Säkerhet och effektivitet av C21 hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke, i överensstämmelse med ICH-GCP R2 och lokala lagar, erhållet innan initieringen av någon rättegångsrelaterad procedur
2. Diagnos av coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR) test < 4 dagar före besök 1 med tecken på akut luftvägsinfektion
3. Ålder > 18 och < 70 år
4. CRP > 50 och < 150 mg/l
5. Intagen på sjukhus eller kontrollerad anläggning (hemkarantän räcker inte)
6. Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonen att kunna uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Någon tidigare experimentell behandling för covid-19
2. Behov av mekanisk invasiv eller icke-invasiv ventilation
3. Samtidig luftvägssjukdom som KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), IPF och/eller intermittent, ihållande eller svårare astma som kräver daglig terapi eller alla försökspersoner som har haft en astma som har krävt kortikosteroider under de fyra veckorna (28 dagar) före covid- 19 diagnos
4. Deltagande i någon annan interventionsprövning inom 3 månader före besök 1

5. Något av följande fynd vid besök 1:

   • Positiva resultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus 1+2 antigen/antikropp (HIV 1+2 Ag/Ab
   • Positivt graviditetstest (se avsnitt 8.2.3)
6. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde vid besök 1, vilket indikerar en potentiell risk för försökspersonen om inskriven i prövningen enligt utvärderingen av utredaren
7. Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd med särskild uppmärksamhet på hjärt- eller oftalmiska tillstånd (t.ex. kontraindikationer för kataraktkirurgi), vilket enligt utredaren gör ämnet olämpligt för denna prövning
8. Malignitet under de senaste 3 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer och cervikal intraepitelial neoplasi grad I

9. Behandling med någon av medicinerna nedan inom 1 vecka före besök 1:

   1. Starka Cytokrom p450 (CYP) 3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, johannesört, fenobarbital, rifabutin, karbamazepin, läkemedel mot hiv, barbiturater)
   2. Warfarin
10. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel enligt beskrivningen i avsnitt 5.3.1
12. Manliga försökspersoner som inte är villiga att använda preventivmetoder enligt beskrivningen i avsnitt 5.3.1
13. Försökspersoner kända eller misstänkta för att inte kunna följa detta försöksprotokoll (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)