- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452435
Seguridad y eficacia de C21 en sujetos con COVID-19
Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la seguridad y la eficacia de C21 en sujetos hospitalizados con infección por COVID-19 que no requieren ventilación mecánica
Este es un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la seguridad y eficacia de C21 en sujetos hospitalizados con infección por COVID-19, pero que no necesitan ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
En total, aproximadamente 100 sujetos se inscribirán y aleatorizarán para recibir administración oral dos veces al día de atención estándar (SoC) + placebo (N = 50) o SoC + C21 (N = 50). Los sujetos serán tratados durante 7 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Surat, Gujarat, India, 395001
- Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, India
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Respiratory Medicine, University College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con ICH-GCP R2 y las leyes locales, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Diagnóstico de infección por coronavirus (SARS-CoV)-2 confirmado por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) < 4 días antes de la Visita 1 con signos de infección respiratoria aguda
- Edad > 18 y < 70 años
- PCR > 50 y < 150 mg/l
- Admitido en un hospital o centro controlado (la cuarentena domiciliaria no es suficiente)
- En opinión del Investigador, el sujeto podrá cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento experimental previo para COVID-19
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva
- Enfermedad respiratoria concurrente como EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), FPI y/o asma intermitente, persistente o más grave que requiera terapia diaria o cualquier sujeto que haya tenido un brote de asma que requiera corticosteroides en las 4 semanas (28 días) antes de COVID- 19 diagnóstico
- Participación en cualquier otro ensayo de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
Cualquiera de los siguientes hallazgos en la Visita 1:
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb) o el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
- Prueba de embarazo positiva (ver Sección 8.2.3)
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la visita 1 que indica un riesgo potencial para el sujeto si se inscribe en el ensayo según lo evaluado por el investigador
- Condición médica grave concurrente con especial atención a afecciones cardíacas u oftálmicas (p. contraindicaciones para la cirugía de cataratas), lo que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apropiado para este ensayo.
- Neoplasia maligna en los últimos 3 años con la excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales y neoplasia intraepitelial cervical grado I
Tratamiento con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación dentro de 1 semana antes de la Visita 1:
- Inductores potentes del citocromo p450 (CYP) 3A4 (p. rifampicina, fenitoína, hierba de San Juan, fenobarbital, rifabutina, carbamazepina, medicamentos contra el VIH, barbitúricos)
- warfarina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no deseen usar métodos anticonceptivos como se describe en la Sección 5.3.1
- Sujetos masculinos que no desean usar métodos anticonceptivos como se describe en la Sección 5.3.1
- Sujetos que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con este protocolo de prueba (p. por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psíquico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: C21 100 mg dos veces al día
Tratamiento oral con C21 100 mg dos veces al día durante 7 días
|
C21
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo oral 100 mg dos veces al día durante 7 días
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR) después del tratamiento con una dosis diaria de 200 mg de C21 (100 mg dos veces al día)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones en el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días ((Día 1 a Día 8)
|
Cambio en la temperatura corporal desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones en el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días ((Día 1 a Día 8)
|
Cambio desde la línea de base en IL-6
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio en IL-6 desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones durante el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio desde la línea de base en IL-10
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio en IL-10 desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones durante el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio desde la línea de base en TNF
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio en TNF desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones durante el período de tratamiento.
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio desde la línea de base en CA125
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio en CA125 desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones en el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Cambio en la ferritina desde el inicio hasta el promedio de las dos últimas evaluaciones durante el período de tratamiento.
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Número de sujetos que no necesitan suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, día 7 u 8
|
Número de sujetos que no necesitan suministro de oxígeno al final del tratamiento
|
Fin del tratamiento, día 7 u 8
|
Número de sujetos que no necesitan ventilación mecánica invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Número de sujetos que no necesitaron ventilación mecánica invasiva o no invasiva durante el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Tiempo hasta la necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días
|
Tiempo hasta la necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva durante el período de tratamiento
|
Período de tratamiento de 7 días
|
Tiempo con suministro de oxígeno (para aquellos que no necesitan ventilación mecánica invasiva o no invasiva)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Tiempo con suministro de oxígeno durante el período de tratamiento (para aquellos que no necesitan ventilación mecánica invasiva o no invasiva)
|
Período de tratamiento de 7 días (Día 1 a Día 8)
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del ensayo (Visita 9)
|
Los eventos adversos se informaron desde la firma del consentimiento informado hasta la visita al final del ensayo.
No se informaron eventos adversos desde la firma del consentimiento informado hasta la aleatorización, excepto dos eventos adversos fatales descritos en Eventos adversos.
|
Día 1 hasta el final del ensayo (Visita 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-C21-006
- 2020-001502-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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