- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452409
Miglioramento della funzionalità epatica in pazienti con fegato grasso obesi non alcolici mediante terapia laser a basso livello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un disturbo molto comune e si riferisce a un gruppo di condizioni in cui vi è un accumulo di grasso in eccesso nel fegato di persone che bevono poco o niente alcol. La forma più comune di NAFLD è una condizione non grave chiamata fegato grasso.
La NAFLD fa parte della sindrome metabolica caratterizzata da diabete, o pre-diabete (insulino-resistenza), sovrappeso o obesità, elevati livelli di lipidi nel sangue come colesterolo e trigliceridi, nonché ipertensione. Alcuni studi hanno suggerito che la perdita di peso può essere associata alla regressione del grasso nel fegato. Pertanto, le raccomandazioni più importanti per le persone con fegato grasso sono di perdere peso se sono in sovrappeso o obese, aumentare la loro attività fisica, seguire una dieta equilibrata e farmaci non necessari.
Diversi studi hanno studiato la terapia laser a basso livello (LLLT) o la terapia con diodi a emissione di luce (LED) e hanno fatto progressi nella comprensione dei meccanismi alla base della LLLT nei sistemi biologici. Pochi studi spiegano l'effetto della terapia laser a basso livello sugli enzimi epatici e sui fattori di rischio di steatosi epatica non alcolica (come l'obesità). enzimi epatici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egitto, 11432
- Cairo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Sessanta pazienti con steatosi epatica non alcolica di età compresa tra 60 e 75 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) variava da 30 a 34,9 kg/m2
- Livelli elevati di trigliceridi e LDL
- Misurazioni della circonferenza della vita ad alto rischio (uomini: 40 o più pollici o 102 centimetri o più/donne: 35 o più pollici o 89 centimetri o più)
- Livello elevato di aminoalanina transaminasi (ALT), definito come 20 o più unità/litro (U/L) al di sopra dei normali livelli di ALT specifici per genere: maschi: ALT ≥ 60 U/L; femmine: ALT ≥ 50 U/L
- Revisione delle cartelle cliniche preesistenti del soggetto per confermare l'attuale diagnosi di steatosi epatica non alcolica secondo i seguenti criteri:
- ALT elevata in due determinazioni separate
- Ecografia addominale che mostra fegato grasso
- Analisi del sangue che escluda altre potenziali eziologie della malattia del fegato
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio regime alimentare durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
• Storia di malattie o eventi cardiovascolari inclusi, ma non limitati a, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica
- Interventi o procedure cardiache, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o posizionamento di stent, trapianto di cuore, inserimento di pacemaker o impianto di un defibrillatore
- Un dispositivo impiantato nell'area target per ricevere la terapia con luce laser di basso livello (ad es. pompa del dolore, fascia addominale, dispositivo di gonfiaggio del pene, shunt ventricolo-peritoneali, ecc.)
- Disturbo noto di fotosensibilità
- Cancro attivo in corso o entro un anno dal trattamento o dalla remissione del cancro
- Eccessivo consumo di alcol definito come 14 o più bevande alcoliche a settimana
- - Grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area bersaglio per ricevere la terapia laser
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio
- Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: studio (laser a basso livello più dieta mediterranea)
Laser attivo a infrarossi in aggiunta alla dieta
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Il dispositivo per la terapia laser (660 nm) consisteva in cinghie addominali contenenti 4 gruppi di LED, con 72 LED ciascuno, applicati ai partecipanti del gruppo di studio intorno all'addome e alla vita dei pazienti dopo aver pulito l'area target e aver indossato gli occhiali di sicurezza20, per 30 min., 2 volte alla settimana per 12 settimane
raccomandare componente di dieta sana valutata periodicamente da richiamo di 24 ore
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Altro: controllo (solo dieta mediterranea)
dieta
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raccomandare componente di dieta sana valutata periodicamente da richiamo di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurazione degli enzimi epatici (alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)) e fosfato alcalino prima e dopo l'applicazione del laser a basso livello e le raccomandazioni dietetiche prescritte
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurazione dell'effetto dell'applicazione del laser a basso livello in aggiunta alle raccomandazioni dietetiche sul profilo lipidico (lipoproteine a bassa densità LDL, lipoproteine ad alta densità HDL, colesterolo totale T.C e trigliceridi T.G)
|
3 mesi
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variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
effetto di misurazione dell'applicazione del laser a basso livello oltre alle raccomandazioni dietetiche sull'indice di massa corporea (peso per Kg / altezza per metro quadrato)
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3 mesi
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cambiamenti della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
effetto di misurazione dell'applicazione del laser a basso livello oltre alle raccomandazioni dietetiche sulla circonferenza della vita
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fegato grasso, analcolico
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su laser di basso livello
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Legacy Health SystemCompletato
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Institut Straumann AGCompletato
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Landstuhl Regional Medical CenterCompletato
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Institut Straumann AGAttivo, non reclutante
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito
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Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
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National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoObesità | Perdita di peso | Aumento di peso | Terapia dietetica | Terapia nutrizionaleStati Uniti
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Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada