Sikkerhet og effekt av C21 hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke, i samsvar med ICH-GCP R2 og lokale lover, innhentet før oppstart av en prøverelatert prosedyre
2. Diagnose av koronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR) test < 4 dager før besøk 1 med tegn på akutt luftveisinfeksjon
3. Alder > 18 og < 70 år
4. CRP > 50 og < 150 mg/l
5. Innlagt på sykehus eller kontrollert anlegg (hjemmekarantene er ikke tilstrekkelig)
6. Etter etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen kunne overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere eksperimentell behandling for COVID-19
2. Behov for mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
3. Samtidig luftveissykdom som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), IPF og/eller intermitterende, vedvarende eller mer alvorlig astma som krever daglig behandling eller alle personer som har hatt en astma-oppbluss som krever kortikosteroider i løpet av de 4 ukene (28 dager) før covid- 19 diagnose
4. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk innen 3 måneder før besøk 1

5. Noen av følgende funn ved besøk 1:

   • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus 1+2-antigen/antistoff (HIV 1+2 Ag/Ab)
   • Positiv graviditetstest (se avsnitt 8.2.3)
6. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved besøk 1, noe som indikerer en potensiell risiko for forsøkspersonen hvis han blir registrert i studien som evaluert av etterforskeren
7. Samtidig alvorlig medisinsk tilstand med spesiell oppmerksomhet på hjerte- eller oftalmiske tilstander (f. kontraindikasjoner for kataraktkirurgi), som etter etterforskerens mening gjør emnet upassende for denne studien
8. Malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I

9. Behandling med noen av medisinene som er oppført nedenfor innen 1 uke før besøk 1:

   1. Sterke Cytokrom p450 (CYP) 3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, johannesurt, fenobarbital, rifabutin, karbamazepin, anti-hiv-medisiner, barbiturater)
   2. Warfarin
10. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke villige til å bruke prevensjonsmetoder som beskrevet i avsnitt 5.3.1
12. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder som beskrevet i avsnitt 5.3.1
13. Forsøkspersoner kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde denne prøveprotokollen (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)