Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C21 biztonságossága és hatékonysága COVID-19-fertőzött betegeknél

2021. június 21. frissítette: Vicore Pharma AB

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú kísérlet, amely a C21 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan kórházi betegeknél, akiknél a COVID-19 fertőzés nem igényel mechanikus lélegeztetést

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat, amely a C21 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan betegeknél, akik COVID-19 fertőzéssel kórházba kerültek, de nem szorulnak mechanikus invazív vagy nem invazív lélegeztetésre.

Összesen körülbelül 100 alanyt vesznek fel, és randomizálják, hogy naponta kétszer kapjanak orális adagolást standard gondozás (SoC) + placebo (N=50) vagy SoC + C21 (N=50) formájában. Az alanyokat 7 napig kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés, amely összhangban van az ICH-GCP R2-vel és a helyi törvényekkel, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt szereztek
  2. A koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés diagnózisa polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel igazolva 4 nappal az 1. látogatás előtt, akut légúti fertőzés jeleivel
  3. Életkor > 18 és < 70 év
  4. CRP > 50 és < 150 mg/l
  5. Kórházba vagy ellenőrzött intézménybe kerül (az otthoni karantén nem elegendő)
  6. A Vizsgáló véleménye szerint az alany képes lesz eleget tenni a jegyzőkönyv követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely korábbi kísérleti kezelés a COVID-19 ellen
  2. Mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetés szükséges
  3. Egyidejű légúti megbetegedések, mint például COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), IPF és/vagy időszakos, tartós vagy súlyosabb asztma, amely napi kezelést igényel, vagy bármely olyan alany, akinél kortikoszteroidokat igénylő asztma fellángolása volt a COVID-t megelőző 4 hétben (28 nap) 19 diagnózis
  4. Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül

  5. A következő megállapítások bármelyike ​​az 1. látogatás során:

    • Pozitív eredmények a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) vagy a humán immunhiány vírus 1+2 antigén/antitest (HIV 1+2 Ag/Ab) esetében
    • Pozitív terhességi teszt (lásd 8.2.3. szakasz)
  6. Klinikailag szignifikáns abnormális laboratóriumi érték az 1. látogatáskor, amely potenciális kockázatot jelez a vizsgálatba bevont alany számára, a vizsgáló értékelése szerint
  7. Egyidejű súlyos egészségügyi állapot, különös tekintettel a szív- vagy szemészeti állapotokra (pl. szürkehályog-műtét ellenjavallata), ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálat tárgyát.
  8. Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását és a cervicalis intraepithelialis neoplasia I. fokozatát

  9. Kezelés az alábbiakban felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikével az 1. látogatást megelőző 1 héten belül:

    1. Erős citokróm p450 (CYP) 3A4 induktorok (pl. rifampicin, fenitoin, orbáncfű, fenobarbitál, rifabutin, karbamazepin, HIV elleni szerek, barbiturátok)
    2. Warfarin
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók az 5.3.1. pontban leírt fogamzásgátló módszereket alkalmazni
  12. Férfi alanyok, akik nem hajlandók az 5.3.1. pontban leírt fogamzásgátló módszereket alkalmazni
  13. Azok az alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem tudnak megfelelni ennek a vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C21 100 mg naponta kétszer
Orális C21 kezelés 100 mg naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: C21
C21
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo kezelés 100 mg naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) kiindulási értékének változása 200 mg C21 napi adaggal (100 mg kétszer i.d.) végzett kezelés után
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
A C-reaktív fehérje (CRP) változása az alapvonaltól a kezelési időszak utolsó két értékelésének átlagáig
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 napos kezelési időszak ((1. naptól 8. napig)
A testhőmérséklet változása a kiindulási értékről a kezelési időszak utolsó két értékelésének átlagára
7 napos kezelési időszak ((1. naptól 8. napig)
Változás az alapvonaltól az IL-6-ban
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Az IL-6 változása a kiindulási értékről az utolsó két értékelés átlagára a kezelési időszak alatt
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Változás az alapvonalhoz képest az IL-10-ben
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Az IL-10 változása a kiindulási értékről az utolsó két értékelés átlagára a kezelési időszak alatt
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Változás az alapvonaltól a TNF-ben
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
A TNF változása a kiindulási értékről az utolsó két értékelés átlagára a kezelési időszak alatt.
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Változás az alapvonaltól a CA125-ben
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
A CA125 változása a kiindulási értékről a kezelési időszak utolsó két értékelésének átlagára
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Változás az alapvonaltól a ferritinben
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
A ferritin változása a kiindulási értékről az utolsó két értékelés átlagára a kezelési időszak alatt.
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Oxigénellátásra nem szoruló alanyok száma
Időkeret: A kezelés vége, 7. vagy 8. nap
Azon alanyok száma, akiknek nincs szükségük oxigénellátásra a kezelés végén
A kezelés vége, 7. vagy 8. nap
Mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetésre nem szoruló személyek száma
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Azon alanyok száma, akiknek nem volt szükségük mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetésre a kezelési időszak alatt
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Ideje mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetésre
Időkeret: A kezelés időtartama 7 nap
Mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetés szükségességének ideje a kezelési időszak alatt
A kezelés időtartama 7 nap
Oxigénellátási idő (azok számára, akiknek nincs szükségük mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetésre)
Időkeret: 7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Oxigénellátási idő a kezelés ideje alatt (azok számára, akik nem igényelnek mechanikus invazív vagy non-invazív lélegeztetést)
7 napos kezelési időszak (1. naptól 8. napig)
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap a próbaidőszak végéig (9. látogatás)
A nemkívánatos eseményekről a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati látogatás végéig számoltak be. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a randomizálásig nem jelentettek mellékes eseményeket, kivéve a Mellékhatások részben leírt 2 halálos kimenetelű SAE-t.
1. nap a próbaidőszak végéig (9. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vicore Pharma AB

Együttműködők

Orphan Reach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel