Etude des Conséquences de l'Infection sur l'Observance des Modalités de Décisions de Limitations et d'Arrêts de Traitements (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Etude des Conséquences de l'Infection sur l'Observance des Modalités de Décisions de Limitations et d'Arrêts de Traitements
Cette enquête est réalisée pour examiner si pendant la crise du Covid, les praticiens ont respecté les modalités de la loi sur la fin de vie, notamment concernant les limitations et l'arrêt des thérapeutiques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le contexte législatif actuel notamment la loi Clayes Leonetti, une très grande majorité de patients en USI (Unité de Soins Intensifs) décède avec la mise en place d'une procédure de limitation et d'arrêt des thérapeutiques (LAT). Lors d'une pandémie virale, les ressources médicales peuvent être saturées, limitant les capacités réflexives au profit de décisions binaires. Ce tri des patients conduit à des LAT qui pourraient être réalisées sans les modalités élémentaires prévues par la loi. Ainsi, des décisions médicales arbitraires prises seuls pourraient exposer les patients à des "pertes de chance" injustifiées. Augmenter les ressources mobilisées lors d'une pandémie ne doit pas faire oublier la qualité des soins prodigués au profit de la quantité. Il semble donc légitime de conserver les modalités LAT pour garantir nos principes éthiques. Aucun travail de la littérature basé sur des faits réels n'explore l'impact d'une pandémie sur le respect et le maintien des principes éthiques et du cadre législatif, notamment en ce qui concerne les modalités d'application de la LAT.
Le but de cette étude est d'évaluer si les termes de la LAT sont respectés pendant une pandémie pour les patients avec ou sans Covid.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Viginie Guastella
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Lyon, France, 69000
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civiles de Lyon
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Sous-enquêteur:
- Laurent ARGAUD
-
Contact:
- Jean-christophe RICHARD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Sous-enquêteur:
- Pascal SEVE
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Sous-enquêteur:
- Arnaud HOT
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Sous-enquêteur:
- André BOIBIEUX
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Vichy, France, 03000
- Pas encore de recrutement
- CH de Vichy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient hospitalisé en unité de maladies infectieuses, ou Patient hospitalisé en unité de réanimation intensive, ou Patient hospitalisé en unité de médecine interne.
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur hospitalisé
- Infecté ou non par le Covid-19
- ayant une prise en charge avec un LAT défini par une restriction anticipée ou factuelle d'une ressource thérapeutique (remplacement d'organe, traitement spécifique) alors que son état de santé le nécessite ou peut le nécessiter, entraînant ou non un décès. Le décès du patient survient soit après un massage cariaque qui correspond à une prise en charge maximale avec échec thérapeutique soit dans le cadre ou dans le contexte de la mort cérébrale, dans ces cas il n'y a pas de LAT ; soit sans massage cardiaque et dans ce cas il y a de facto un LAT qu'il soit réalisé ou non selon les procédures législatives. Tous les patients décédés seront classés selon ce diagramme pour le critère d'inclusion. Pour les patients survivants, une analyse du dossier à la recherche d'éléments LAT sera effectuée. En l'absence d'élément LAT dans le dossier, il sera considéré que le patient n'a pas eu de LAT et ne sera donc pas inclus.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patiente 2019
Patients hospitalisés dans des centres sélectionnés en mars et juin 2019
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Conformité des modalités de décisions de limitations et d'arrêt de traitement
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Patient 2020
Patients hospitalisés dans des centres sélectionnés en mars et juin 2020 (pendant la pandémie de COVID-19)
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Conformité des modalités de décisions de limitations et d'arrêt de traitement
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Patient 2021
Patients hospitalisés dans des centres sélectionnés en mars et juin 2021
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Conformité des modalités de décisions de limitations et d'arrêt de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décisions de limitations et arrêts thérapeutiques
Délai: en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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La conformité des modalités des décisions de limitations et d'arrêts thérapeutiques sera évaluée par un critère composite défini par la présence simultanée des 3 modalités principales imposées par la loi Clayes-Leonetti pour réaliser une limitation que sont : L'avis d'un conseil extérieur (requis si pas de directives anticipées), discussion collégiale du soignant ou respect des directives anticipées du patient, notification de la décision dans le dossier médical
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en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de la notification de la procédure LAT
Délai: en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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notification de la décision, les conclusions des discussions, l'avis du consultant et les arguments avancés pour justifier la LAT
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en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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Caractéristiques de la procédure LAT (personnes ayant participé à la discussion collégiale)
Délai: en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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nombre et statut des aidants ayant participé à la discussion collégiale
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en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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Caractéristiques de l'avis motivé du consultant pour la procédure LAT
Délai: en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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éléments formels de l'avis motivé du consultant (terme légal) dans le dossier
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en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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Caractéristiques de la procédure LAT
Délai: en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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éléments formels des directives anticipées
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en fin d'hospitalisation du patient, un mois en moyenne
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Caractéristiques des unités
Délai: jour 0
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nombre de lits, nombre de soignants (médicaux, paramédicaux, internes externes), nombre d'admissions en période d'études
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jour 0
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Âge des médecins
Délai: Jour 0
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mesuré en année
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Jour 0
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sexe des médecins
Délai: Jour 0
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masculin ou féminin
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Jour 0
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Expérience des médecins
Délai: Jour 0
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Mesuré en année d'expérience
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Jour 0
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Caractéristiques des médecins
Délai: Jour 0
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le statut professionel
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Jour 0
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Âge des patients
Délai: jour 0
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mesuré en année
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jour 0
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histoire du patient
Délai: jour 0
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comorbidités
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jour 0
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Statut du patient COVID-19
Délai: jour 0
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Infection COVID19 (oui ou non)
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jour 0
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Caractéristiques des patients hospitalisés
Délai: jour 0
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motif d'hospitalisation
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jour 0
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Caractéristiques de l'organe affecté
Délai: jour 0
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défaillance d'organe
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jour 0
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Caractéristiques des patients
Délai: jour 0
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score de gravité
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jour 0
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statut final du patient
Délai: jour 0
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destin
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jour 0
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environnement du patient
Délai: jour 0
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présence familiale ou apparentée
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .