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C21 在 COVID-19 受试者中的安全性和有效性

2021年6月21日 更新者：Vicore Pharma AB

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，研究 C21 在不需要机械通气的 COVID-19 感染住院受试者中的安全性和有效性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，调查 C21 在因 COVID-19 感染住院但不需要机械有创或无创通气的受试者中的安全性和有效性。

总共将招募大约 100 名受试者并随机接受每天两次口服标准护理 (SoC) + 安慰剂（N=50）或 SoC + C21（N=50）。 受试者将被治疗 7 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmadabad、Gujarat、印度、380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Surat、Gujarat、印度、395001
        • Infectious Disease, Metas Adventist Hospital
      • Surat、Gujarat、印度、395010
        • Clinical Research Department, Basement, Unity Trauma Centre and ICU (Unity Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400016
        • Internal Medicine S.L. Raheja Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Neuro Critical Care, Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
  • 英国
      • London、英国、WC1E 6BT
        • Respiratory Medicine, University College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验相关程序开始之前获得的书面知情同意书，符合 ICH-GCP R2 和当地法律
  2. 冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染的诊断通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认，在第 1 次就诊前 < 4 天出现急性呼吸道感染迹象
  3. 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
  4. CRP > 50 且 < 150 毫克/升
  5. 住进医院或受控设施（家庭隔离是不够的）
  6. 调查员认为，受试者将能够遵守方案的要求

排除标准：

  1. 之前对 COVID-19 的任何实验性治疗
  2. 需要机械有创或无创通气
  3. 需要每日治疗的并发呼吸系统疾病，例如 COPD（慢性阻塞性肺病）、IPF 和/或间歇性、持续性或更严重的哮喘，或任何在 COVID-之前 4 周（28 天）内出现需要皮质类固醇的哮喘发作的受试者19 诊断
  4. 在第 1 次就诊前 3 个月内参加过任何其他干预试验

  5. 访视 1 时有以下任何发现：

    • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 1+2 抗原/抗体 (HIV 1+2 Ag/Ab) 的阳性结果
    • 妊娠试验阳性（见第 8.2.3 节）
  6. 第 1 次就诊时具有临床意义的异常实验室值表明，如果研究者评估参加试验，受试者可能存在潜在风险
  7. 并发严重疾病，特别注意心脏或眼科疾病（例如 白内障手术的禁忌症），研究者认为这使得受试者不适合本试验
  8. 过去 3 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除和 I 级宫颈上皮内瘤变除外

  9. 在第 1 次就诊前 1 周内使用下列任何药物治疗：

    1. 强细胞色素 p450 (CYP) 3A4 诱导剂（例如 利福平、苯妥英钠、圣约翰草、苯巴比妥、利福布丁、卡马西平、抗艾滋病药物、巴比妥类药物）
    2. 华法林
  10. 怀孕或哺乳期女性受试者
  11. 有生育能力的女性受试者不愿意使用第 5.3.1 节所述的避孕方法
  12. 男性受试者不愿意使用第 5.3.1 节所述的避孕方法
  13. 已知或怀疑不能遵守本试验方案的受试者（例如 由于酒精中毒、药物依赖或心理障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C21 100 毫克，每天两次
口服 C21 治疗 100 毫克，每天两次，持续 7 天
药品：C21
C21
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂治疗 100 毫克，每天两次，持续 7 天
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 C21 200 mg 每日剂量（100 mg b.i.d.）治疗后 C-反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
C 反应蛋白 (CRP) 从基线到治疗期间最后两次评估平均值的变化
7天的治疗期（第1天至第8天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体温从基线变化
大体时间：7天的治疗期（（第1天至第8天）
体温从基线到治疗期间最后两次评估平均值的变化
7天的治疗期（（第1天至第8天）
IL-6 基线的变化
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
治疗期间 IL-6 从基线到最后两次评估平均值的变化
7天的治疗期（第1天至第8天）
IL-10 基线的变化
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
治疗期间 IL-10 从基线到最后两次评估平均值的变化
7天的治疗期（第1天至第8天）
TNF 基线的变化
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
TNF 从基线到治疗期间最后两次评估的平均值的变化。
7天的治疗期（第1天至第8天）
CA125 中的基线变化
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
CA125 从基线到治疗期间最后两次评估平均值的变化
7天的治疗期（第1天至第8天）
铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
铁蛋白从基线到治疗期间最后两次评估的平均值的变化。
7天的治疗期（第1天至第8天）
不需要供氧的受试者人数
大体时间：治疗结束，第 7 天或第 8 天
治疗结束时不需要供氧的受试者人数
治疗结束，第 7 天或第 8 天
不需要机械有创或无创通气的受试者人数
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
治疗期间不需要机械有创或无创通气的受试者人数
7天的治疗期（第1天至第8天）
需要机械有创或无创通气的时间
大体时间：疗程7天
治疗期间需要机械有创或无创通气的时间
疗程7天
供氧时间（对于那些不需要机械有创或无创通气的人）
大体时间：7天的治疗期（第1天至第8天）
治疗期间供氧时间（不需要机械有创或无创通气者）
7天的治疗期（第1天至第8天）
不良事件
大体时间：第 1 天至试验结束（访问 9）
从签署知情同意书到试验结束访问报告了不良事件。 从签署知情同意书到随机化，没有报告任何 AE，除了不良事件中描述的 2 起致命 SAE。
第 1 天至试验结束（访问 9）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vicore Pharma AB

合作者

Orphan Reach

调查人员

  • 首席研究员：Joanna Porter, MD、Respiratory Medicine, University College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月13日

研究完成 (实际的)

2020年10月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月21日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-C21-006
  • 2020-001502-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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