Безопасность и эффективность C21 у пациентов с COVID-19
21 июня 2021 г. обновлено: Vicore Pharma AB
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности C21 у госпитализированных субъектов с инфекцией COVID-19, не требующих искусственной вентиляции легких
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, посвященное изучению безопасности и эффективности C21 у субъектов, госпитализированных с инфекцией COVID-19, но не нуждающихся в механической инвазивной или неинвазивной вентиляции.
Всего будет зачислено и рандомизировано около 100 субъектов для перорального приема два раза в день либо стандарта лечения (SoC) + плацебо (N = 50), либо SoC + C21 (N = 50). Субъектов будут лечить в течение 7 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Surat, Gujarat, Индия, 395001
- Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395010
- Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Respiratory Medicine, University College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP R2 и местными законами, полученное до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Диагноз коронавирусной инфекции (SARS-CoV)-2, подтвержденный тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) менее чем за 4 дня до визита 1 с признаками острой респираторной инфекции
- Возраст > 18 и < 70 лет
- СРБ > 50 и < 150 мг/л
- Госпитализация в больницу или контролируемое учреждение (домашний карантин недостаточен)
- По мнению исследователя, испытуемый сможет выполнить требования протокола
Критерий исключения:
- Любое предыдущее экспериментальное лечение COVID-19
- Необходимость механической инвазивной или неинвазивной вентиляции
- Сопутствующее респираторное заболевание, такое как ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), ИЛФ и/или перемежающаяся, персистирующая или более тяжелая астма, требующая ежедневной терапии, или любые субъекты, у которых были обострения астмы, требующие кортикостероидов в течение 4 недель (28 дней) до COVID- 19 диагноз
- Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев до визита 1.
Любой из следующих результатов на визите 1:
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антиген/антитело вируса иммунодефицита человека 1+2 (ВИЧ 1+2 Ag/Ab).
- Положительный тест на беременность (см. Раздел 8.2.3)
- Клинически значимое аномальное лабораторное значение при визите 1, указывающее на потенциальный риск для субъекта, если он будет включен в исследование, по оценке исследователя.
- Сопутствующее серьезное заболевание с особым вниманием к сердечным или офтальмологическим заболеваниям (например, противопоказания к операции по удалению катаракты), что, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для данного исследования.
- Злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением удаления in situ базально-клеточной карциномы и цервикальной интраэпителиальной неоплазии I степени
Лечение любым из перечисленных ниже препаратов в течение 1 недели до визита 1:
- Сильные индукторы цитохрома p450 (CYP) 3A4 (например, рифампицин, фенитоин, зверобой, фенобарбитал, рифабутин, карбамазепин, препараты против ВИЧ, барбитураты)
- Варфарин
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции, как описано в разделе 5.3.1.
- Субъекты мужского пола, не желающие использовать методы контрацепции, как описано в разделе 5.3.1.
- Субъекты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии соблюдать этот протокол исследования (например, вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психологического расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C21 100 мг два раза в день
Пероральное лечение C21 по 100 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
С21
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное лечение плацебо по 100 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) после лечения суточной дозой 200 мг C21 (100 мг два раза в день)
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до среднего значения двух последних оценок в период лечения
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Период лечения 7 дней ((с 1 по 8 день)
|
Изменение температуры тела от исходного до среднего значения двух последних оценок в период лечения.
|
Период лечения 7 дней ((с 1 по 8 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Изменение ИЛ-6 от исходного до среднего значения двух последних оценок в течение периода лечения
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Изменение ИЛ-10 от исходного до среднего значения двух последних оценок в течение периода лечения
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Изменение TNF от исходного уровня до среднего значения двух последних оценок в течение периода лечения.
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CA125
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Изменение CA125 от исходного уровня до среднего значения двух последних оценок в период лечения
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Изменение ферритина от исходного до среднего значения двух последних оценок в течение периода лечения.
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Количество субъектов, не нуждающихся в снабжении кислородом
Временное ограничение: Окончание лечения, день 7 или 8
|
Количество субъектов, не нуждающихся в снабжении кислородом в конце лечения
|
Окончание лечения, день 7 или 8
|
|
Количество субъектов, не нуждающихся в механической инвазивной или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Количество субъектов, не нуждающихся в механической инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение периода лечения
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Время до необходимости механической инвазивной или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Срок лечения 7 дней
|
Время до необходимости механической инвазивной или неинвазивной вентиляции в период лечения
|
Срок лечения 7 дней
|
|
Время подачи кислорода (для тех, кто не нуждается в механической инвазивной или неинвазивной вентиляции)
Временное ограничение: Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
Время подачи кислорода в период лечения (для тех, кто не нуждается в механической инвазивной или неинвазивной вентиляции)
|
Период лечения 7 дней (с 1 по 8 день)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1 до окончания пробного периода (посещение 9)
|
О нежелательных явлениях сообщалось с момента подписания информированного согласия до визита в конце исследования.
С момента подписания информированного согласия до рандомизации не сообщалось ни о каких НЯ, за исключением двух фатальных НЯ, описанных в разделе «Побочные явления».
|
День 1 до окончания пробного периода (посещение 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-C21-006
- 2020-001502-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .