Undersøgelse af konsekvenserne af infektion på overholdelse af modaliteter for beslutninger om begrænsninger og stop af behandlinger (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Undersøgelse af konsekvenserne af infektion på overholdelse af reglerne for beslutninger om begrænsninger og stop af behandlinger
Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om behandleren under Covid-krisen har respekteret reglerne i loven om livets afslutning, især vedrørende begrænsninger og stop af behandlinger
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende lovgivningsmæssige kontekst, især Clayes Leonetti-loven, dør et meget stort flertal af ICU-patienter (intensive afdelinger) med etableringen af en procedure for begrænsning og ophør af behandling (LAT). Under en viral pandemi kan medicinske ressourcer være mættede, hvilket begrænser refleksive evner til fordel for binære beslutninger. Denne sortering af patienter fører til LAT, der kunne udføres uden de elementære modaliteter, der er angivet i loven. Således vil vilkårlige medicinske beslutninger alene kunne udsætte patienter for uberettiget "tab af held". At øge de ressourcer, der mobiliseres under en pandemi, må ikke få os til at glemme kvaliteten af den pleje, der ydes til gavn for kvantiteten. Det forekommer derfor legitimt at beholde LAT-modaliteterne for at sikre vores etiske principper. Intet arbejde i litteraturen baseret på faktiske fakta undersøger virkningen af en pandemi på overholdelse og opretholdelse af etiske principper og de lovgivningsmæssige rammer, især hvad angår procedurerne for anvendelse af LAT.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om vilkårene i LAT bliver overholdt under en pandemi for patienter med eller uden Covid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Viginie Guastella
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civiles de Lyon
-
Underforsker:
- Laurent ARGAUD
-
Kontakt:
- Jean-christophe RICHARD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Underforsker:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Underforsker:
- Pascal SEVE
-
Underforsker:
- Arnaud HOT
-
Underforsker:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Frankrig, 03000
- Ikke rekrutterer endnu
- CH de Vichy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient indlagt på sygdomsinfektionsafdeling eller patient indlagt på intensiv genoplivningsenhed eller patient indlagt på internmedicinsk afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt større patient
- Inficeret eller ej med Covid-19
- at have en ledelse med en LAT defineret af en forventet eller faktuel begrænsning af en terapeutisk ressource (organerstatning, specifik behandling), mens hans eller hendes helbredstilstand kræver eller kan kræve det, hvilket fører til eller ikke fører til et dødsfald. Patientens død sker enten efter en kariamassage, som svarer til en maksimal behandling med terapeutisk svigt eller inden for rammerne eller i forbindelse med hjernedød, i disse tilfælde er der ingen LAT ; enten uden hjertemassage, og i dette tilfælde er der de facto en LAT-vejr eller ej, den udføres i henhold til lovmæssige procedurer. Alle patienter, der dør, vil blive klassificeret efter dette diagram for inklusionskriteriet. For overlevende patienter vil der blive udført en analyse af journalen på jagt efter LAT-elementer. I mangel af LAT-element i journalen, vil jeg blive anset for, at patienten ikke havde LAT og derfor ikke vil blive medtaget.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient 2019
Patienter indlagt på udvalgte centre i marts og juni 2019
|
Overholdelse af modaliteterne for beslutninger om begrænsninger og stop behandling
|
|
Patient 2020
Patienter indlagt i udvalgte centre i marts og juni 2020 (under COVID-19-pandemien)
|
Overholdelse af modaliteterne for beslutninger om begrænsninger og stop behandling
|
|
Patient 2021
Patienter indlagt på udvalgte centre i marts og juni 2021
|
Overholdelse af modaliteterne for beslutninger om begrænsninger og stop behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutninger om begrænsninger og terapeutiske stop
Tidsramme: ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
Overensstemmelsen af modaliteterne for beslutninger om begrænsninger og terapeutiske stop vil blive evalueret ud fra et sammensat kriterium defineret af den samtidige tilstedeværelse af de 3 hovedmodaliteter pålagt af Clayes-Leonetti-loven for at opnå en begrænsning, som er: En ekstern konsulents udtalelse (påkrævet hvis ingen forhåndsanvisninger), plejepersonalet kollegial drøftelse eller overholdelse af patientens forhåndsdirektiver, meddelelse om afgørelse i journalen
|
ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for anmeldelse af LAT-proceduren
Tidsramme: ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
meddelelse om beslutningen, konklusionerne af drøftelserne, konsulentens udtalelse og de argumenter, der er fremført for at begrunde LAT
|
ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
|
Karakteristika for LAT-proceduren (personer, der deltog i den kollegiale diskussion)
Tidsramme: ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
antal og status på omsorgspersoner, der deltog i den kollegiale diskussion
|
ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
|
Karakteristika for konsulentens begrundede udtalelse for LAT-proceduren
Tidsramme: ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
formelle elementer af konsulentens begrundede udtalelse (juridisk term) i sagen
|
ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
|
Karakteristika for LAT-proceduren
Tidsramme: ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
formelle elementer i forhåndsdirektiver
|
ved afslutningen af patientens indlæggelse, i gennemsnit en måned
|
|
Enheders egenskaber
Tidsramme: dag 0
|
antal senge, antal pårørende (medicinsk, paramedicinsk, intern ekstern), antal indlæggelser i studieperioder
|
dag 0
|
|
Lægernes alder
Tidsramme: Dag 0
|
målt i år
|
Dag 0
|
|
køn af læger
Tidsramme: Dag 0
|
mand eller kvinde
|
Dag 0
|
|
Erfaring med læger
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i års erfaring
|
Dag 0
|
|
Karakteristika for læger
Tidsramme: Dag 0
|
faglig status
|
Dag 0
|
|
Patienternes alder
Tidsramme: dag 0
|
målt i år
|
dag 0
|
|
patientens historie
Tidsramme: dag 0
|
følgesygdomme
|
dag 0
|
|
COVID-19 patientens status
Tidsramme: dag 0
|
COVID19-infektion (ja eller nej)
|
dag 0
|
|
Karakteristika for indlæggelsens patienter
Tidsramme: dag 0
|
indlæggelsesårsag
|
dag 0
|
|
Karakteristika for berørt organ
Tidsramme: dag 0
|
organsvigt
|
dag 0
|
|
Karakteristika for patienter
Tidsramme: dag 0
|
sværhedsgrad
|
dag 0
|
|
endelig patientstatus
Tidsramme: dag 0
|
skæbne
|
dag 0
|
|
patientens miljø
Tidsramme: dag 0
|
familietilstedeværelse eller pårørende
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .