Innocuité et efficacité du C21 chez les sujets atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit, conforme à ICH-GCP R2 et aux lois locales, obtenu avant le début de toute procédure liée à l'essai
2. Diagnostic d'infection à coronavirus (SRAS-CoV)-2 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) < 4 jours avant la visite 1 avec des signes d'infection respiratoire aiguë
3. Âge > 18 et < 70 ans
4. CRP > 50 et < 150 mg/l
5. Admis dans un hôpital ou un établissement contrôlé (la quarantaine à domicile n'est pas suffisante)
6. De l'avis de l'enquêteur, le sujet sera en mesure de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement expérimental antérieur pour COVID-19
2. Besoin de ventilation mécanique invasive ou non invasive
3. Maladie respiratoire concomitante telle que la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), la FPI et/ou l'asthme intermittent, persistant ou plus sévère nécessitant un traitement quotidien ou tout sujet ayant eu une poussée d'asthme nécessitant des corticostéroïdes dans les 4 semaines (28 jours) précédant le COVID- 19 diagnostic
4. Participation à tout autre essai interventionnel dans les 3 mois précédant la visite 1

5. L'un des résultats suivants lors de la visite 1 :

   • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) ou l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
   • Test de grossesse positif (voir section 8.2.3)
6. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors de la visite 1 indiquant un risque potentiel pour le sujet s'il est inscrit à l'essai tel qu'évalué par l'investigateur
7. Affection médicale grave concomitante avec une attention particulière aux affections cardiaques ou ophtalmiques (par ex. contre-indications à la chirurgie de la cataracte), ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour cet essai
8. Malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire et d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade I

9. Traitement avec l'un des médicaments énumérés ci-dessous dans la semaine précédant la visite 1 :

   1. Inducteurs puissants du cytochrome p450 (CYP) 3A4 (par ex. rifampicine, phénytoïne, millepertuis, phénobarbital, rifabutine, carbamazépine, médicaments anti-VIH, barbituriques)
   2. Warfarine
10. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
11. Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser les méthodes contraceptives décrites à la section 5.3.1
12. Sujets masculins ne souhaitant pas utiliser les méthodes contraceptives décrites à la section 5.3.1
13. Les sujets connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à ce protocole d'essai (par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un trouble psychologique)