt niveau (f.eks. smertepumpe, skødebånd, penispumpeanordning, ventrikulo-peritoneale shunts osv.)
    • Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse
    • Aktuel aktiv kræftsygdom eller inden for et år efter kræftbehandling eller remission
    • Overdreven alkoholforbrug defineret som 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
    • Alvorlig psykisk sygdom, der efter investigators opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse
    • Aktiv infektion, sår eller andet eksternt traume til målområdet for at modtage laserterapien
    • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
    • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: undersøgelse (lavt niveau laser plus middelhavsdiæt)
Aktiv infrarød laser ud over diæt
Enhed: lavniveau laser
Laserterapiapparatet (660 nm) bestod af mavestropper indeholdende 4 LED-klynger med hver 72 LED'er, som blev anbragt i undersøgelsesgruppens deltagere omkring patientens mave og talje efter rengøring af målområdet og iført sikkerhedsbriller20 i 30 min., 2 gange om ugen over 12 uger
Andet: Middelhavskost
anbefale sund kost komponent evalueret periodisk ved 24 timers tilbagekaldelse
Andet: kontrol (kun middelhavskost)
kost
Andet: Middelhavskost
anbefale sund kost komponent evalueret periodisk ved 24 timers tilbagekaldelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: 3 måneder
måling af leverenzymer (alanintransaminase (ALT) & aspartataminotransferase (AST)) og alkalisk fosfat før og efter lav-niveau laserpåføring og de foreskrevne diætanbefalinger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: 3 måneder
måling af effekt af lavt niveau laserpåføring ud over diætanbefalinger om lipidprofil (lavdensitetslipoprotein LDL, højdensitetslipoprotein HDL, total kolesterol T.C og triglycerid T.G)
3 måneder
ændringer af Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
måling af effekten af ​​laserpåføring på lavt niveau ud over diætanbefalinger på kropsmasseindeks (vægt i kg/højde pr. kvadratmeter)
3 måneder
ændringer af taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
måling af effekt af laserpåføring på lavt niveau ud over diætanbefalinger på taljeomkreds
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtlever, alkoholfri

Kliniske forsøg med lavniveau laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner