Segurança e eficácia de C21 em indivíduos com COVID-19
21 de junho de 2021 atualizado por: Vicore Pharma AB
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, que investiga a segurança e a eficácia do C21 em indivíduos hospitalizados com infecção por COVID-19 sem necessidade de ventilação mecânica
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a segurança e a eficácia do C21 em indivíduos hospitalizados com infecção por COVID-19, mas que não precisam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
No total, aproximadamente 100 indivíduos serão inscritos e randomizados para receber administração oral duas vezes ao dia de tratamento padrão (SoC) + placebo (N=50) ou SoC + C21 (N=50). Os indivíduos serão tratados por 7 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Respiratory Medicine, University College Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Índia, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
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Surat, Gujarat, Índia, 395001
- Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395010
- Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Índia
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, consistente com o ICH-GCP R2 e as leis locais, obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Diagnóstico de infecção por coronavírus (SARS-CoV)-2 confirmado por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) < 4 dias antes da visita 1 com sinais de infecção respiratória aguda
- Idade > 18 e < 70 anos
- PCR > 50 e < 150 mg/l
- Admitido em um hospital ou instalação controlada (quarentena domiciliar não é suficiente)
- Na opinião do Investigador, o sujeito poderá cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento experimental anterior para COVID-19
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
- Doença respiratória concomitante, como DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), FPI e/ou asma intermitente, persistente ou mais grave que requer terapia diária ou quaisquer indivíduos que tiveram um surto de asma que requer corticosteróides nas 4 semanas (28 dias) anteriores ao COVID- 19 diagnóstico
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista dentro de 3 meses antes da Visita 1
Qualquer um dos seguintes achados na Visita 1:
- Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
- Teste de gravidez positivo (consulte a Seção 8.2.3)
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo na Visita 1, indicando um risco potencial para o sujeito se inscrito no estudo conforme avaliado pelo Investigador
- Condição médica grave concomitante com atenção especial a condições cardíacas ou oftalmológicas (p. contra-indicações para cirurgia de catarata), o que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para este estudo
- Malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de remoção in situ de carcinoma basocelular e neoplasia intraepitelial cervical grau I
Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados abaixo dentro de 1 semana antes da Visita 1:
- Indutores fortes do citocromo p450 (CYP) 3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, erva de São João, fenobarbital, rifabutina, carbamazepina, drogas anti-HIV, barbitúricos)
- Varfarina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos, conforme descrito na Seção 5.3.1
- Sujeitos do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos conforme descrito na Seção 5.3.1
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir este protocolo de estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C21 100 mg duas vezes ao dia
Tratamento oral com C21 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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C21
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento oral com placebo 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) após o tratamento com C21 200 mg dose diária (100 mg b.i.d.)
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Alteração da proteína C-reativa (PCR) desde o valor basal até a média das duas últimas avaliações no período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Período de tratamento de 7 dias ((dia 1 ao dia 8)
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Mudança na temperatura corporal da linha de base para a média das duas últimas avaliações no período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias ((dia 1 ao dia 8)
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Mudança da linha de base em IL-6
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança na IL-6 desde o início até a média das duas últimas avaliações durante o período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança da linha de base em IL-10
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança na IL-10 desde o início até a média das duas últimas avaliações durante o período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança da linha de base no TNF
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança no TNF desde o início até a média das duas últimas avaliações durante o período de tratamento.
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança da linha de base em CA125
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança no CA125 da linha de base para a média das duas últimas avaliações no período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Alteração da linha de base na ferritina
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Mudança na Ferritina desde o início até a média das duas últimas avaliações durante o período de tratamento.
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Número de indivíduos que não precisam de suprimento de oxigênio
Prazo: Fim do tratamento, dia 7 ou 8
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Número de indivíduos que não precisam de suprimento de oxigênio no final do tratamento
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Fim do tratamento, dia 7 ou 8
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Número de Indivíduos que Não Necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva ou Não Invasiva
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Número de indivíduos que não precisam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva durante o período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Tempo até a necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
Prazo: Período de tratamento de 7 dias
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Tempo até a necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva durante o período de tratamento
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Período de tratamento de 7 dias
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Tempo de fornecimento de oxigênio (para aqueles que não precisam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva)
Prazo: Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Tempo de fornecimento de oxigênio durante o período de tratamento (para aqueles que não necessitam de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva)
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Período de tratamento de 7 dias (dia 1 ao dia 8)
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o final do teste (visita 9)
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Os eventos adversos foram relatados desde a assinatura do consentimento informado até a visita final do estudo.
Nenhum EA foi relatado desde a assinatura do consentimento informado até a randomização, exceto por 2 EAGs fatais descritos em Eventos adversos.
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Dia 1 até o final do teste (visita 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-006
- 2020-001502-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .