Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret leverfunksjon hos ikke-alkoholiske overvektige fettleverpasienter ved lavnivålaserterapi

25. september 2021 oppdatert av: Ebtesam Nabil, Cairo University
Ikke-alkoholisk fettleversykdom er overdreven fettoppbygging i leveren med insulinresistens på grunn av andre årsaker enn alkoholbruk. Fedmeepidemien er nært forbundet med den økende prevalensen og alvorlighetsgraden av alkoholfri fettleversykdom. Foreløpig den eneste behandlingsmetoden for pasienter med fettleversykdom er vekttap og trening som er utfordrende for de fleste pasienter. Derfor eksisterer det et enormt behov for en alternativ tilnærming for å redusere nivåene av alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) for disse pasientene. Lavnivå laserlysterapi (LLLT) tilbyr et enkelt, ikke-invasivt, trygt, effektivt og bivirkningsfritt alternativ for å oppnå dette målet, gjennom LLLTs beviste evne til å effektuere vekttap, reduksjon av kroppsomkrets og modifikasjon av lipidprofil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en svært vanlig lidelse og refererer til en gruppe tilstander hvor det er akkumulering av overflødig fett i leveren til personer som drikker lite eller ingen alkohol. Den vanligste formen for NAFLD er en ikke-alvorlig tilstand som kalles fettlever.

NAFLD er en del av det metabolske syndromet preget av diabetes, eller pre-diabetes (insulinresistens), overvekt eller fedme, forhøyede blodlipider som kolesterol og triglyserider, samt høyt blodtrykk. Noen få studier har antydet at vekttap kan være assosiert med regresjon av fett i leveren. Derfor er de viktigste anbefalingene for personer med fettlever å gå ned i vekt hvis de er overvektige eller overvektige, øke fysisk aktivitet, følge et balansert kosthold og unødvendige medisiner.

Flere studier har undersøkt lavnivå laserterapi (LLLT) eller lysdiode (LED) terapi og har gjort fremskritt i forståelsen av de underliggende mekanismene LLLT i biologiske systemer. Få studier forklarer effekten av lavnivå laserterapi på leverenzymer og ikke-alkoholiske fettleverrisikofaktorer (som fedme). Målet vårt var derfor å utføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av LLLT på lipidprofil, kroppsvekt og leverenzymer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Cairo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 60 alkoholfrie fettleverpasienter i alderen 60-75 år

    • Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 30 til 34,9 kg/m2
    • Forhøyede triglyserid- og LDL-nivåer
    • Midjeomkrets med høyere risiko (Menn: 40 eller mer tommer eller 102 centimeter eller mer/ Kvinner: 35 eller mer tommer eller 89 centimeter eller mer)
    • Forhøyet nivå av aminoalanintransaminase (ALT), definert som 20 eller flere enheter/liter (U/L) over de normale kjønnsspesifikke ALT-nivåene: menn: ALT ≥ 60 U/L; kvinner: ALT ≥ 50 U/L
    • Gjennomgang av forsøkspersonens eksisterende medisinske journaler for å bekrefte den nåværende diagnosen alkoholfri fettlever i henhold til følgende kriterier:
    • ALT forhøyet på to separate bestemmelser
    • Abdominal ultralyd som viser fettlever
    • Blodarbeid som utelukker andre potensielle etiologier av leversykdom
    • Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde sitt kosthold under hele studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hendelser inkludert, men ikke begrenset til, koronarsykdom, hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom

    • Hjerteoperasjoner eller -prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypass-operasjon eller stentplassering, hjertetransplantasjon, innsetting av pacemaker eller implantasjon av en defibrillator
    • En implantert enhet i målområdet for å motta laserlysterapi på lavt nivå (f.eks. smertepumpe, lapbånd, penisoppblåsingsanordning, ventrikulo-peritoneale shunts, etc.)
    • Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
    • Nåværende aktiv kreft eller innen ett år etter kreftbehandling eller remisjon
    • Overdreven alkoholforbruk definert som 14 eller flere alkoholholdige drikker per uke
    • Alvorlig psykisk helsesykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra studiedeltakelse
    • Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til målområdet for å motta laserterapien
    • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens mening vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere de nødvendige studiemålingene
    • Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie (laser på lavt nivå pluss middelhavskosthold)
Aktiv infrarød laser i tillegg til kosthold
Enhet: lavt nivå laser
Laserterapiapparatet (660 nm) besto av abdominale stropper som inneholdt 4 LED-klynger, med 72 LED-er hver, påført i studiegruppens deltakere rundt pasientens mage og midje etter rengjøring av målområdet og bruk av vernebriller20, i 30 min., 2 ganger i uken over 12 uker
Annen: Middelhavskosthold
anbefaler sunt kosthold komponent evaluert med jevne mellomrom ved 24 timers tilbakekalling
Annen: kontroll (kun middelhavsdiett)
kosthold
Annen: Middelhavskosthold
anbefaler sunt kosthold komponent evaluert med jevne mellomrom ved 24 timers tilbakekalling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: 3 måneder
måling av leverenzymer (alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)) og alkalisk fosfat før og etter laserpåføring på lavt nivå og de foreskrevne kostholdsanbefalingene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 3 måneder
måling av effekt av lavt nivå laserpåføring i tillegg til kostholdsanbefalinger på lipidprofil (lavdensitetslipoprotein LDL, høydensitetslipoprotein HDL, totalkolesterol T.C og triglyserid T.G)
3 måneder
endringer i kroppsmasseindeksen
Tidsramme: 3 måneder
måling av effekten av laserpåføring på lavt nivå i tillegg til kostholdsanbefalinger på kroppsmasseindeks (vekt i kg/høyde per kvadratmeter)
3 måneder
endringer i midjeomkretsen
Tidsramme: 3 måneder
måling av effekt av lavt nivå laserpåføring i tillegg til kostholdsanbefalinger på midjeomkrets
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/002722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere