Função hepática aprimorada em pacientes obesos não alcoólicos com fígado gorduroso por terapia a laser de baixa intensidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é um distúrbio muito comum e refere-se a um grupo de condições em que há acúmulo de excesso de gordura no fígado de pessoas que bebem pouco ou nenhum álcool. A forma mais comum de NAFLD é uma condição não grave chamada fígado gorduroso.
A DHGNA faz parte da síndrome metabólica caracterizada por diabetes ou pré-diabetes (resistência à insulina), excesso de peso ou obesidade, níveis elevados de lipídios no sangue, como colesterol e triglicerídeos, bem como pressão alta. Alguns estudos sugeriram que a perda de peso pode estar associada à regressão da gordura no fígado. Portanto, as recomendações mais importantes para pessoas com fígado gorduroso são perder peso se estiverem com sobrepeso ou obesidade, aumentar sua atividade física, seguir uma dieta balanceada e medicamentos desnecessários.
Vários estudos investigaram a terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) ou terapia com diodo emissor de luz (LED) e fizeram avanços na compreensão dos mecanismos subjacentes da LLLT em sistemas biológicos. Poucos estudos explicam o efeito da laserterapia de baixa intensidade nas enzimas hepáticas e nos fatores de risco para fígado gorduroso não alcoólico (como a obesidade). enzimas hepáticas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dokki
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Giza, Dokki, Egito, 11432
- Cairo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sessenta pacientes com fígado gorduroso não alcoólico com idades entre 60 e 75 anos
- O índice de massa corporal (IMC) variou de 30 a 34,9 kg/m2
- Níveis elevados de triglicerídeos e LDL
- Medidas de circunferência da cintura de alto risco (homens: 40 ou mais polegadas ou 102 centímetros ou mais/ Mulheres: 35 ou mais polegadas ou 89 centímetros ou mais)
- Níveis elevados de aminoalanina transaminase (ALT), definidos como 20 ou mais unidades/litro (U/L) acima dos níveis normais de ALT específicos do gênero: homens: ALT ≥ 60 U/L; mulheres: ALT ≥ 50 U/L
- Revisão dos registros médicos pré-existentes do indivíduo para confirmar o diagnóstico atual de fígado gorduroso não alcoólico de acordo com os seguintes critérios:
- ALT elevada em duas determinações separadas
- Ultrassonografia abdominal mostrando fígado gorduroso
- Exame de sangue que exclui outras etiologias potenciais de doença hepática
- O sujeito concorda em manter seu regime alimentar durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
• Histórico de doença ou eventos cardiovasculares, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica
- Cirurgias ou procedimentos cardíacos, incluindo, entre outros, cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stent, transplante cardíaco, inserção de marca-passo ou implantação de um desfibrilador
- Um dispositivo implantado na área alvo para receber terapia de luz laser de baixo nível (por exemplo, bomba de dor, banda abdominal, dispositivo de insuflação peniana, shunts ventrículo-peritoneais, etc.)
- Distúrbio de fotossensibilidade conhecido
- Câncer ativo atual ou dentro de um ano de tratamento ou remissão do câncer
- Consumo excessivo de álcool definido como 14 ou mais bebidas alcoólicas por semana
- Doença mental grave que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área alvo para receber a terapia a laser
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias do estudo
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estudo (laser de baixa potência mais dieta mediterrânea)
Laser infravermelho ativo em adição à dieta
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O dispositivo de terapia a laser (660 nm) consistia em faixas abdominais contendo 4 clusters de LEDs, com 72 LEDs cada, aplicadas nos pacientes do grupo de estudo ao redor do abdômen e cintura dos pacientes após a limpeza da área alvo e uso de óculos de segurança20, por 30 min., 2 vezes por semana durante 12 semanas
recomendar componente de dieta saudável avaliado periodicamente por recordatório de 24 horas
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Outro: controle (somente dieta mediterrânea)
dieta
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recomendar componente de dieta saudável avaliado periodicamente por recordatório de 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na função hepática
Prazo: 3 meses
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medição de enzimas hepáticas (alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)) e fosfato alcalino antes e depois da aplicação de laser de baixa intensidade e as recomendações de dieta prescritas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações do perfil lipídico
Prazo: 3 meses
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medir o efeito da aplicação do laser de baixa intensidade, além das recomendações de dieta no perfil lipídico (lipoproteína de baixa densidade LDL, lipoproteína de alta densidade HDL, colesterol total T.C e triglicerídeos T.G)
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3 meses
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alterações do Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses
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medição do efeito da aplicação do laser de baixa potência, além das recomendações de dieta no índice de massa corporal (peso por Kg / altura por metro quadrado)
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3 meses
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alterações da circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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medindo o efeito da aplicação do laser de baixa potência, além das recomendações de dieta na circunferência da cintura
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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