Tanulmány a fertőzés következményeiről a korlátozásokról és a kezelések leállításáról szóló határozatok szabályainak betartására vonatkozóan (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
2020. június 26. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A fertőzés következményeinek tanulmánya a korlátozásokról és a kezelések leállításáról szóló határozatok módozatainak betartására vonatkozóan
Ezt a felmérést annak vizsgálatára végezzük, hogy a Covid-válság idején az orvosok betartották-e az élet végére vonatkozó törvényi előírásokat, különös tekintettel a terápia korlátozására és leállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi jogszabályi kontextusban, nevezetesen a Clayes Leonetti törvényben, az intenzív osztályon (intenzív terápiás osztályon) elhelyezett betegek túlnyomó többsége meghal a terápia korlátozására és abbahagyására vonatkozó eljárás (LAT) bevezetése miatt. Vírusjárvány idején az orvosi erőforrások telítődhetnek, ami korlátozza a reflexiós képességeket a bináris döntések javára. A betegek ilyen rendezése LAT-hoz vezet, amely a törvényben meghatározott alapvető módozatok nélkül is elvégezhető. Így az önkényes orvosi döntések önmagukban indokolatlan „szerencseveszteségnek” tehetik ki a betegeket. A járvány idején mozgósított források növelése nem szabad megfeledkeznünk az ellátás minőségéről a mennyiség javára. Ezért jogosnak tűnik a LAT-módszerek megtartása etikai elveink biztosítása érdekében. Az irodalomban egyetlen, tényleges tényeken alapuló munka sem tárja fel a világjárvány hatását az etikai elvek és a jogszabályi keret betartására és fenntartására, különös tekintettel a LAT alkalmazási eljárásaira.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, betartják-e a LAT feltételeit egy pandémia idején a Covid-fertőzött vagy anélküli betegek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Viginie Guastella
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Még nincs toborzás
- Hospices Civiles de Lyon
-
Alkutató:
- Laurent ARGAUD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-christophe RICHARD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Alkutató:
- Pascal SEVE
-
Alkutató:
- Arnaud HOT
-
Alkutató:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Franciaország, 03000
- Még nincs toborzás
- CH de Vichy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegség fertőző osztályán kórházba került beteg, intenzív reanimációs osztályon kórházba került beteg, vagy belgyógyászati osztályon hospitált beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi főbeteg
- Fertőzött vagy nem Covid-19
- egy terápiás erőforrás (szervpótlás, specifikus kezelés) várható vagy tényszerű korlátozása által meghatározott LAT-val rendelkező vezetése, miközben egészségi állapota ezt megkívánja vagy megkövetelheti, akár halálhoz vezet, akár nem. A beteg halála vagy a terápiás sikertelenséggel járó maximális kezelésnek megfelelő cariac masszázs után, vagy az agyhalál keretein belül vagy összefüggésében következik be, ezekben az esetekben nincs LAT; vagy szívmasszázs nélkül, és ebben az esetben de facto van LAT, függetlenül attól, hogy a törvényi eljárások szerint történik. Az összes elhunyt beteg besorolása ennek a diagramnak megfelelően kerül besorolásra a felvételi kritériumhoz. A túlélő betegek esetében a rekord elemzését elvégzik a LAT-elemek keresése során. LAT elment hiányában a nyilvántartásban úgy kell tekinteni, hogy a betegnek nem volt LAT-ja, és ezért nem kerül bele.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg 2019
A kiválasztott központokban kórházba került betegek 2019 márciusában és júniusában
|
Az elévülési és leállítási határozatok szabályainak betartása
|
|
Beteg 2020
A kiválasztott központokban kórházba került betegek 2020 márciusában és júniusában (a COVID-19 világjárvány idején)
|
Az elévülési és leállítási határozatok szabályainak betartása
|
|
Beteg 2021
2021 márciusában és júniusában kiválasztott központokban kórházba került betegek
|
Az elévülési és leállítási határozatok szabályainak betartása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a korlátozások és a terápiás leállítások döntései
Időkeret: a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
A korlátozásokról és a terápiás leállításokról szóló döntések módozatainak megfelelőségét egy összetett kritérium alapján kell értékelni, amelyet a Clayes-Leonetti törvény által előírt 3 fő modalitás egyidejű jelenléte határoz meg egy korlátozás elérése érdekében, amelyek a következők: Külső tanácsadó véleménye ( szükséges). ha nincs előzetes utasítás), a gondozó kollegiális megbeszélése vagy a beteg előzetes utasításainak betartása, döntés bejelentése a kórlapban
|
a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LAT-eljárás bejelentésének jellemzői
Időkeret: a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
a döntésről szóló értesítés, a megbeszélések következtetései, a tanácsadó véleménye és a LAT indoklására felhozott érvek
|
a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
|
A LAT eljárás jellemzői (a kollegiális megbeszélésen részt vett személyek)
Időkeret: a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
a kollegiális megbeszélésen részt vevő gondozók száma és státusza
|
a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
|
A tanácsadó indoklással ellátott véleményének jellemzői a LAT-eljáráshoz
Időkeret: a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
a tanácsadó indokolással ellátott véleményének formai elemei (jogi kifejezés) az aktában
|
a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
|
A LAT eljárás jellemzői
Időkeret: a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
előzetes irányelvek formai elemei
|
a beteg kórházi kezelésének végén átlagosan egy hónap
|
|
Az egységek jellemzői
Időkeret: 0. nap
|
ágyak száma, gondozók száma (orvosi, mentős, belső külső), felvételek száma a tanulmányi időszak alatt
|
0. nap
|
|
Az orvosok kora
Időkeret: 0. nap
|
évben mérve
|
0. nap
|
|
az orvosok neme
Időkeret: 0. nap
|
férfi vagy nő
|
0. nap
|
|
Az orvosok tapasztalata
Időkeret: 0. nap
|
Éves tapasztalat alapján mérve
|
0. nap
|
|
Az orvosok jellemzői
Időkeret: 0. nap
|
szakmai státusz
|
0. nap
|
|
A betegek életkora
Időkeret: 0. nap
|
évben mérve
|
0. nap
|
|
a beteg története
Időkeret: 0. nap
|
társbetegségek
|
0. nap
|
|
A COVID-19 beteg állapota
Időkeret: 0. nap
|
COVID19 fertőzés (igen vagy nem)
|
0. nap
|
|
A hospitalizációs betegek jellemzői
Időkeret: 0. nap
|
kórházi kezelés oka
|
0. nap
|
|
Az érintett szerv jellemzői
Időkeret: 0. nap
|
szerv leállás
|
0. nap
|
|
A betegek jellemzői
Időkeret: 0. nap
|
súlyossági pontszám
|
0. nap
|
|
végső beteg állapot
Időkeret: 0. nap
|
sors
|
0. nap
|
|
a beteg környezete
Időkeret: 0. nap
|
családi jelenlét vagy rokonok
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .