Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost C21 u subjektů s COVID-19

21. června 2021 aktualizováno: Vicore Pharma AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a účinnost C21 u hospitalizovaných subjektů s infekcí COVID-19 nevyžadující mechanickou ventilaci

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a účinnost C21 u pacientů, kteří jsou hospitalizováni s infekcí COVID-19, ale nepotřebují mechanickou invazivní nebo neinvazivní ventilaci.

Celkem bude zahrnuto a randomizováno přibližně 100 subjektů, kterým bude dvakrát denně perorálně podávána buď standardní péče (SoC) + placebo (N=50) nebo SoC + C21 (N=50). Subjekty budou léčeny po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP R2 a místními zákony, získaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem
  2. Diagnóza infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) < 4 dny před návštěvou 1 se známkami akutní respirační infekce
  3. Věk > 18 a < 70 let
  4. CRP > 50 a < 150 mg/l
  5. Přijati do nemocnice nebo kontrolovaného zařízení (domácí karanténa nestačí)
  6. Podle názoru řešitele bude subjekt schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí experimentální léčba COVID-19
  2. Potřeba mechanické invazivní nebo neinvazivní ventilace
  3. Souběžné respirační onemocnění, jako je CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), IPF a/nebo intermitentní, perzistující nebo závažnější astma vyžadující každodenní léčbu nebo jakékoli subjekty, které prodělaly vzplanutí astmatu vyžadující kortikosteroidy během 4 týdnů (28 dní) před COVID- 19 diagnóza
  4. Účast v jakékoli jiné intervenční studii během 3 měsíců před návštěvou 1

  5. Některá z následujících zjištění při návštěvě 1:

    • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Pozitivní těhotenský test (viz oddíl 8.2.3)
  6. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1 indikující potenciální riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie, jak vyhodnotil zkoušející
  7. Současný závažný zdravotní stav se zvláštní pozorností na srdeční nebo oční onemocnění (např. kontraindikace k operaci katarakty), což podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro tuto studii
  8. Malignita za poslední 3 roky s výjimkou in situ odstranění bazaliomu a cervikální intraepiteliální neoplazie I. stupně

  9. Léčba kterýmkoli z níže uvedených léků během 1 týdne před návštěvou 1:

    1. Silné induktory cytochromu p450 (CYP) 3A4 (např. rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná, fenobarbital, rifabutin, karbamazepin, léky proti HIV, barbituráty)
    2. Warfarin
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat antikoncepční metody popsané v části 5.3.1
  12. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční metody popsané v části 5.3.1
  13. Subjekty, o kterých je známo nebo jsou podezřelé, že nejsou schopny vyhovět tomuto zkušebnímu protokolu (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C21 100 mg dvakrát denně
Perorální léčba C21 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: C21
C21
Komparátor placeba: Placebo
Perorální léčba placebem 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po léčbě C21 200 mg denní dávkou (100 mg dvakrát denně)
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty k průměru posledních dvou hodnocení v období léčby
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Doba léčby 7 dní ((den 1 až den 8)
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty k průměru posledních dvou hodnocení v období léčby
Doba léčby 7 dní ((den 1 až den 8)
Změna od základní hodnoty v IL-6
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna v IL-6 od výchozí hodnoty k průměru posledních dvou hodnocení během období léčby
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna od základní hodnoty v IL-10
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna v IL-10 ze základní hodnoty na průměr posledních dvou hodnocení během období léčby
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna od výchozí hodnoty v TNF
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna TNF od výchozí hodnoty k průměru posledních dvou hodnocení během období léčby.
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna od základní linie v CA125
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna CA125 z výchozí hodnoty na průměr posledních dvou hodnocení v léčebném období
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Změna feritinu od výchozí hodnoty k průměru posledních dvou hodnocení během období léčby.
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Počet subjektů, které nepotřebují dodávku kyslíku
Časové okno: Konec léčby, den 7 nebo 8
Počet subjektů, které na konci léčby nepotřebují dodávku kyslíku
Konec léčby, den 7 nebo 8
Počet subjektů, které nepotřebují mechanickou invazivní nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Počet subjektů, které nepotřebují mechanickou invazivní nebo neinvazivní ventilaci během období léčby
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Čas k potřebě mechanické invazivní nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Doba léčby 7 dní
Doba potřebná k mechanické invazivní nebo neinvazivní ventilaci během období léčby
Doba léčby 7 dní
Doba na dodávce kyslíku (pro ty, kteří nepotřebují mechanickou invazivní nebo neinvazivní ventilaci)
Časové okno: Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Doba na dodávce kyslíku během období léčby (pro ty, kteří nepotřebují mechanickou invazivní nebo neinvazivní ventilaci)
Doba léčby 7 dní (den 1 až den 8)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 do konce zkušebního období (návštěva 9)
Nežádoucí účinky byly hlášeny od podpisu informovaného souhlasu až do návštěvy na konci studie. Od podpisu informovaného souhlasu až do randomizace nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, s výjimkou 2 fatálních nežádoucích účinků popsaných v části Nežádoucí účinky.
Den 1 do konce zkušebního období (návštěva 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vicore Pharma AB

Spolupracovníci

Orphan Reach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit