Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność C21 u pacjentów z COVID-19

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C21 u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem COVID-19 niewymagających wentylacji mechanicznej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C21 u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19, ale niewymagających mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.

W sumie około 100 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie dwa razy dziennie standardową opiekę (SoC) + placebo (N=50) lub SoC + C21 (N=50). Pacjenci będą leczeni przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, zgodna z ICH-GCP R2 i lokalnymi przepisami, uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Rozpoznanie zakażenia koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) < 4 dni przed Wizytą 1 z objawami ostrej infekcji dróg oddechowych
  3. Wiek > 18 i < 70 lat
  4. CRP > 50 i < 150 mg/l
  5. Przyjęty do szpitala lub placówki kontrolowanej (kwarantanna domowa nie jest wystarczająca)
  6. W ocenie Badacza podmiot będzie w stanie spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze eksperymentalne leczenie COVID-19
  2. Konieczność mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
  3. współistniejąca choroba układu oddechowego, taka jak POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), IPF i/lub okresowa, uporczywa lub cięższa astma wymagająca codziennej terapii lub jakikolwiek pacjent, u którego wystąpił zaostrzenie astmy wymagające kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed COVID-19 19 diagnoza
  4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1

  5. Którekolwiek z poniższych ustaleń podczas wizyty 1:

    • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1+2 (HIV 1+2 Ag/Ab
    • Pozytywny wynik testu ciążowego (patrz punkt 8.2.3)
  6. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas wizyty 1 wskazująca na potencjalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostanie on włączony do badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Współistniejący poważny stan medyczny ze szczególnym uwzględnieniem chorób serca lub oczu (np. przeciwwskazania do operacji usunięcia zaćmy), co zdaniem Badacza powoduje, że badany nie nadaje się do tego badania
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia I stopnia

  9. Leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej leków w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1:

    1. Silne induktory cytochromu p450 (CYP) 3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca, fenobarbital, ryfabutyna, karbamazepina, leki przeciw HIV, barbiturany)
    2. Warfaryna
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.3.1
  12. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.3.1
  13. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać tego protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C21 100 mg dwa razy na dobę
Doustne leczenie C21 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: C21
C21
Komparator placebo: Placebo
Doustne leczenie placebo 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu C21 Dawka dobowa 200 mg (100 mg dwa razy na dobę)
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do średniej z dwóch ostatnich ocen w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni ((od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej do średniej z ostatnich dwóch ocen w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni ((od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana od linii podstawowej w IL-6
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana IL-6 od wartości początkowej do średniej z ostatnich dwóch ocen w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana od linii podstawowej w IL-10
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana IL-10 od wartości wyjściowej do średniej z ostatnich dwóch ocen w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana od linii bazowej w TNF
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana TNF od wartości początkowej do średniej z ostatnich dwóch ocen w okresie leczenia.
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana od wartości początkowej w CA125
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana CA125 od wartości początkowej do średniej z ostatnich dwóch ocen w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zmiana poziomu ferrytyny od wartości początkowej do średniej z ostatnich dwóch ocen w okresie leczenia.
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Liczba pacjentów, którzy nie potrzebują zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia, dzień 7 lub 8
Liczba osób niewymagających podaży tlenu pod koniec leczenia
Zakończenie leczenia, dzień 7 lub 8
Liczba osób niewymagających mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Liczba osób niewymagających mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Czas potrzebny na mechaniczną wentylację inwazyjną lub nieinwazyjną
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni
Czas potrzebny do mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej w okresie leczenia
Okres leczenia 7 dni
Czas podawania tlenu (dla osób niewymagających mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Czas podaży tlenu w okresie leczenia (dla osób niewymagających mechanicznej wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Okres leczenia 7 dni (od dnia 1 do dnia 8)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego (Wizyta 9)
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od podpisania świadomej zgody do wizyty na koniec badania. Od podpisania świadomej zgody do randomizacji nie zgłoszono żadnych AE, z wyjątkiem 2 SAE zakończonych zgonem opisanych w części Zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do końca okresu próbnego (Wizyta 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Współpracownicy

Orphan Reach

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj