Studie av konsekvensene av infeksjon på etterlevelse av modaliteter for beslutninger om begrensninger og stopp av behandlinger (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie av konsekvensene av infeksjon på etterlevelse av modaliteter for beslutninger om begrensninger og stopp av behandlinger
Denne undersøkelsen er utført for å undersøke om utøveren under Covid-krisen har respektert retningslinjene i loven om livets slutt, spesielt når det gjelder begrensninger og stopp av terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den gjeldende lovgivningsmessige konteksten, særlig Clayes Leonetti-loven, dør et svært stort flertall av ICU-pasienter (Intensive Care Unit) med etableringen av en prosedyre for begrensning og opphør av terapi (LAT). Under en viral pandemi kan medisinske ressurser bli mettet, noe som begrenser refleksive evner til fordel for binære beslutninger. Denne sorteringen av pasienter fører til LAT som kan utføres uten de elementære modaliteter som er angitt av loven. Dermed kan vilkårlige medisinske avgjørelser tatt alene utsette pasienter for uberettiget "tap av flaks". Å øke ressursene som mobiliseres under en pandemi må ikke få oss til å glemme kvaliteten på omsorgen som gis til fordel for kvantitet. Det virker derfor legitimt å beholde LAT-modalitetene for å sikre våre etiske prinsipper. Ingen arbeid i litteraturen basert på faktiske fakta utforsker virkningen av en pandemi på etterlevelse og opprettholdelse av etiske prinsipper og det juridiske rammeverket, spesielt når det gjelder prosedyrene for anvendelse av LAT.
Formålet med denne studien er å vurdere om vilkårene i LAT blir overholdt under en pandemi for pasienter med eller uten Covid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Viginie Guastella
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civiles de Lyon
-
Underetterforsker:
- Laurent ARGAUD
-
Ta kontakt med:
- Jean-christophe RICHARD
- E-post: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Underetterforsker:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Underetterforsker:
- Pascal SEVE
-
Underetterforsker:
- Arnaud HOT
-
Underetterforsker:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Frankrike, 03000
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Vichy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient innlagt i sykdomsinfeksjonsavdeling, eller pasient innlagt i intensiv reanimasjonsenhet, eller pasient innlagt i indremedisinsk enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt hovedpasient
- Infisert eller ikke med Covid-19
- å ha en ledelse med en LAT definert av en forventet eller faktisk begrensning av en terapeutisk ressurs (organerstatning, spesifikk behandling) mens hans eller hennes helsetilstand krever eller kan kreve det, som fører til eller ikke et dødsfall. Pasientens død skjer enten etter en kariakmassasje som tilsvarer en maksimal behandling med terapeutisk svikt eller innenfor rammen eller i sammenheng med hjernedød, i disse tilfellene er det ingen LAT ; enten uten hjertemassasje, og i dette tilfellet er det de facto en LAT-vær eller ikke det utføres i henhold til lovpålagte prosedyrer. Alle pasienter som dør vil bli klassifisert i henhold til dette diagrammet for inklusjonskriteriet. For overlevende pasienter vil det bli utført en analyse av journalen på jakt etter LAT-elementer. I fravær av LAT-element i journalen vil jeg vurdere at pasienten ikke hadde LAT og vil derfor ikke bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient 2019
Pasienter innlagt på sykehus i utvalgte sentre i løpet av mars og juni 2019
|
Overholdelse av modaliteter for beslutninger om begrensninger og stopp behandling
|
|
Pasient 2020
Pasienter innlagt på sykehus i utvalgte sentre i løpet av mars og juni 2020 (under COVID-19-pandemien)
|
Overholdelse av modaliteter for beslutninger om begrensninger og stopp behandling
|
|
Pasient 2021
Pasienter innlagt på sykehus i utvalgte sentre i løpet av mars og juni 2021
|
Overholdelse av modaliteter for beslutninger om begrensninger og stopp behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutninger om begrensninger og terapeutiske stopp
Tidsramme: ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
Overensstemmelsen med modalitetene for avgjørelser om begrensninger og terapeutiske stopp vil bli evaluert av et sammensatt kriterium definert av den samtidige tilstedeværelsen av de 3 hovedmodalitetene som er pålagt av Clayes-Leonetti-loven for å oppnå en begrensning som er: En ekstern konsulents mening (påkrevd hvis ingen forhåndsinstrukser), omsorgspersonen kollegial diskusjon eller overholdelse av pasientforhåndsdirektiver, melding om vedtak i journalen
|
ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på varsling av LAT-prosedyre
Tidsramme: ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
melding om avgjørelsen, konklusjonene fra diskusjonene, konsulentens mening og argumentene gitt for å rettferdiggjøre LAT
|
ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
|
Kjennetegn ved LAT-prosedyren (personer som deltok i den kollegiale diskusjonen)
Tidsramme: ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
antall og status på omsorgspersoner som deltok i den kollegiale diskusjonen
|
ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
|
Kjennetegn på konsulentens begrunnede mening for LAT-prosedyren
Tidsramme: ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
formelle elementer av konsulentens begrunnede mening (juridisk term) i filen
|
ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
|
Kjennetegn ved LAT-prosedyren
Tidsramme: ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
formelle elementer i forhåndsdirektiver
|
ved slutten av pasientens sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt en måned
|
|
Kjennetegn på enheter
Tidsramme: dag 0
|
antall senger, antall omsorgspersoner (medisinsk, paramedisinsk, intern ekstern), antall innleggelser i studieperioder
|
dag 0
|
|
Alder på leger
Tidsramme: Dag 0
|
målt i år
|
Dag 0
|
|
kjønn av leger
Tidsramme: Dag 0
|
mann eller kvinne
|
Dag 0
|
|
Erfaring fra leger
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i års erfaring
|
Dag 0
|
|
Kjennetegn ved leger
Tidsramme: Dag 0
|
profesjonell status
|
Dag 0
|
|
Pasientenes alder
Tidsramme: dag 0
|
målt i år
|
dag 0
|
|
pasientens historie
Tidsramme: dag 0
|
komorbiditeter
|
dag 0
|
|
COVID-19 pasientens status
Tidsramme: dag 0
|
COVID19-infeksjon (ja eller nei)
|
dag 0
|
|
Kjennetegn på sykehusinnleggelsens pasienter
Tidsramme: dag 0
|
årsak til sykehusinnleggelse
|
dag 0
|
|
Kjennetegn ved berørt organ
Tidsramme: dag 0
|
organsvikt
|
dag 0
|
|
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: dag 0
|
alvorlighetsgrad
|
dag 0
|
|
endelig pasientstatus
Tidsramme: dag 0
|
skjebne
|
dag 0
|
|
pasientens miljø
Tidsramme: dag 0
|
familietilstedeværelse eller slektninger
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .