- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04452435
C21:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla COVID-19-infektio ei vaadi mekaanista hengitystä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi, mutta jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota.
Yhteensä noin 100 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä suun kautta joko standardihoitoa (SoC) + lumelääkettä (N = 50) tai SoC + C21 (N = 50). Potilaita hoidetaan 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Surat, Gujarat, Intia, 395001
- Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Respiratory Medicine, University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICH-GCP R2:n ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä vahvistettu koronavirus (SARS-CoV)-2-infektion diagnoosi < 4 päivää ennen käyntiä 1 ja merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta
- CRP > 50 ja < 150 mg/l
- Päästetty sairaalaan tai valvottuihin tiloihin (kotikaranteeni ei riitä)
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kokeellinen hoito COVID-19:lle
- Mekaanisen invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve
- Samanaikainen hengityssairaus, kuten COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), IPF ja/tai ajoittainen, jatkuva tai vaikeampi astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa, tai henkilöt, joilla on ollut kortikosteroideja vaatinut astman paheneminen 4 viikon (28 päivän) aikana ennen COVID- 19 diagnoosi
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Mikä tahansa seuraavista löydöistä vierailulla 1:
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1+2 antigeenille/vasta-aineelle (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Positiivinen raskaustesti (katso kohta 8.2.3)
- Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo käynnillä 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin tutkijan arvioimana tutkijalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
- Samanaikainen vakava sairaus, johon kiinnitetään erityistä huomiota sydän- tai silmäsairauksiin (esim. kaihileikkauksen vasta-aiheet), mikä tekee tutkijan mielestä aiheen sopimattoman tähän tutkimukseen
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I
Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä viikon sisällä ennen käyntiä 1:
- Vahvat sytokromi p450 (CYP) 3A4-indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, mäkikuisma, fenobarbitaali, rifabutiini, karbamatsepiini, HIV-lääkkeet, barbituraatit)
- Varfariini
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
- Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: C21 100 mg kahdesti päivässä
Oraalinen C21-hoito 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
C21
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettava plasebohoito 100 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta 200 mg:n C21:n päivittäisen annoksen (100 mg b.i.d.) jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää ((päivä 1 - päivä 8)
|
Kehonlämmön muutos lähtötilanteesta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
|
Hoitojakso 7 päivää ((päivä 1 - päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos IL-6:ssa lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos lähtötasosta IL-10:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos IL-10:ssä lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos lähtötasosta TNF:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
TNF:n muutos lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana.
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos perustilanteesta CA125:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
CA125:n muutos lähtötilanteesta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana.
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Kohteiden määrä, jotka eivät tarvitse happea
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivä 7 tai 8
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse happea hoidon lopussa
|
Hoidon loppu, päivä 7 tai 8
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Aika mekaanisen invasiivisen tai noninvasiivisen ilmanvaihdon tarpeeseen
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää
|
Aika, joka tarvitaan mekaaniseen invasiiviseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää
|
Aika hapen saantiin (niille, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai ei-invasiivista ilmanvaihtoa)
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Hapen saantiaika hoitojakson aikana (niille, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota)
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilujakson loppuun (käynti 9)
|
Haittatapahtumia raportoitiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun asti.
Ilmoitettuja haittavaikutuksia ei raportoitu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta satunnaistukseen saakka, lukuun ottamatta kahta kohtalokasta SAE-tapausta, jotka on kuvattu kohdassa Haittatapahtumat.
|
Päivä 1 kokeilujakson loppuun (käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-C21-006
- 2020-001502-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis