Studio delle conseguenze dell'infezione sulla conformità delle modalità delle decisioni di limitazione e interruzione dei trattamenti (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studio delle conseguenze dell'infezione sul rispetto delle modalità delle decisioni di limitazione e interruzione dei trattamenti
Questa indagine viene eseguita per verificare se durante la crisi del Covid, i professionisti hanno rispettato le modalità della legge sul fine vita, in particolare in materia di limitazioni e sospensione delle terapie
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'attuale contesto legislativo, in particolare la legge Clayes Leonetti, la stragrande maggioranza dei pazienti in terapia intensiva muore con l'istituzione di una procedura di limitazione e cessazione delle terapie (LAT). Durante una pandemia virale, le risorse mediche possono essere saturate, limitando le capacità riflessive a favore di decisioni binarie. Questa cernita dei pazienti porta al LAT che potrebbe essere eseguito senza le modalità elementari previste dalla legge. Pertanto, decisioni mediche arbitrarie prese da sole potrebbero esporre i pazienti a una "perdita di fortuna" ingiustificata. Aumentare le risorse mobilitate durante una pandemia non deve far dimenticare la qualità delle cure erogate a vantaggio della quantità. Sembra quindi legittimo mantenere le modalità LAT per garantire i nostri principi etici. Nessun lavoro in letteratura basato su fatti reali esplora l'impatto di una pandemia sul rispetto e sul mantenimento dei principi etici e del quadro legislativo, in particolare per quanto riguarda le procedure di applicazione della LAT.
Lo scopo di questo studio è valutare se i termini del LAT vengono rispettati durante una pandemia per i pazienti con o senza Covid.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Viginie Guastella
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Lyon, Francia, 69000
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civiles de Lyon
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Sub-investigatore:
- Laurent ARGAUD
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Contatto:
- Jean-Christophe Richard
- Email: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Sub-investigatore:
- Jean-Christophe RICHARD
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Sub-investigatore:
- Pascal SEVE
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Sub-investigatore:
- Arnaud HOT
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Sub-investigatore:
- André BOIBIEUX
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Vichy, Francia, 03000
- Non ancora reclutamento
- CH de Vichy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente ricoverato in Unità Malattie Infettive, o Paziente ricoverato in Unità di Rianimazione Intensiva, o Paziente ricoverato in Unità di Medicina Interna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore ricoverato
- Infetti o meno da Covid-19
- avere una gestione con un LAT definito da una restrizione anticipata o effettiva di una risorsa terapeutica (sostituzione d'organo, trattamento specifico) mentre il suo stato di salute lo richiede o può richiederlo, comportando o meno un decesso. La morte del paziente avviene o dopo un massaggio cariaco che corrisponde a una gestione massima con fallimento terapeutico o nell'ambito o nel contesto della morte cerebrale, in questi casi non c'è LAT ; o senza massaggio cardiaco e in questo caso esiste di fatto un LAT sia che venga eseguito o meno secondo le procedure di legge. Tutti i pazienti che muoiono saranno classificati secondo questo diagramma per il criterio di inclusione. Per i pazienti sopravvissuti verrà eseguita un'analisi della cartella alla ricerca degli elementi LAT. In assenza di elemento LAT in cartella, si considererà che il paziente non aveva LAT e quindi non verrà inserito.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente 2019
Pazienti ricoverati in centri selezionati nei mesi di marzo e giugno 2019
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Rispetto delle modalità di decisioni di limitazione e di cessazione del trattamento
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Paziente 2020
Pazienti ricoverati in centri selezionati nei mesi di marzo e giugno 2020 (durante la pandemia COVID-19)
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Rispetto delle modalità di decisioni di limitazione e di cessazione del trattamento
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Paziente 2021
Pazienti ricoverati in centri selezionati nei mesi di marzo e giugno 2021
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Rispetto delle modalità di decisioni di limitazione e di cessazione del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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decisioni di limitazioni e stop terapeutici
Lasso di tempo: al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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La conformità delle modalità delle decisioni di limitazioni e fermi terapeutici sarà valutata con un criterio composito definito dalla contemporanea presenza delle 3 modalità principali imposte dalla legge Clayes-Leonetti per conseguire una limitazione che sono: Il parere di un consulente esterno (obbligatorio in assenza di direttive anticipate), discussione collegiale del caregiver o adesione alle direttive anticipate del paziente, comunicazione della decisione in cartella clinica
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al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della notifica della procedura LAT
Lasso di tempo: al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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comunicazione della decisione, delle conclusioni del colloquio, del parere del consulente e degli argomenti addotti a giustificazione della LAT
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al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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Caratteristiche della procedura LAT (persone che hanno partecipato alla discussione collegiale)
Lasso di tempo: al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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numero e status delle badanti che hanno partecipato alla discussione collegiale
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al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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Caratteristiche del parere motivato del consulente per la procedura LAT
Lasso di tempo: al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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elementi formali del parere motivato del consulente (termine legale) nel fascicolo
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al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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Caratteristiche della procedura LAT
Lasso di tempo: al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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elementi formali delle direttive anticipate
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al termine del ricovero del paziente, in media un mese
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Caratteristiche delle unità
Lasso di tempo: giorno 0
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numero di posti letto, numero di badanti (medici, paramedici, interni esterni), numero di ricoveri durante i periodi di studio
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giorno 0
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Età dei medici
Lasso di tempo: Giorno 0
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misurato in anno
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Giorno 0
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sesso dei medici
Lasso di tempo: Giorno 0
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maschio o femmina
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Giorno 0
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Esperienza dei medici
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurato in anni di esperienza
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Giorno 0
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Caratteristiche dei medici
Lasso di tempo: Giorno 0
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stato professionale
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Giorno 0
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Età dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 0
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misurato in anno
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giorno 0
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anamnesi del paziente
Lasso di tempo: giorno 0
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comorbidità
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giorno 0
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Lo stato del paziente COVID-19
Lasso di tempo: giorno 0
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Infezione da COVID19 (sì o no)
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giorno 0
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Caratteristiche dei pazienti ricoverati
Lasso di tempo: giorno 0
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motivo del ricovero
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giorno 0
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Caratteristiche dell'organo interessato
Lasso di tempo: giorno 0
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insufficienza d'organo
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giorno 0
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Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 0
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punteggio di gravità
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giorno 0
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stato finale del paziente
Lasso di tempo: giorno 0
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destino
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giorno 0
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ambiente del paziente
Lasso di tempo: giorno 0
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presenza di familiari o parenti
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .