Studie van de gevolgen van infectie voor de naleving van modaliteiten van beslissingen over beperkingen en stopzettingen van behandelingen (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie van de gevolgen van infectie voor de naleving van modaliteiten van beslissingen over beperkingen en stopzettingen van behandelingen
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de beoefenaar tijdens de Covid-crisis de modaliteiten van de wet over het levenseinde heeft gerespecteerd, in het bijzonder met betrekking tot beperkingen en stopzetting van therapieën
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige wetgevende context, met name de Clayes Leonetti-wet, sterft een zeer grote meerderheid van de ICU-patiënten (Intensive Care Unit) met de invoering van een procedure voor de beperking en stopzetting van therapieën (LAT). Tijdens een virale pandemie kunnen medische middelen verzadigd raken, waardoor het reflexieve vermogen wordt beperkt ten gunste van binaire beslissingen. Deze sortering van patiënten leidt tot LAT die zou kunnen worden uitgevoerd zonder de elementaire modaliteiten die door de wet worden voorgeschreven. Willekeurige medische beslissingen die alleen worden genomen, kunnen patiënten dus blootstellen aan ongerechtvaardigd "verlies van geluk". Het verhogen van de middelen die tijdens een pandemie worden gemobiliseerd, mag ons niet doen vergeten dat de kwaliteit van de zorg ten koste gaat van de kwantiteit. Het lijkt daarom legitiem om de LAT-modaliteiten te behouden om onze ethische principes te waarborgen. Geen enkel werk in de literatuur dat op feitelijke feiten is gebaseerd, onderzoekt de impact van een pandemie op de naleving en handhaving van ethische principes en het wettelijk kader, in het bijzonder wat betreft de procedures voor de toepassing van LAT.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de voorwaarden van de LAT worden nageleefd tijdens een pandemie voor patiënten met of zonder Covid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Viginie Guastella
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civiles de Lyon
-
Onderonderzoeker:
- Laurent ARGAUD
-
Contact:
- Jean-christophe RICHARD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Onderonderzoeker:
- Pascal SEVE
-
Onderonderzoeker:
- Arnaud HOT
-
Onderonderzoeker:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Frankrijk, 03000
- Nog niet aan het werven
- CH de Vichy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt opgenomen in infectieuze afdeling, of Patiënt opgenomen in intensieve reanimatie, of Gehospitaliseerd in interne geneeskunde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen grote patiënt
- Besmet of niet met Covid-19
- een management hebben met een LAT gedefinieerd door een verwachte of feitelijke beperking van een therapeutisch hulpmiddel (orgaanvervanging, specifieke behandeling) terwijl zijn of haar gezondheidstoestand dit vereist of kan vereisen, al dan niet leidend tot overlijden. Het overlijden van de patiënt vindt plaats ofwel na een cariac-massage, wat overeenkomt met een maximale behandeling met therapeutisch falen, ofwel in het kader van of in de context van hersendood, in deze gevallen is er geen LAT; ofwel zonder hartmassage en in dit geval is er de facto een LAT, ongeacht of deze wordt uitgevoerd volgens de wettelijke procedures. Alle patiënten die overlijden worden volgens dit schema ingedeeld voor het inclusiecriterium. Voor overlevende patiënten zal een analyse van het dossier op zoek naar LAT-elementen worden uitgevoerd. Als er geen LAT-element in het dossier staat, wordt ervan uitgegaan dat de patiënt geen LAT had en daarom niet wordt opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt 2019
Patiënten opgenomen in geselecteerde centra in maart en juni 2019
|
Naleving van de modaliteiten van beslissingen over beperkingen en stopzetting van de verwerking
|
|
Patiënt 2020
Patiënten opgenomen in geselecteerde centra in maart en juni 2020 (tijdens COVID-19-pandemie)
|
Naleving van de modaliteiten van beslissingen over beperkingen en stopzetting van de verwerking
|
|
Patiënt 2021
Patiënten opgenomen in geselecteerde centra in maart en juni 2021
|
Naleving van de modaliteiten van beslissingen over beperkingen en stopzetting van de verwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beslissingen over beperkingen en therapeutische stops
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
De conformiteit van de modaliteiten van de beslissingen over beperkingen en therapeutische stops zal worden geëvalueerd door een samengesteld criterium dat wordt gedefinieerd door de gelijktijdige aanwezigheid van de 3 belangrijkste modaliteiten opgelegd door de Clayes-Leonetti-wet om een beperking te bereiken, namelijk: advies van een externe adviseur ( vereist als er geen wilsverklaringen zijn), het collegiaal overleg tussen de zorgverleners of het naleven van de wilsverklaringen van de patiënt, kennisgeving van de beslissing in het medisch dossier
|
aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de aanmelding van de LAT-procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
kennisgeving van de beslissing, de conclusies van de besprekingen, het advies van de adviseur en de argumenten die zijn aangevoerd om de LAT te rechtvaardigen
|
aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
|
Kenmerken van de LAT-procedure (personen die hebben deelgenomen aan de collegiale bespreking)
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
aantal en status van zorgverleners die deelnamen aan de collegiale discussie
|
aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
|
Kenmerken van het met redenen omkleed advies van de adviseur voor de LAT-procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
formele elementen van het met redenen omkleed advies van de adviseur (wettelijke term) in het dossier
|
aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
|
Kenmerken van de LAT-procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
formele elementen van wilsverklaringen
|
aan het einde van de ziekenhuisopname van de patiënt, gemiddeld een maand
|
|
Kenmerken van eenheden
Tijdsspanne: dag 0
|
aantal bedden, aantal zorgverleners (medisch, paramedisch, intern extern), aantal opnames tijdens studieperiodes
|
dag 0
|
|
Leeftijd van artsen
Tijdsspanne: Dag 0
|
gemeten in jaar
|
Dag 0
|
|
geslacht van artsen
Tijdsspanne: Dag 0
|
man of vrouw
|
Dag 0
|
|
Ervaring van artsen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in ervaringsjaar
|
Dag 0
|
|
Kenmerken van artsen
Tijdsspanne: Dag 0
|
professionele status
|
Dag 0
|
|
Leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: dag 0
|
gemeten in jaar
|
dag 0
|
|
de geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
comorbiditeiten
|
dag 0
|
|
De status van de COVID-19-patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
COVID19 infectie (ja of nee)
|
dag 0
|
|
Kenmerken van ziekenhuisopnamepatiënten
Tijdsspanne: dag 0
|
ziekenhuisopname reden
|
dag 0
|
|
Kenmerken van het aangetaste orgaan
Tijdsspanne: dag 0
|
orgaanfalen
|
dag 0
|
|
Kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: dag 0
|
ernstscore
|
dag 0
|
|
definitieve patiëntstatus
Tijdsspanne: dag 0
|
lot
|
dag 0
|
|
omgeving van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
aanwezigheid van familie of familieleden
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .