Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C21:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on COVID-19

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Vicore Pharma AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla COVID-19-infektio ei vaadi mekaanista hengitystä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi, mutta jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota.

Yhteensä noin 100 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä suun kautta joko standardihoitoa (SoC) + lumelääkettä (N = 50) tai SoC + C21 (N = 50). Potilaita hoidetaan 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, Intia, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICH-GCP R2:n ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
  2. Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä vahvistettu koronavirus (SARS-CoV)-2-infektion diagnoosi < 4 päivää ennen käyntiä 1 ja merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta
  3. Ikä > 18 ja < 70 vuotta
  4. CRP > 50 ja < 150 mg/l
  5. Päästetty sairaalaan tai valvottuihin tiloihin (kotikaranteeni ei riitä)
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi kokeellinen hoito COVID-19:lle
  2. Mekaanisen invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve
  3. Samanaikainen hengityssairaus, kuten COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), IPF ja/tai ajoittainen, jatkuva tai vaikeampi astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa, tai henkilöt, joilla on ollut kortikosteroideja vaatinut astman paheneminen 4 viikon (28 päivän) aikana ennen COVID- 19 diagnoosi
  4. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  5. Mikä tahansa seuraavista löydöistä vierailulla 1:

    • Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1+2 antigeenille/vasta-aineelle (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Positiivinen raskaustesti (katso kohta 8.2.3)
  6. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo käynnillä 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin tutkijan arvioimana tutkijalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
  7. Samanaikainen vakava sairaus, johon kiinnitetään erityistä huomiota sydän- tai silmäsairauksiin (esim. kaihileikkauksen vasta-aiheet), mikä tekee tutkijan mielestä aiheen sopimattoman tähän tutkimukseen
  8. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I
  9. Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä viikon sisällä ennen käyntiä 1:

    1. Vahvat sytokromi p450 (CYP) 3A4-indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, mäkikuisma, fenobarbitaali, rifabutiini, karbamatsepiini, HIV-lääkkeet, barbituraatit)
    2. Varfariini
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
  12. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
  13. Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C21 100 mg kahdesti päivässä
Oraalinen C21-hoito 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
C21
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettava plasebohoito 100 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta 200 mg:n C21:n päivittäisen annoksen (100 mg b.i.d.) jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää ((päivä 1 - päivä 8)
Kehonlämmön muutos lähtötilanteesta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
Hoitojakso 7 päivää ((päivä 1 - päivä 8)
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Muutos IL-6:ssa lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Muutos lähtötasosta IL-10:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Muutos IL-10:ssä lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Muutos lähtötasosta TNF:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
TNF:n muutos lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana.
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Muutos perustilanteesta CA125:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
CA125:n muutos lähtötilanteesta hoitojakson kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Ferritiinin muutos lähtötasosta kahden viimeisen arvioinnin keskiarvoon hoitojakson aikana.
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Kohteiden määrä, jotka eivät tarvitse happea
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivä 7 tai 8
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse happea hoidon lopussa
Hoidon loppu, päivä 7 tai 8
Niiden henkilöiden määrä, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota hoitojakson aikana
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Aika mekaanisen invasiivisen tai noninvasiivisen ilmanvaihdon tarpeeseen
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää
Aika, joka tarvitaan mekaaniseen invasiiviseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon hoitojakson aikana
Hoitojakso 7 päivää
Aika hapen saantiin (niille, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai ei-invasiivista ilmanvaihtoa)
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Hapen saantiaika hoitojakson aikana (niille, jotka eivät tarvitse mekaanista invasiivista tai noninvasiivista ventilaatiota)
Hoitojakso 7 päivää (päivä 1-8)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeilujakson loppuun (käynti 9)
Haittatapahtumia raportoitiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koekäynnin loppuun asti. Ilmoitettuja haittavaikutuksia ei raportoitu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta satunnaistukseen saakka, lukuun ottamatta kahta kohtalokasta SAE-tapausta, jotka on kuvattu kohdassa Haittatapahtumat.
Päivä 1 kokeilujakson loppuun (käynti 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa