C21:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Vicore Pharma AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla COVID-19-infektio ei vaadi mekaanista hengitystä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi, mutta jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota.
Yhteensä noin 100 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä suun kautta joko standardihoitoa (SoC) + lumelääkettä (N = 50) tai SoC + C21 (N = 50). Potilaita hoidetaan 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Surat, Gujarat, Intia, 395001
- Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Respiratory Medicine, University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICH-GCP R2:n ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä vahvistettu koronavirus (SARS-CoV)-2-infektion diagnoosi < 4 päivää ennen käyntiä 1 ja merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta
- CRP > 50 ja < 150 mg/l
- Päästetty sairaalaan tai valvottuihin tiloihin (kotikaranteeni ei riitä)
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kokeellinen hoito COVID-19:lle
- Mekaanisen invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve
- Samanaikainen hengityssairaus, kuten COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), IPF ja/tai ajoittainen, jatkuva tai vaikeampi astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa, tai henkilöt, joilla on ollut kortikosteroideja vaatinut astman paheneminen 4 viikon (28 päivän) aikana ennen COVID- 19 diagnoosi
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Mikä tahansa seuraavista löydöistä vierailulla 1:
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1+2 antigeenille/vasta-aineelle (HIV 1+2 Ag/Ab)
- Positiivinen raskaustesti (katso kohta 8.2.3)
- Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo käynnillä 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin tutkijan arvioimana tutkijalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
- Samanaikainen vakava sairaus, johon kiinnitetään erityistä huomiota sydän- tai silmäsairauksiin (esim. kaihileikkauksen vasta-aiheet), mikä tekee tutkijan mielestä aiheen sopimattoman tähän tutkimukseen
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I
Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä viikon sisällä ennen käyntiä 1:
- Vahvat sytokromi p450 (CYP) 3A4-indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, mäkikuisma, fenobarbitaali, rifabutiini, karbamatsepiini, HIV-lääkkeet, barbituraatit)
- Varfariini
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
- Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C21 100 mg kahdesti päivässä
Oraalinen C21-hoito 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
C21
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettava plasebohoito 100 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta 200 mg:n C21:n päivittäisen annoksen (100 mg b.i.d.) jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää ((päivä 1 - päivä 8)
|
Kehonlämmön muutos lähtötilanteesta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
|
Hoitojakso 7 päivää ((päivä 1 - päivä 8)
|
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos IL-6:ssa lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Muutos lähtötasosta IL-10:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Muutos IL-10:ssä lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Muutos lähtötasosta TNF:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
TNF:n muutos lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana.
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Muutos perustilanteesta CA125:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
CA125:n muutos lähtötilanteesta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana.
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Kohteiden määrä, jotka eivät tarvitse happea
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivä 7 tai 8
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse happea hoidon lopussa
|
Hoidon loppu, päivä 7 tai 8
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Aika mekaanisen invasiivisen tai noninvasiivisen ilmanvaihdon tarpeeseen
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää
|
Aika, joka tarvitaan mekaaniseen invasiiviseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon hoitojakson aikana
|
Hoitojakso 7 päivää
|
|
Aika hapen saantiin (niille, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai ei-invasiivista ilmanvaihtoa)
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
Hapen saantiaika hoitojakson aikana (niille, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota)
|
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilujakson loppuun (käynti 9)
|
Haittatapahtumia raportoitiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun asti.
Ilmoitettuja haittavaikutuksia ei raportoitu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta satunnaistukseen saakka, lukuun ottamatta kahta kohtalokasta SAE-tapausta, jotka on kuvattu kohdassa Haittatapahtumat.
|
Päivä 1 kokeilujakson loppuun (käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-C21-006
- 2020-001502-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .