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Miglioramento della funzionalità epatica in pazienti con fegato grasso obesi non alcolici mediante terapia laser a basso livello

25 settembre 2021 aggiornato da: Ebtesam Nabil, Cairo University
La steatosi epatica non alcolica è un eccessivo accumulo di grasso nel fegato con insulino-resistenza dovuto a cause diverse dall'uso di alcol. L'epidemia di obesità è strettamente associata alla crescente prevalenza e gravità della steatosi epatica non alcolica. Attualmente, l'unica modalità di trattamento per i pazienti con steatosi epatica è la perdita di peso e l'esercizio che è impegnativo per la maggior parte dei pazienti. Pertanto, esiste un enorme bisogno di un approccio alternativo per ridurre i livelli di alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) per questi pazienti. La terapia della luce laser a basso livello (LLLT) offre un'alternativa semplice, non invasiva, sicura, efficace e priva di effetti collaterali per raggiungere questo obiettivo, grazie alla comprovata capacità di LLLT di effettuare la perdita di peso, la riduzione della circonferenza corporea e la modifica del profilo lipidico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un disturbo molto comune e si riferisce a un gruppo di condizioni in cui vi è un accumulo di grasso in eccesso nel fegato di persone che bevono poco o niente alcol. La forma più comune di NAFLD è una condizione non grave chiamata fegato grasso.

La NAFLD fa parte della sindrome metabolica caratterizzata da diabete, o pre-diabete (insulino-resistenza), sovrappeso o obesità, elevati livelli di lipidi nel sangue come colesterolo e trigliceridi, nonché ipertensione. Alcuni studi hanno suggerito che la perdita di peso può essere associata alla regressione del grasso nel fegato. Pertanto, le raccomandazioni più importanti per le persone con fegato grasso sono di perdere peso se sono in sovrappeso o obese, aumentare la loro attività fisica, seguire una dieta equilibrata e farmaci non necessari.

Diversi studi hanno studiato la terapia laser a basso livello (LLLT) o la terapia con diodi a emissione di luce (LED) e hanno fatto progressi nella comprensione dei meccanismi alla base della LLLT nei sistemi biologici. Pochi studi spiegano l'effetto della terapia laser a basso livello sugli enzimi epatici e sui fattori di rischio di steatosi epatica non alcolica (come l'obesità). enzimi epatici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • Cairo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sessanta pazienti con steatosi epatica non alcolica di età compresa tra 60 e 75 anni

    • L'indice di massa corporea (BMI) variava da 30 a 34,9 kg/m2
    • Livelli elevati di trigliceridi e LDL
    • Misurazioni della circonferenza della vita ad alto rischio (uomini: 40 o più pollici o 102 centimetri o più/donne: 35 o più pollici o 89 centimetri o più)
    • Livello elevato di aminoalanina transaminasi (ALT), definito come 20 o più unità/litro (U/L) al di sopra dei normali livelli di ALT specifici per genere: maschi: ALT ≥ 60 U/L; femmine: ALT ≥ 50 U/L
    • Revisione delle cartelle cliniche preesistenti del soggetto per confermare l'attuale diagnosi di steatosi epatica non alcolica secondo i seguenti criteri:
    • ALT elevata in due determinazioni separate
    • Ecografia addominale che mostra fegato grasso
    • Analisi del sangue che escluda altre potenziali eziologie della malattia del fegato
    • Il soggetto accetta di mantenere il proprio regime alimentare durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Storia di malattie o eventi cardiovascolari inclusi, ma non limitati a, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica

    • Interventi o procedure cardiache, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o posizionamento di stent, trapianto di cuore, inserimento di pacemaker o impianto di un defibrillatore
    • Un dispositivo impiantato nell'area target per ricevere la terapia con luce laser di basso livello (ad es. pompa del dolore, fascia addominale, dispositivo di gonfiaggio del pene, shunt ventricolo-peritoneali, ecc.)
    • Disturbo noto di fotosensibilità
    • Cancro attivo in corso o entro un anno dal trattamento o dalla remissione del cancro
    • Eccessivo consumo di alcol definito come 14 o più bevande alcoliche a settimana
    • - Grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio
    • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area bersaglio per ricevere la terapia laser
    • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio
    • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: studio (laser a basso livello più dieta mediterranea)
Laser attivo a infrarossi in aggiunta alla dieta
Il dispositivo per la terapia laser (660 nm) consisteva in cinghie addominali contenenti 4 gruppi di LED, con 72 LED ciascuno, applicati ai partecipanti del gruppo di studio intorno all'addome e alla vita dei pazienti dopo aver pulito l'area target e aver indossato gli occhiali di sicurezza20, per 30 min., 2 volte alla settimana per 12 settimane
raccomandare componente di dieta sana valutata periodicamente da richiamo di 24 ore
Altro: controllo (solo dieta mediterranea)
dieta
raccomandare componente di dieta sana valutata periodicamente da richiamo di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione degli enzimi epatici (alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)) e fosfato alcalino prima e dopo l'applicazione del laser a basso livello e le raccomandazioni dietetiche prescritte
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione dell'effetto dell'applicazione del laser a basso livello in aggiunta alle raccomandazioni dietetiche sul profilo lipidico (lipoproteine ​​a bassa densità LDL, lipoproteine ​​ad alta densità HDL, colesterolo totale T.C e trigliceridi T.G)
3 mesi
variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
effetto di misurazione dell'applicazione del laser a basso livello oltre alle raccomandazioni dietetiche sull'indice di massa corporea (peso per Kg / altezza per metro quadrato)
3 mesi
cambiamenti della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
effetto di misurazione dell'applicazione del laser a basso livello oltre alle raccomandazioni dietetiche sulla circonferenza della vita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso, analcolico

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