이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자에서 C21의 안전성 및 효능

2021년 6월 21일 업데이트: Vicore Pharma AB

기계 환기가 필요하지 않은 COVID-19 감염 입원 대상자에서 C21의 안전성과 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험

이것은 COVID-19 감염으로 입원했지만 기계적 침습적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 피험자에서 C21의 안전성과 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다.

총 약 100명의 피험자가 등록되고 무작위 배정되어 표준 치료(SoC) + 위약(N=50) 또는 SoC + C21(N=50)을 매일 2회 경구 투여합니다. 피험자는 7일 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat, Gujarat, 인도, 395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat, Gujarat, 인도, 395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICH-GCP R2 및 현지 법률에 따라 임상시험 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
  2. 급성 호흡기 감염의 징후가 있는 1차 방문 전 4일 미만 동안 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확인된 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염 진단
  3. 연령 > 18세 및 < 70세
  4. CRP > 50 및 < 150 mg/l
  5. 병원 또는 관리 시설에 입원(자가격리로는 충분하지 않음)
  6. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. COVID-19에 대한 이전 실험적 치료
  2. 기계적 침습적 또는 비침습적 인공호흡 필요
  3. COPD(만성 폐쇄성 폐질환), IPF 및/또는 매일 치료가 필요한 간헐적, 지속성 또는 더 심각한 천식과 같은 동시 호흡기 질환 또는 COVID-19 이전 4주(28일) 동안 코르티코스테로이드가 필요한 천식 발작이 있었던 대상 19 진단
  4. 방문 1 이전 3개월 이내에 임의의 다른 중재적 시험에 참여

  5. 방문 1에서 다음 발견 사항 중 임의의 것:

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1+2 항원/항체(HIV 1+2 Ag/Ab)에 대한 양성 결과
    • 양성 임신 테스트(섹션 8.2.3 참조)
  6. 조사자에 의해 평가된 바와 같이 시험에 등록된 경우 대상체에 대한 잠재적 위험을 나타내는 방문 1에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
  7. 심장 또는 안과적 상태(예: 백내장 수술에 대한 금기), 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 시험에 부적절하게 됩니다.
  8. 기저 세포 암종의 제자리 제거 및 자궁 경부 상피내 종양 등급 I을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양

  9. 방문 1 이전 1주 이내에 아래 나열된 약물 중 하나로 치료:

    1. 강력한 시토크롬 p450(CYP) 3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 세인트 존스 워트, 페노바르비탈, 리파부틴, 카르바마제핀, 항 HIV 약물, 바르비투르산염)
    2. 와파린
  10. 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  11. 섹션 5.3.1에 기술된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자
  12. 섹션 5.3.1에 설명된 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자
  13. 이 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C21 1일 2회 100 mg
경구 C21 치료 100 mg 1일 2회 7일 동안
의약품: C21
C21
위약 비교기: 위약
경구 위약 치료 100 mg 1일 2회 7일 동안
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C21 200mg 1일 용량(100mg b.i.d.)으로 치료한 후 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
기준선에서 치료 기간의 마지막 두 평가의 평균까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
치료기간 7일(1일차~8일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온의 기준선에서 변화
기간: 치료기간 7일((1일~8일)
기준선에서 치료 기간의 마지막 2회 평가 평균까지의 체온 변화
치료기간 7일((1일~8일)
IL-6의 기준선에서 변경
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
기준선에서 치료 기간 동안 마지막 두 평가의 평균까지 IL-6의 변화
치료기간 7일(1일차~8일차)
IL-10의 기준선에서 변경
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
기준선에서 치료 기간 동안 마지막 두 평가의 평균까지 IL-10의 변화
치료기간 7일(1일차~8일차)
TNF의 기준선에서 변경
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
기준선에서 치료 기간 동안 마지막 두 평가의 평균까지 TNF의 변화.
치료기간 7일(1일차~8일차)
CA125의 기준선에서 변경
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
기준선에서 치료 기간의 마지막 두 평가의 평균까지 CA125의 변화
치료기간 7일(1일차~8일차)
페리틴의 기준선에서 변경
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
기준선에서 치료 기간 동안 마지막 두 평가의 평균까지 페리틴의 변화.
치료기간 7일(1일차~8일차)
산소 공급이 필요하지 않은 피험자의 수
기간: 치료 종료, 7일 또는 8일
치료 종료 시 산소 공급이 필요하지 않은 피험자 수
치료 종료, 7일 또는 8일
기계적 침습적 또는 비침습적 인공호흡이 필요하지 않은 피험자 수
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
치료 기간 동안 기계적 침습적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 피험자 수
치료기간 7일(1일차~8일차)
기계적 침습적 또는 비침습적 인공호흡이 필요한 시기
기간: 치료기간 7일
치료 기간 중 기계적 침습적 또는 비침습적 인공호흡이 필요한 시기
치료기간 7일
산소 공급 시간(기계적 침습적 또는 비침습적 인공호흡이 필요하지 않은 경우)
기간: 치료기간 7일(1일차~8일차)
치료 기간 중 산소 공급 시간(기계적 침습적 또는 비침습적 인공호흡이 필요하지 않은 경우)
치료기간 7일(1일차~8일차)
부작용
기간: 1일차부터 시험 종료까지(방문 9)
사전동의서 서명부터 임상시험 종료 방문까지 부작용이 보고되었습니다. 이상 반응에 기술된 2개의 치명적인 SAE를 제외하고 사전 동의서 서명부터 무작위 배정까지 보고된 AE는 없었습니다.
1일차부터 시험 종료까지(방문 9)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vicore Pharma AB

협력자

Orphan Reach

수사관

  • 수석 연구원: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다