- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04452435
Veiligheid en werkzaamheid van C21 bij proefpersonen met COVID-19
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van C21 wordt onderzocht bij gehospitaliseerde proefpersonen met een COVID-19-infectie waarvoor geen mechanische beademing nodig is
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van C21 wordt onderzocht bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie, maar die geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben.
In totaal zullen ongeveer 100 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd om tweemaal daags orale toediening te krijgen van standaardzorg (SoC) + placebo (N=50) of SoC + C21 (N=50). Onderwerpen worden gedurende 7 dagen behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395010
- Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
- Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Respiratory Medicine, University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met ICH-GCP R2 en lokale wetgeving, verkregen vóór de start van een onderzoekgerelateerde procedure
- Diagnose van coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test < 4 dagen voor Bezoek 1 met tekenen van een acute luchtweginfectie
- Leeftijd > 18 en < 70 jaar
- CRP > 50 en < 150 mg/l
- Opgenomen in een ziekenhuis of gecontroleerde instelling (thuisquarantaine is niet voldoende)
- De proefpersoon zal naar het oordeel van de Onderzoeker kunnen voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere experimentele behandeling voor COVID-19
- Behoefte aan mechanische invasieve of niet-invasieve beademing
- Gelijktijdige luchtwegaandoeningen zoals COPD (chronische obstructieve longziekte), IPF en/of intermitterend, aanhoudend of ernstiger astma dat dagelijkse therapie vereist of personen die een astma-aanval hebben gehad die corticosteroïden nodig hadden in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan COVID- 19 diagnose
- Deelname aan een andere interventiestudie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
Een van de volgende bevindingen bij bezoek 1:
- Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus 1+2 antigeen/antilichaam (HIV 1+2 Ag/Ab
- Positieve zwangerschapstest (zie paragraaf 8.2.3)
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij bezoek 1, wat wijst op een potentieel risico voor de proefpersoon indien hij wordt opgenomen in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gelijktijdige ernstige medische aandoening met speciale aandacht voor hart- of oogaandoeningen (bijv. contra-indicaties voor cataractchirurgie), waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is voor dit onderzoek
- Maligniteit in de afgelopen 3 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie graad I
Behandeling met een van de onderstaande medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 1:
- Sterke cytochroom p450 (CYP) 3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid, fenobarbital, rifabutine, carbamazepine, hiv-remmers, barbituraten)
- Warfarine
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 5.3.1
- Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 5.3.1
- Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze dit onderzoeksprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: C21 100 mg tweemaal daags
Orale C21-behandeling 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
C21
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebobehandeling 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in C-reactief proteïne (CRP) na behandeling met C21 200 mg dagelijkse dosis (100 mg b.i.d.)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen in de behandelingsperiode
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Behandelperiode van 7 dagen ((dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in lichaamstemperatuur vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen in de behandelingsperiode
|
Behandelperiode van 7 dagen ((dag 1 tot dag 8)
|
Verandering van basislijn in IL-6
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in IL-6 vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering van basislijn in IL-10
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in IL-10 vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering vanaf basislijn in TNF
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in TNF vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode.
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering van basislijn in CA125
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in CA125 vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen in de behandelperiode
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering van basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Verandering in ferritine vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode.
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Aantal proefpersonen dat geen zuurstoftoevoer nodig heeft
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, dag 7 of 8
|
Aantal proefpersonen dat aan het einde van de behandeling geen zuurstoftoevoer nodig heeft
|
Einde van de behandeling, dag 7 of 8
|
Aantal proefpersonen dat geen mechanisch invasieve of niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig heeft
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Tijd tot behoefte aan mechanische invasieve of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 7 dagen
|
Tijd tot mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig is tijdens de behandelingsperiode
|
Behandelingsduur van 7 dagen
|
Tijd op zuurstoftoevoer (voor degenen die geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Tijd op zuurstoftoevoer tijdens de behandelingsperiode (voor diegenen die geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben)
|
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode (bezoek 9)
|
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het bezoek aan het einde van de studie.
Er werden geen bijwerkingen gemeld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de randomisatie, met uitzondering van 2 fatale SAE's beschreven onder Bijwerkingen.
|
Dag 1 tot einde proefperiode (bezoek 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-C21-006
- 2020-001502-38 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië