Estudio de las Consecuencias de la Infección en el Cumplimiento de Modalidades de Decisiones de Limitaciones y Suspensiones de Tratamientos (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio de las Consecuencias de la Infección en el Cumplimiento de Modalidades de Decisiones de Limitaciones y Suspensiones de Tratamientos
Esta encuesta se realiza para examinar si durante la crisis de Covid, los profesionales han respetado las modalidades de la ley sobre el final de la vida, en particular en lo que respecta a las limitaciones y la interrupción de la terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto legislativo actual, en particular la ley Clayes Leonetti, una gran mayoría de los pacientes de la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) fallecen con el establecimiento de un procedimiento de limitación y cese de la terapéutica (LAT). Durante una pandemia viral, los recursos médicos pueden saturarse, limitando las capacidades reflexivas a favor de decisiones binarias. Esta clasificación de pacientes da lugar a LAT que podrían realizarse sin las modalidades elementales que marca la ley. Así, las decisiones médicas arbitrarias tomadas en solitario podrían exponer a los pacientes a una "pérdida de suerte" injustificada. Aumentar los recursos movilizados durante una pandemia no debe hacernos olvidar la calidad de la atención brindada en beneficio de la cantidad. Por tanto, parece legítimo mantener las modalidades LAT para garantizar nuestros principios éticos. Ningún trabajo en la literatura basado en hechos reales explora el impacto de una pandemia en el cumplimiento y mantenimiento de los principios éticos y el marco legislativo, en particular en lo que se refiere a los procedimientos de aplicación de la LAT.
El propósito de este estudio es evaluar si los términos de la LAT se están cumpliendo durante una pandemia para pacientes con o sin Covid.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Viginie Guastella
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Lyon, Francia, 69000
- Aún no reclutando
- Hospices Civiles de Lyon
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Sub-Investigador:
- Laurent ARGAUD
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Contacto:
- Jean-Christophe Richard
- Correo electrónico: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Sub-Investigador:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Sub-Investigador:
- Pascal SEVE
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Sub-Investigador:
- Arnaud HOT
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Sub-Investigador:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Francia, 03000
- Aún no reclutando
- CH de Vichy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente hospitalizado en Unidad de Enfermedades Infecciosas, o Paciente hospitalizado en Unidad de Reanimación Intensiva, o Paciente hospitalizado en Unidad de Medicina Interna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor hospitalizado
- Contagiados o no de Covid-19
- tener un manejo con una LAT definida por una restricción anticipada o fáctica de un recurso terapéutico (sustitución de órganos, tratamiento específico) mientras su estado de salud lo requiera o pueda requerirlo, conduciendo o no a la muerte. La muerte del paciente ocurre ya sea después de un masaje caríaco que corresponde a un manejo máximo con falla terapéutica o en el marco o en el contexto de muerte encefálica, en estos casos no hay LAT; ya sea sin masaje cardiaco y en este caso hay de hecho un LAT se realice o no de acuerdo a los procedimientos legislativos. Todos los pacientes que fallecen serán clasificados según este diagrama para el criterio de inclusión. Para los pacientes sobrevivientes, se realizará un análisis del registro en busca de elementos LAT. En ausencia del elemento LAT en el registro, se considerará que el paciente no tenía LAT y por lo tanto no será incluido.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente 2019
Pacientes hospitalizados en centros seleccionados durante marzo y junio de 2019
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Cumplimiento de las modalidades de las resoluciones de prescripción y cese de la tramitación
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Paciente 2020
Pacientes hospitalizados en centros seleccionados durante marzo y junio de 2020 (durante la pandemia de COVID-19)
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Cumplimiento de las modalidades de las resoluciones de prescripción y cese de la tramitación
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Paciente 2021
Pacientes hospitalizados en centros seleccionados durante marzo y junio de 2021
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Cumplimiento de las modalidades de las resoluciones de prescripción y cese de la tramitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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decisiones de limitaciones y paradas terapéuticas
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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La conformidad de las modalidades de las decisiones de limitaciones y paradas terapéuticas será evaluada por un criterio compuesto definido por la presencia simultánea de las 3 principales modalidades impuestas por la ley Clayes-Leonetti para lograr una limitación que son: La opinión de un consultor externo (requerido si no hay directivas anticipadas), la discusión colegiada del cuidador o la adherencia a las directivas anticipadas del paciente, notificación de la decisión en el registro médico
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al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del procedimiento de notificación de LAT
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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notificación de la decisión, las conclusiones de las discusiones, la opinión del consultor y los argumentos dados para justificar la LAT
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al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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Características del procedimiento LAT (personas que participaron en la discusión colegiada)
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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número y estado de los cuidadores que participaron en la discusión colegiada
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al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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Características del dictamen motivado del consultor para el procedimiento LAT
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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elementos formales del dictamen motivado del consultor (término legal) en el expediente
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al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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Características del procedimiento LAT
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
|
elementos formales de las directivas anticipadas
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al final de la hospitalización del paciente, un promedio de un mes
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Características de las unidades
Periodo de tiempo: dia 0
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número de camas, número de cuidadores (médicos, paramédicos, internos externos), número de admisiones durante los períodos de estudio
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dia 0
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Edad de los médicos
Periodo de tiempo: Día 0
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medido en año
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Día 0
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genero de medicos
Periodo de tiempo: Día 0
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masculino o femenino
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Día 0
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Experiencia de los médicos
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido en año de experiencia
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Día 0
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Características de los médicos
Periodo de tiempo: Día 0
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situación profesional
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Día 0
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Edad de los pacientes
Periodo de tiempo: dia 0
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medido en año
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dia 0
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historia del paciente
Periodo de tiempo: dia 0
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comorbilidades
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dia 0
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Estado del paciente COVID-19
Periodo de tiempo: dia 0
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Infección por COVID19 (sí o no)
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dia 0
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Características de los pacientes de hospitalización
Periodo de tiempo: dia 0
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motivo de hospitalización
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dia 0
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Características del órgano afectado
Periodo de tiempo: dia 0
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Falla de organo
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dia 0
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Características de los pacientes
Periodo de tiempo: dia 0
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puntuación de gravedad
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dia 0
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estado final del paciente
Periodo de tiempo: dia 0
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destino
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dia 0
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entorno del paciente
Periodo de tiempo: dia 0
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presencia familiar o parientes
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .