Sikkerhed og effektivitet af C21 hos forsøgspersoner med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med ICH-GCP R2 og lokal lovgivning, opnået før påbegyndelsen af ​​en prøverelateret procedure
2. Diagnose af coronavirus (SARS-CoV)-2 infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test < 4 dage før besøg 1 med tegn på en akut luftvejsinfektion
3. Alder > 18 og < 70 år
4. CRP > 50 og < 150 mg/l
5. Indlagt på et hospital eller kontrolleret facilitet (hjemmekarantæne er ikke tilstrækkelig)
6. Efter efterforskerens opfattelse vil forsøgspersonen være i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eksperimentel behandling for COVID-19
2. Behov for mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilation
3. Samtidig luftvejssygdom, såsom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), IPF og/eller intermitterende, vedvarende eller mere alvorlig astma, der kræver daglig behandling, eller personer, der har haft en astmaopblussen, der har krævet kortikosteroider i de 4 uger (28 dage) forud for COVID- 19 diagnose
4. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for 3 måneder før besøg 1

5. Enhver af følgende resultater ved besøg 1:

   • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller humant immundefekt virus 1+2 antigen/antistof (HIV 1+2 Ag/Ab)
   • Positiv graviditetstest (se afsnit 8.2.3)
6. Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi ved besøg 1, hvilket indikerer en potentiel risiko for forsøgspersonen, hvis han er tilmeldt forsøget som vurderet af investigator
7. Samtidig alvorlig medicinsk tilstand med særlig opmærksomhed på hjerte- eller oftalmiske tilstande (f. kontraindikationer for grå stærkirurgi), hvilket efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til dette forsøg
8. Malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi grad I

9. Behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor inden for 1 uge før besøg 1:

   1. Stærke Cytochrom p450 (CYP) 3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, perikon, phenobarbital, rifabutin, carbamazepin, anti-hiv-lægemidler, barbiturater)
   2. Warfarin
10. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge præventionsmetoder som beskrevet i afsnit 5.3.1
12. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge præventionsmetoder som beskrevet i afsnit 5.3.1
13. Forsøgspersoner kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde denne forsøgsprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)