治療の制限および中止の決定方法の遵守に対する感染症の影響に関する研究 (新型コロナウイルス感染症-19-LAT) (COVID-19-LAT)
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
治療の制限および中止の決定の様式遵守に対する感染症の影響に関する研究
この調査は、新型コロナウイルス危機の最中に、医療従事者が終末期、特に治療薬の制限と中止に関する法律のあり方を尊重したかどうかを調査するために実施される。
調査の概要
詳細な説明
現在の立法状況、特にクレイズ・レオネッティ法では、治療薬の制限および中止（LAT）手順の確立により、ICU（集中治療室）患者の大多数が死亡します。 ウイルスのパンデミック中は、医療リソースが飽和状態になり、二者択一の決定を優先する反射的な能力が制限される可能性があります。 この患者の分類により、法律で規定されている基本的な手段なしで実行できる LAT が実現します。 したがって、単独で行われた恣意的な医療決定は、患者を不当な「幸運の喪失」にさらす可能性があります。 パンデミック中に動員されるリソースが増加しても、量の利益のために提供されるケアの質を忘れてはなりません。 したがって、倫理原則を確保するために LAT モダリティを維持することは正当であるように思われます。 実際の事実に基づいた文献には、特に LAT の適用手順に関して、パンデミックが倫理原則および立法の枠組みの遵守と維持に及ぼす影響を調査したものはありません。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず、パンデミック中にLATの条件が遵守されているかどうかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Viginie Guastella
-
Lyon、フランス、69000
- まだ募集していません
- Hospices Civiles de Lyon
-
副調査官：
- Laurent ARGAUD
-
コンタクト：
- Jean-christophe RICHARD
- メール：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Jean-Christophe RICHARD
-
副調査官：
- Pascal SEVE
-
副調査官：
- Arnaud HOT
-
副調査官：
- André BOIBIEUX
-
Vichy、フランス、03000
- まだ募集していません
- CH de Vichy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
疾患感染病棟に入院した患者、または集中蘇生病棟に入院した患者、または内科病棟に入院した患者。
説明
包含基準:
- 入院中の主要患者
- Covid-19に感染しているかどうか
- 死亡に至るかどうかに関わらず、健康状態がそれを必要とするか必要とする可能性があるにもかかわらず、治療資源（臓器置換、特定の治療）の予想されるまたは事実上の制限によって定義されるLATによる管理を受けている。 患者の死亡は、治療の失敗を伴う最大限の管理に相当する虫歯マッサージの後に、または脳死の枠組み内または脳死の状況のいずれかで起こり、これらの場合にはLATはありません。心臓マッサージなしの場合と、この場合、立法手順に従って実行されるかどうかにかかわらず、事実上、LAT が存在します。 死亡したすべての患者は、包含基準のこの図に従って分類されます。 生存している患者については、LAT 要素を検索する記録の分析が実行されます。 記録に LAT 要素がない場合、患者は LAT を持っていないとみなされるため、対象外となります。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者 2019
2019年3月と6月に選択されたセンターに入院した患者
|
制限の決定および処理の停止の様式の遵守
|
|
患者 2020
2020 年 3 月と 6 月に選択されたセンターに入院した患者（新型コロナウイルス感染症パンデミック中）
|
制限の決定および処理の停止の様式の遵守
|
|
患者 2021
2021 年 3 月と 6 月に選択されたセンターに入院した患者
|
制限の決定および処理の停止の様式の遵守
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限界と治療中止の決定
時間枠：患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
制限および治療停止の決定の様式の適合性は、次のような制限を達成するためにクレイズ・レオネッティ法によって課せられる 3 つの主要な様式が同時に存在することによって定義される複合基準によって評価されます。 外部コンサルタントの意見 (必須)事前指示がない場合）、介護者の合議による議論または患者の事前指示の遵守、医療記録における決定の通知
|
患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LAT手順の通知の特徴
時間枠：患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
決定の通知、議論の結論、コンサルタントの意見、LAT を正当化するために与えられた議論
|
患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
|
LAT手続きの特徴（合議参加者）
時間枠：患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
合議に参加した介護者の数と状況
|
患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
|
LAT手順に対するコンサルタントの根拠ある意見の特徴
時間枠：患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
ファイル内のコンサルタントの根拠のある意見（法律用語）の形式的要素
|
患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
|
LAT手術の特徴
時間枠：患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
事前指示の形式的要素
|
患者の入院が終わるまで、平均して 1 か月
|
|
ユニットの特徴
時間枠：0日目
|
ベッド数、介護者の数（医療、救急医療、内部外部）、研究期間中の入院者数
|
0日目
|
|
医師の年齢
時間枠：0日目
|
年で測定される
|
0日目
|
|
医師の性別
時間枠：0日目
|
男性か女性
|
0日目
|
|
医師の経験
時間枠：0日目
|
経験年数で計測
|
0日目
|
|
医師の特徴
時間枠：0日目
|
職業上の地位
|
0日目
|
|
患者の年齢
時間枠：0日目
|
年で測定される
|
0日目
|
|
患者の病歴
時間枠：0日目
|
併存疾患
|
0日目
|
|
新型コロナウイルス感染症患者の状況
時間枠：0日目
|
新型コロナウイルス感染症 (はいまたはいいえ)
|
0日目
|
|
入院患者の特徴
時間枠：0日目
|
入院理由
|
0日目
|
|
罹患臓器の特徴
時間枠：0日目
|
臓器不全
|
0日目
|
|
患者の特徴
時間枠：0日目
|
重症度スコア
|
0日目
|
|
最終的な患者の状態
時間枠：0日目
|
運命
|
0日目
|
|
患者の環境
時間枠：0日目
|
家族の存在または親戚
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginie Guastella、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。