COVID-19の被験者におけるC21の安全性と有効性

包含基準:

1. ICH-GCP R2 および現地の法律に準拠し、治験関連手順の開始前に取得した書面によるインフォームド コンセント
2. -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストによって確認されたコロナウイルス（SARS-CoV）-2感染の診断 急性呼吸器感染症の兆候を伴う訪問1の4日前未満
3. 年齢 > 18 かつ < 70 歳
4. CRP > 50 かつ < 150 mg/l
5. 病院または管理施設に入院（自宅検疫では不十分）
6. -治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルの要件を順守することができます

除外基準:

1. COVID-19 に対する以前の実験的治療
2. 機械的侵襲的または非侵襲的換気の必要性
3. -COPD（慢性閉塞性肺疾患）、IPF、および/または間欠性、持続性、または毎日の治療を必要とするより深刻な喘息などの同時呼吸器疾患、または4週間（28日）前にコルチコステロイドを必要とする喘息フレアがあった被験者- 19 診断
4. -訪問1の前3か月以内の他の介入試験への参加

5. 訪問 1 での次の所見のいずれか:

   • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス1 + 2抗原/抗体（HIV 1 + 2 Ag / Ab
   • -陽性の妊娠検査（セクション8.2.3を参照）
6. -来院1時の臨床的に有意な異常な検査値は、治験責任医師によって評価された治験に登録された場合、被験者の潜在的なリスクを示します
7. -心臓または眼の状態に特別な注意を払った同時の深刻な病状（例： -白内障手術の禁忌）、治験責任医師の意見では、被験者をこの試験に不適切にする
8. -過去3年以内の悪性腫瘍 基底細胞癌のin situ除去および子宮頸部上皮内腫瘍グレードIを除く

9. -訪問1の前の1週間以内に以下にリストされた薬物療法のいずれかによる治療：

   1. 強力なシトクロム p450 (CYP) 3A4 インデューサー (例: リファンピシン、フェニトイン、セントジョーンズワート、フェノバルビタール、リファブチン、カルバマゼピン、抗HIV薬、バルビツレート)
   2. ワルファリン
10. -妊娠中または授乳中の女性被験者
11. -セクション5.3.1に記載されている避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性被験者
12. -セクション5.3.1に記載されている避妊方法を使用したくない男性被験者
13. -この試験プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神障害による）