Estudo das Consequências da Infecção no Cumprimento das Modalidades das Decisões de Limitações e Suspensões de Tratamentos (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo das Consequências da Infecção no Cumprimento das Modalidades das Decisões de Limitações e Suspensões de Tratamentos
Este inquérito é realizado para verificar se durante a crise do Covid, os médicos têm respeitado as modalidades da lei sobre o fim da vida, em particular no que diz respeito às limitações e interrupção da terapêutica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto legislativo atual, notadamente a lei Clayes Leonetti, uma grande maioria dos pacientes de UTI (Unidade de Terapia Intensiva) morre com a instauração de um procedimento de limitação e cessação da terapêutica (LAT). Durante uma pandemia viral, os recursos médicos podem ficar saturados, limitando as habilidades reflexivas em favor de decisões binárias. Essa triagem de pacientes leva a LAT que poderiam ser realizados sem as modalidades elementares previstas em lei. Assim, decisões médicas arbitrárias tomadas isoladamente poderiam expor os pacientes à "perda da sorte" injustificada. Aumentar os recursos mobilizados durante uma pandemia não deve fazer esquecer a qualidade dos cuidados prestados em benefício da quantidade. Portanto, parece legítimo manter as modalidades de LAT para garantir nossos princípios éticos. Nenhum trabalho na literatura baseado em factos reais explora o impacto de uma pandemia no cumprimento e manutenção dos princípios éticos e do quadro legislativo, nomeadamente no que diz respeito aos procedimentos de aplicação do LAT.
O objetivo deste estudo é avaliar se os termos do LAT estão sendo cumpridos durante a pandemia para pacientes com ou sem Covid.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Chu de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Viginie Guastella
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Lyon, França, 69000
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civiles de Lyon
-
Subinvestigador:
- Laurent ARGAUD
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Contato:
- Jean-christophe RICHARD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Subinvestigador:
- Jean-Christophe RICHARD
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Subinvestigador:
- Pascal SEVE
-
Subinvestigador:
- Arnaud HOT
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Subinvestigador:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, França, 03000
- Ainda não está recrutando
- CH de Vichy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doente internado em Unidade de Doença Infecciosa, ou Doente internado em Unidade de Reanimação Intensiva, ou Doente hospitalizado em Unidade de Medicina Interna.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave hospitalizado
- Infectado ou não com Covid-19
- ter um manejo com um LAT definido por uma restrição antecipada ou factual de um recurso terapêutico (substituição de órgãos, tratamento específico) enquanto seu estado de saúde exigir ou puder exigir, levando ou não a óbito. A morte do paciente ocorre ou após uma massagem caríaca que corresponde a um manejo máximo com falha terapêutica ou no quadro ou no contexto da morte encefálica, nestes casos não há LAT ; sem massagem cardíaca e neste caso existe de facto um LAT quer seja ou não realizado de acordo com os procedimentos legais. Todos os pacientes que forem a óbito serão classificados conforme este diagrama para o critério de inclusão. Para os pacientes sobreviventes, será realizada uma análise do prontuário em busca de elementos LAT. Na ausência do elemento LAT no prontuário, será considerado que o paciente não possuía LAT e, portanto, não será incluído.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente 2019
Pacientes internados em centros selecionados durante março e junho de 2019
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Cumprimento das modalidades de decisões de prescrição e cessação do processamento
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Paciente 2020
Pacientes internados em centros selecionados durante março e junho de 2020 (durante a pandemia de COVID-19)
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Cumprimento das modalidades de decisões de prescrição e cessação do processamento
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Paciente 2021
Pacientes internados em centros selecionados durante março e junho de 2021
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Cumprimento das modalidades de decisões de prescrição e cessação do processamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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decisões de limitações e paradas terapêuticas
Prazo: ao final da internação do paciente, em média um mês
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A conformidade das modalidades das decisões de limitações e paradas terapêuticas será avaliada por um critério composto definido pela presença simultânea das 3 principais modalidades impostas pela lei Clayes-Leonetti para alcançar uma limitação que são: Parecer de um consultor externo ( necessário se não houver diretivas antecipadas), discussão colegial do cuidador ou adesão às diretivas antecipadas do paciente, notificação da decisão no prontuário
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ao final da internação do paciente, em média um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da notificação do procedimento LAT
Prazo: ao final da internação do paciente, em média um mês
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notificação da decisão, as conclusões das discussões, a opinião do consultor e os argumentos apresentados para justificar o LAT
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ao final da internação do paciente, em média um mês
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Características do procedimento LAT (pessoas que participaram da discussão colegiada)
Prazo: ao final da internação do paciente, em média um mês
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número e status de cuidadores que participaram da discussão colegiada
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ao final da internação do paciente, em média um mês
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Características do parecer fundamentado do consultor para o procedimento LAT
Prazo: ao final da internação do paciente, em média um mês
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elementos formais do parecer fundamentado do consultor (termo legal) no arquivo
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ao final da internação do paciente, em média um mês
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Características do procedimento LAT
Prazo: ao final da internação do paciente, em média um mês
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elementos formais de diretivas antecipadas
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ao final da internação do paciente, em média um mês
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Características das unidades
Prazo: dia 0
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número de leitos, número de cuidadores (médico, paramédico, interno externo), número de internações durante os períodos de estudo
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dia 0
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Idade dos médicos
Prazo: Dia 0
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medido em ano
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Dia 0
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gênero dos médicos
Prazo: Dia 0
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macho ou fêmea
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Dia 0
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Experiência dos médicos
Prazo: Dia 0
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Medido em anos de experiência
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Dia 0
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Características dos médicos
Prazo: Dia 0
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Status profissional
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Dia 0
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Idade dos pacientes
Prazo: dia 0
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medido em ano
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dia 0
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história do paciente
Prazo: dia 0
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comorbidades
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dia 0
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Estado do paciente com COVID-19
Prazo: dia 0
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Infecção por COVID19 (sim ou não)
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dia 0
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Características dos pacientes internados
Prazo: dia 0
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motivo de internação
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dia 0
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Características do órgão afetado
Prazo: dia 0
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falência do órgão
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dia 0
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Características dos pacientes
Prazo: dia 0
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pontuação de gravidade
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dia 0
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estado final do paciente
Prazo: dia 0
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destino
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dia 0
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ambiente do paciente
Prazo: dia 0
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presença de família ou parentes
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .