Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van C21 bij proefpersonen met COVID-19

21 juni 2021 bijgewerkt door: Vicore Pharma AB

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van C21 wordt onderzocht bij gehospitaliseerde proefpersonen met een COVID-19-infectie waarvoor geen mechanische beademing nodig is

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van C21 wordt onderzocht bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie, maar die geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben.

In totaal zullen ongeveer 100 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd om tweemaal daags orale toediening te krijgen van standaardzorg (SoC) + placebo (N=50) of SoC + C21 (N=50). Onderwerpen worden gedurende 7 dagen behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, Indië, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, Indië, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met ICH-GCP R2 en lokale wetgeving, verkregen vóór de start van een onderzoekgerelateerde procedure
  2. Diagnose van coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test < 4 dagen voor Bezoek 1 met tekenen van een acute luchtweginfectie
  3. Leeftijd > 18 en < 70 jaar
  4. CRP > 50 en < 150 mg/l
  5. Opgenomen in een ziekenhuis of gecontroleerde instelling (thuisquarantaine is niet voldoende)
  6. De proefpersoon zal naar het oordeel van de Onderzoeker kunnen voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere experimentele behandeling voor COVID-19
  2. Behoefte aan mechanische invasieve of niet-invasieve beademing
  3. Gelijktijdige luchtwegaandoeningen zoals COPD (chronische obstructieve longziekte), IPF en/of intermitterend, aanhoudend of ernstiger astma dat dagelijkse therapie vereist of personen die een astma-aanval hebben gehad die corticosteroïden nodig hadden in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan COVID- 19 diagnose
  4. Deelname aan een andere interventiestudie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  5. Een van de volgende bevindingen bij bezoek 1:

    • Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus 1+2 antigeen/antilichaam (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Positieve zwangerschapstest (zie paragraaf 8.2.3)
  6. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij bezoek 1, wat wijst op een potentieel risico voor de proefpersoon indien hij wordt opgenomen in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Gelijktijdige ernstige medische aandoening met speciale aandacht voor hart- of oogaandoeningen (bijv. contra-indicaties voor cataractchirurgie), waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt is voor dit onderzoek
  8. Maligniteit in de afgelopen 3 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie graad I
  9. Behandeling met een van de onderstaande medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 1:

    1. Sterke cytochroom p450 (CYP) 3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid, fenobarbital, rifabutine, carbamazepine, hiv-remmers, barbituraten)
    2. Warfarine
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 5.3.1
  12. Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in paragraaf 5.3.1
  13. Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze dit onderzoeksprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C21 100 mg tweemaal daags
Orale C21-behandeling 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
C21
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebobehandeling 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in C-reactief proteïne (CRP) na behandeling met C21 200 mg dagelijkse dosis (100 mg b.i.d.)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen in de behandelingsperiode
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Behandelperiode van 7 dagen ((dag 1 tot dag 8)
Verandering in lichaamstemperatuur vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen in de behandelingsperiode
Behandelperiode van 7 dagen ((dag 1 tot dag 8)
Verandering van basislijn in IL-6
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering in IL-6 vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering van basislijn in IL-10
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering in IL-10 vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering vanaf basislijn in TNF
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering in TNF vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode.
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering van basislijn in CA125
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering in CA125 vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen in de behandelperiode
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering van basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Verandering in ferritine vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de laatste twee beoordelingen tijdens de behandelingsperiode.
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Aantal proefpersonen dat geen zuurstoftoevoer nodig heeft
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, dag 7 of 8
Aantal proefpersonen dat aan het einde van de behandeling geen zuurstoftoevoer nodig heeft
Einde van de behandeling, dag 7 of 8
Aantal proefpersonen dat geen mechanisch invasieve of niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig heeft
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Tijd tot behoefte aan mechanische invasieve of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 7 dagen
Tijd tot mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig is tijdens de behandelingsperiode
Behandelingsduur van 7 dagen
Tijd op zuurstoftoevoer (voor degenen die geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Tijd op zuurstoftoevoer tijdens de behandelingsperiode (voor diegenen die geen mechanische invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben)
Behandelingsperiode van 7 dagen (dag 1 tot dag 8)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde proefperiode (bezoek 9)
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het bezoek aan het einde van de studie. Er werden geen bijwerkingen gemeld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de randomisatie, met uitzondering van 2 fatale SAE's beschreven onder Bijwerkingen.
Dag 1 tot einde proefperiode (bezoek 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren